Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этаселен для лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого с высокой экспрессией тиоредоксинредуктазы

1 марта 2022 г. обновлено: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Фаза 1c Одногрупповое исследование ингибитора тиоредоксинредуктазы этаселена для лечения прогрессирующего немелкоклеточного рака легкого с высокой экспрессией тиоредоксинредуктазы, получившего более двух линий стандартного лечения.

Тиоредоксинредуктаза играет решающую роль у пациентов с раком легких, исследование in vitro показало, что этаселен, специфический ингибитор тиоредоксинредуктазы, может ингибировать рост клеток рака легких и вызывать апоптоз. В Китае фаза 1 клинических испытаний этаселена показала, что этаселен в дозе 1200 мг может хорошо переноситься, в доклинических исследованиях мы обнаружили, что примерно 50% случаев немелкоклеточного рака легкого имеют высокую экспрессию тиоредоксинредуктазы (результат IHC ++ или + ++), фаза 1a/b этаселена была завершена в 2008 году, результат показал, что 1200 мг этаселена в день были безопасными и переносимыми китайскими пациентами со злокачественными опухолями. В доклинических исследованиях наша группа обнаружила, что повышенная активность тиоредоксинредуктазы была связанный с экспрессией тиоредоксинредуктазы, проверенный иммуногистохимически, что означает, что высокая экспрессия этого фермента может быть предпочтительным прогнозируемым фактором этаселена, специфического ингибитора тиоредоксинредуктазы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование фазы 1c будет включать пациентов с патологическим диагнозом распространенного немелкоклеточного рака легкого, которые получили более двух линий стандартного лечения, в соответствии с руководством NCCN по немелкоклеточному раку легкого, для этих пациентов не существовало стандартной схемы лечения. Приблизительно 40 пациентов будут включены в исследование, пациенты будут получать диспергируемые таблетки этаселена перорально, доза 600 мг два раза в день, первичная конечная точка этого исследования - 6-недельный уровень контроля заболевания (DCR, CR + PR + SD), вторичные конечные точки включают выживаемость без прогрессирования (ВБП), общая выживаемость (ОВ), качество жизни (КЖ) и безопасность лекарств.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Province Tumor Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • распространенный немелкоклеточный рак легкого, стадия IIIB/IV, получивший более 2-х стандартных схем лечения
  • 18–75 лет, ожидаемая общая выживаемость более 3 месяцев, ECOG 0–2
  • в течение 4 недель не получать химиотерапию, лучевую терапию или операцию
  • HB≥90 г/л; ANC ≥1,5×109/л; PLT ≥80×109/л
  • Мутация EGFR/ALK отрицательная
  • иммуногистохимическое исследование раковой ткани показало ++ или +++ тиоредоксинредуктазы
  • метастазы в головной мозг без симптомов

Критерий исключения:

  • в соответствии с рекомендациями NCCN по лечению немелкоклеточного рака легкого (2014 v3) для пациентов применялась стандартная схема лечения
  • беременные или кормящие женщины
  • любое серьезное заболевание, которое невозможно контролировать
  • белок мочи ≥++ или белок мочи за 24 часа > 1 г
  • получали какое-либо противораковое лечение в течение 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: экспериментальный
патологоанатомический диагноз пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого, которые получили более двух линий стандартного лечения, в соответствии с рекомендациями NCCN по немелкоклеточному раку легкого, для этих пациентов не существовало стандартной схемы лечения. Приблизительно 40 пациентов будут включены в исследование, пациенты будут получать пероральные диспергируемые таблетки этаселена в дозе 600 мг два раза в день, пациенты могут выйти из исследования, когда захотят, или исследователь оценит развитие прогрессирования заболевания или любую степень SAE, развившуюся во время исследования. .
Лекарство: этаселен
этаселен является специфическим ингибитором тиоредоксинредуктазы, который завершил исследование фазы 1а в Китае, исследование этаселена фазы 1 показало, что 600 мг этаселена два раза в день хорошо переносятся.
Другие имена:
  • ББСКЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболевания за 6 недель
Временное ограничение: в течение 6 недель после лечения пациентов этаселеном
уровень контроля заболевания будет измеряться в течение 6 недель после того, как пациенты получили лечение этаселеном
в течение 6 недель после лечения пациентов этаселеном

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: первый раз исследователь оценивает ВБП на шестой неделе с начала исследования, второй раз исследователь оценивает ВБП на 12-й неделе, следующий раз - на 18-й неделе.
первый раз исследователь оценивает ВБП на шестой неделе с начала исследования, второй раз исследователь оценивает ВБП на 12-й неделе, следующий раз - на 18-й неделе. До 30 недель после окончания исследования.
первый раз исследователь оценивает ВБП на шестой неделе с начала исследования, второй раз исследователь оценивает ВБП на 12-й неделе, следующий раз - на 18-й неделе.
Общая выживаемость
Временное ограничение: первый раз исследователь оценивает ОС на шестой неделе с начала исследования, второй раз исследователь оценивает ВБП на 12-й неделе, следующий раз - на 18-й неделе. До 30 недель после окончания исследования.
первый раз исследователь оценивает ОС на шестой неделе с начала исследования, второй раз исследователь оценивает ОС на 12-й неделе, следующий раз - на 18-й неделе. До 30 недель после окончания исследования.
первый раз исследователь оценивает ОС на шестой неделе с начала исследования, второй раз исследователь оценивает ВБП на 12-й неделе, следующий раз - на 18-й неделе. До 30 недель после окончания исследования.
безопасность препарата
Временное ограничение: безопасность препарата будет регистрироваться во время лечения, до 6 недель после лечения
любое СНЯ должно быть зарегистрировано и сообщено в SFDA в течение 1 дня во время лечения этаселеном, после лечения безопасность, связанная с препаратом, будет через 6 недель.
безопасность препарата будет регистрироваться во время лечения, до 6 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hunan Province Tumor Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BBSKE001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками