Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ethaselen zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit hoher Expression von Thioredoxinreduktase

1. März 2022 aktualisiert von: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Einarmige Phase-1c-Studie mit dem Thioredoxin-Reduktase-Inhibitor Ethaselen zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit hohem Thioredoxin-Reduktase-Ausdruck, der mehr als zwei Standardbehandlungslinien erhalten hat.

Thioredoxin-Reduktase spielt eine entscheidende Rolle bei Lungenkrebspatienten. In-vitro-Studien zeigten, dass Ethaselen, ein spezifischer Inhibitor der Thioredoxin-Reduktase, das Wachstum von Lungenkrebszellen hemmen und Apoptose induzieren kann. In China zeigten klinische Phase-1-Studien mit Ethaselen, dass eine Ethaselen-Dosis von 1200 mg gut vertragen werden konnte. In einer vorklinischen Studie fanden wir heraus, dass etwa 50 % der nicht-kleinzelligen Lungenkrebsarten eine hohe Thioredoxin-Reduktase-Expression aufwiesen (IHC-Ergebnis ++ oder + ++), Phase 1a/b von Ethaselen war im Jahr 2008 abgeschlossen, das Ergebnis zeigte, dass 1200 mg Ethaselen pro Tag sicher waren und von chinesischen Patienten mit bösartigen Tumoren vertragen wurden. In der vorklinischen Forschung fand unsere Gruppe heraus, dass die Thioredoxin-Reduktase-Aktivität erhöht war assoziiert mit der Expression von Thioredoxin-Reduktase, die durch Immunhistochemie getestet wurde, was bedeutet, dass eine hohe Expression dieses Enzyms ein bevorzugter vorhergesagter Faktor von Ethaselen, dem spezifischen Inhibitor der Thioredoxin-Reduktase, sein könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese Phase-1c-Studie werden Patienten mit pathologischer Diagnose fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs aufgenommen, die mehr als zwei Standardbehandlungslinien erhalten hatten. Gemäß der NCCN-Richtlinie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs gab es kein Standardbehandlungsschema für diese Patienten. Ungefähr 40 Patienten werden in die Studie aufgenommen, die Patienten erhalten eine orale Ethaselen-Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 600 mg zweimal täglich, der primäre Endpunkt dieser Studie ist die 6-wöchige Krankheitskontrollrate (DCR, CR+PR+SD), sekundäre Endpunkte umfassen das progressionsfreie Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS), Lebensqualität (QOL) und Arzneimittelsicherheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Province Tumor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV, der mehr als 2 Standardbehandlungen erhalten hat
  • 18-75 Jahre alt, voraussichtliches Gesamtüberleben von mehr als 3 Monaten, ECOG 0-2
  • innerhalb von 4 Wochen keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation erhalten
  • HB≥90g/l; ANC ≥1,5×109/l;PLT ≥80×109/l
  • EGFR/ALK-Mutation negativ
  • Immunhistochemischer Test von Krebsgewebe zeigte ++ oder +++ der Thioredoxinreduktase
  • Hirnmetastasen ohne Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Gemäß den NCCN-Richtlinien für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (2014 v3) gab es ein Standardbehandlungsschema für die Patienten
  • schwangere oder stillende Frauen
  • jede schwere Krankheit, die nicht bekämpft werden konnte
  • Urinprotein≥++, oder 24h-Urinprotein>1g
  • innerhalb von 4 Wochen eine Krebsbehandlung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental-
Patienten mit pathologischer Diagnose fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mehr als zwei Standardbehandlungslinien erhalten hatten, gab es gemäß der NCCN-Richtlinie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs kein Standardbehandlungsschema für diese Patienten. Ungefähr 40 Patienten werden in die Studie aufgenommen, die Patienten erhalten eine orale Ethaselen-Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 600 mg zweimal täglich, die Patienten können die Studie beenden, wann immer sie möchten, oder der Prüfarzt beurteilt, ob sich während der Studie eine Krankheitsprogression entwickelt hat oder irgendein Grad von SAE aufgetreten ist .
Arzneimittel: ethaselen
Ethaselen ist ein spezifischer Thioredoxin-Reduktase-Hemmer, der die Phase-1a-Studie in China abgeschlossen hat. Die Phase-1-Studie mit Ethaselen zeigte, dass 600 mg Ethaselen bid gut vertragen werden könnten
Andere Namen:
  • BBSKE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-wöchige Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung mit Ethaselen
Die Krankheitskontrollrate wird innerhalb von 6 Wochen gemessen, nachdem die Patienten eine Behandlung mit Ethaselen erhalten haben
innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung mit Ethaselen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Das erste Mal, dass der Prüfarzt das PFS auswertet, erfolgt in der sechsten Woche seit Beginn der Studie, das zweite Mal, wenn der Prüfer das PFS auswertet, erfolgt in der 12. Woche, das nächste Mal in der 18. Woche.
Das erste Mal, dass der Prüfarzt das PFS auswertet, erfolgt in der sechsten Woche seit Beginn der Studie, das zweite Mal, wenn der Prüfer das PFS auswertet, erfolgt in der 12. Woche, das nächste Mal in der 18. Woche. Bis zu 30 Wochen nach Beendigung der Studie.
Das erste Mal, dass der Prüfarzt das PFS auswertet, erfolgt in der sechsten Woche seit Beginn der Studie, das zweite Mal, wenn der Prüfer das PFS auswertet, erfolgt in der 12. Woche, das nächste Mal in der 18. Woche.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Das erste Mal, dass der Prüfarzt das OS evaluiert, wird in der sechsten Woche seit Beginn der Studie stattfinden, das zweite Mal, dass der Prüfer das PFS evaluieren wird, wird in der 12. Woche sein, das nächste Mal wird es in der 18. Woche sein. Bis zu 30 Wochen nach Beendigung der Studie.
Das erste Mal, dass der Prüfer das OS bewertet, wird in der sechsten Woche seit Studienbeginn sein, das zweite Mal, wenn der Prüfer das OS bewerten wird, wird in der 12. Woche sein, das nächste Mal wird es in der 18. Woche sein. Bis zu 30 Wochen nach Beendigung der Studie.
Das erste Mal, dass der Prüfarzt das OS evaluiert, wird in der sechsten Woche seit Beginn der Studie stattfinden, das zweite Mal, dass der Prüfer das PFS evaluieren wird, wird in der 12. Woche sein, das nächste Mal wird es in der 18. Woche sein. Bis zu 30 Wochen nach Beendigung der Studie.
Sicherheit des Medikaments
Zeitfenster: Die Sicherheit des Arzneimittels wird während der Behandlung bis zu 6 Wochen nach der Behandlung aufgezeichnet
Während der Behandlung mit Ethaselen sollte jedes SAE innerhalb von 1 Tag aufgezeichnet und der SFDA gemeldet werden.
Die Sicherheit des Arzneimittels wird während der Behandlung bis zu 6 Wochen nach der Behandlung aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hunan Province Tumor Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BBSKE001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten