Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ethaselen til behandling af thioredoxin reduktase højekspression avanceret ikke-småcellet lungekræft

1. marts 2022 opdateret af: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Fase 1c enkeltarmsundersøgelse af thioredoxinreduktasehæmmer Ethaselen, til behandling af thioredoxinreduktase Højudtrykt avanceret ikke-småcellet lungekræft, der har modtaget mere end to linjers standardbehandling.

Thioredoxinreduktase spiller en kritisk rolle hos lungecancerpatienter, in vitro undersøgelse viste, at ethaselen, specifik hæmmer af thioredoxinreduktase, kunne hæmme lungecancercellevækst og inducere apoptose. I Kina viste fase 1 kliniske forsøg med ethaselen, at 1200 mg dosis ethaselen kunne tolereres godt, i præklinisk undersøgelse fandt vi, at ca. 50 % ikke-småcellet lungecancer rummede høj thioredoxinreduktaseekspression (IHC resultat ++ eller + ++), fase 1a/b af ethaselen var afsluttet i 2008, viste resultatet, at 1200 mg ethaselen om dagen var sikkerhed og tolereret af kinesiske maligne tumorpatienter. I præklinisk forskning fandt vores gruppe, at forhøjet thioredoxinreduktaseaktivitet var forbundet med ekspressionen af ​​thioredoxinreduktase testet ved immunhistokemi, hvilket betyder, at høj ekspression af dette enzym kan være en favorit forudsagt faktor for ethaselen, den specifikke hæmmer af thioredoxinreduktase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1c-studie vil omfatte patienter med patologisk diagnose avanceret ikke-småcellet lungekræft, som havde modtaget mere end to linjers standardbehandling, ifølge NCCN's retningslinjer for ikke-småcellet lungekræft var der ingen standardbehandlingsordning for disse patienter. Ca. 40 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, patienter vil modtage oral ethaselen dispergerbar tablet, 600 mg to gange daglig dosis, primært endepunkt for denne undersøgelse er 6 ugers sygdomsbekæmpelsesrate (DCR, CR+PR+SD), sekundære endepunkter inkluderer progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS), livskvalitet (QOL) og lægemiddelsikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Province Tumor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fremskreden ikke-småcellet lungekræft, stadium IIIB/IV, som havde modtaget mere end 2 standardbehandlingsskemaer
  • 18-75 år gammel, forventer samlet overlevelse mere end 3 måneder, ECOG 0-2
  • inden for 4 uger ikke modtage kemoterapi, strålebehandling eller operation
  • HB≥90g/L； ANC ≥1,5×109/L；PLT ≥80×109/L
  • EGFR/ALK mutation negativ
  • immunhistokemisk test af cancervæv viste ++ eller +++ af thioredoxinreduktase
  • hjernemetastaser uden symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • i henhold til NCCNs retningslinjer for ikke-småcellet lungekræft (2014 v3) var der standardbehandlingsordninger for patienterne
  • gravide eller ammende kvinder
  • enhver alvorlig sygdom, som ikke kunne kontrolleres
  • urinprotein≥++ eller 24 timers urinprotein>1g
  • modtog enhver kræftbehandling inden for 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eksperimentel
patienters patologiske diagnose avanceret ikke-småcellet lungekræft, som havde modtaget mere end to linjers standardbehandling, ifølge NCCNs retningslinjer for ikke-småcellet lungekræft, var der ingen standardbehandlingsordning for disse patienter. Cirka 40 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, patienter vil modtage oral ethaselen dispergerbar tablet, 600 mg to gange daglig dosis, patienter kan forlade undersøgelsen, når de vil, eller investigator vurderer, at progressionssygdom har udviklet sig, eller en hvilken som helst grad af SAE udviklet under undersøgelsen .
Medicin: ethaselen
ethaselen er en specifik thioredoxin-reduktasehæmmer, som har afsluttet fase 1a-studiet i Kina, fase 1-studie af ethaselen viste, at 600 mg ethaselen to gange dagligt kunne tolereres godt
Andre navne:
  • BBSKE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 ugers sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: inden for 6 uger efter, at patienterne fik behandling med ethaselen
sygdomsbekæmpelsesraten vil blive målt inden for 6 uger efter, at patienterne har fået behandling med ethaselen
inden for 6 uger efter, at patienterne fik behandling med ethaselen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: første gang investigator evaluerer PFS vil være i den sjette uge siden undersøgelsens begyndelse, anden gang investigator evaluerer PFS vil være i den 12. uge, næste gang vil være i den 18. uge.
første gang investigator evaluerer PFS vil være i den sjette uge siden undersøgelsens begyndelse, anden gang investigator evaluerer PFS vil være i den 12. uge, næste gang vil være i den 18. uge. Op til 30 uger efter undersøgelsen var afsluttet.
første gang investigator evaluerer PFS vil være i den sjette uge siden undersøgelsens begyndelse, anden gang investigator evaluerer PFS vil være i den 12. uge, næste gang vil være i den 18. uge.
samlet overlevelse
Tidsramme: første gang investigator evaluerer OS vil være i den sjette uge siden undersøgelsens begyndelse, anden gang investigator evaluerer PFS vil være på den 12. uge, næste gang vil være på den 18. uge. Op til 30 uger efter undersøgelsen var afsluttet.
første gang investigator evaluerer OS vil være i den sjette uge siden undersøgelsens begyndelse, anden gang investigator evaluerer OS vil være på den 12. uge, næste gang vil være i den 18. uge. Op til 30 uger efter undersøgelsen var afsluttet.
første gang investigator evaluerer OS vil være i den sjette uge siden undersøgelsens begyndelse, anden gang investigator evaluerer PFS vil være på den 12. uge, næste gang vil være på den 18. uge. Op til 30 uger efter undersøgelsen var afsluttet.
lægemidlets sikkerhed
Tidsramme: lægemidlets sikkerhed vil blive registreret under behandlingen, op til 6 uger efter behandlingen
enhver SAE skal registreres og rapporteres til SFDA inden for 1 dag under behandling med ethaselen, efter behandling vil lægemiddelassocieret sikkerhed være inden for 6 uger.
lægemidlets sikkerhed vil blive registreret under behandlingen, op til 6 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hunan Province Tumor Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BBSKE001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger