Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ethaselen voor de behandeling van thioredoxine-reductase High Expression Advanced niet-kleincellige longkanker

1 maart 2022 bijgewerkt door: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Fase 1c eenarmige studie van thioredoxine-reductaseremmer Ethaselen, voor de behandeling van thioredoxine-reductase hoog tot expressie gebrachte gevorderde niet-kleincellige longkankers die meer dan twee lijnen standaardbehandeling hebben gekregen.

Thioredoxine-reductase speelt een cruciale rol bij longkankerpatiënten, in vitro onderzoek toonde aan dat ethaselen, een specifieke remmer van thioredoxine-reductase, de groei van longkankercellen zou kunnen remmen en apoptose zou kunnen induceren. In China toonden klinische fase 1-onderzoeken met ethaselen aan dat een dosis van 1200 mg ethaselen goed kon worden verdragen. In preklinisch onderzoek ontdekten we dat ongeveer 50% niet-kleincellige longkankers een hoge thioredoxine-reductase-expressie hadden (IHC-resultaat ++ of + ++), fase 1a/b van ethaselen was voltooid in 2008, het resultaat toonde aan dat 1200 mg ethaselen per dag veilig was en werd getolereerd door Chinese kwaadaardige tumorpatiënten. In preklinisch onderzoek ontdekte onze groep dat een verhoogde activiteit van thioredoxine-reductase geassocieerd met de expressie van thioredoxine-reductase getest door immunohistochemie, wat betekent dat hoge expressie van dit enzym een ​​favoriete voorspelde factor kan zijn van ethaselen, de specifieke remmer van thioredoxine-reductase.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 1c-studie omvat patiënten met pathologische diagnose gevorderde niet-kleincellige longkanker die meer dan twee lijnen standaardbehandeling hadden gekregen, volgens de NCCN-richtlijn voor niet-kleincellige longkanker was er geen standaardbehandeling voor deze patiënten. Ongeveer 40 patiënten zullen in de studie worden opgenomen, patiënten zullen een orale ethaselen dispergeerbare tablet krijgen, 600 mg bid dosis, primair eindpunt van deze studie is 6 weken ziektecontrole (DCR, CR+PR+SD), secundaire eindpunten omvatten progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS), kwaliteit van leven (QOL) en geneesmiddelveiligheid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Province Tumor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gevorderde niet-kleincellige longkanker, stadium IIIB/IV die meer dan 2 standaardbehandelingen had gekregen
  • 18-75 jaar oud, verwacht totale overleving meer dan 3 maanden, ECOG 0-2
  • binnen 4 weken geen chemotherapie, radiotherapie of operatie ondergaan
  • HB≥90g/L; ANC ≥1.5×109/L;PLT ≥80×109/L
  • EGFR/ALK-mutatie negatief
  • immunohistochemische test van kankerweefsel toonde ++ of +++ van thioredoxine-reductase
  • hersenmetastasen zonder symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • volgens de NCCN-richtlijnen voor niet-kleincellige longkanker (2014 v3) was er een standaardbehandelingsschema voor de patiënten
  • zwangerschap of borstvoeding
  • elke ernstige ziekte die niet onder controle kon worden gehouden
  • urine-eiwit ≥++, of 24-uurs urine-eiwit> 1 g
  • kreeg binnen 4 weken een antikankerbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: experimenteel
patiënten pathologische diagnose gevorderde niet-kleincellige longkanker die meer dan twee lijnen standaardbehandeling hadden gekregen, volgens de NCCN-richtlijn Niet-kleincellige longkanker was er geen standaardbehandeling voor deze patiënten. Ongeveer 40 patiënten zullen in de studie worden opgenomen, patiënten zullen een orale dispergeerbare tablet van 600 mg tweemaal daags krijgen, patiënten kunnen stoppen met de studie wanneer ze maar willen of de onderzoeker beoordeelt of progressie van de ziekte is ontstaan, of een graad van SAE die is ontwikkeld tijdens de studie .
Geneesmiddel: ethaselen
ethaselen is een specifieke thioredoxine-reductaseremmer, die fase 1a-studie in China heeft voltooid, fase 1-studie van ethaselen toonde aan dat 600 mg ethaselen bid goed kon worden verdragen
Andere namen:
  • BBSKE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 weken ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: binnen 6 weken nadat patiënten met ethaselen waren behandeld
Het percentage ziektebestrijding zal worden gemeten binnen 6 weken nadat patiënten met ethaselen zijn behandeld
binnen 6 weken nadat patiënten met ethaselen waren behandeld

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: de eerste keer dat de onderzoeker PFS evalueert, is in de zesde week sinds het begin van de studie, de tweede keer dat de onderzoeker PFS evalueert, is in de 12e week, de volgende keer is in de 18e week.
de eerste keer dat de onderzoeker PFS evalueert, is in de zesde week sinds het begin van de studie, de tweede keer dat de onderzoeker PFS evalueert, is in de 12e week, de volgende keer is in de 18e week. Tot 30 weken nadat het onderzoek is afgerond.
de eerste keer dat de onderzoeker PFS evalueert, is in de zesde week sinds het begin van de studie, de tweede keer dat de onderzoeker PFS evalueert, is in de 12e week, de volgende keer is in de 18e week.
algemeen overleven
Tijdsspanne: de eerste keer dat de onderzoeker OS evalueert, is in de zesde week sinds het begin van de studie, de tweede keer dat de onderzoeker PFS evalueert, is in de 12e week, de volgende keer is in de 18e week. Tot 30 weken nadat het onderzoek is afgerond.
de eerste keer dat de onderzoeker OS beoordeelt, is in de zesde week sinds het begin van de studie, de tweede keer dat de onderzoeker OS beoordeelt, is in de 12e week, de volgende keer is in de 18e week. Tot 30 weken nadat het onderzoek is afgerond.
de eerste keer dat de onderzoeker OS evalueert, is in de zesde week sinds het begin van de studie, de tweede keer dat de onderzoeker PFS evalueert, is in de 12e week, de volgende keer is in de 18e week. Tot 30 weken nadat het onderzoek is afgerond.
veiligheid van medicijnen
Tijdsspanne: de veiligheid van het geneesmiddel zal worden geregistreerd tijdens de behandeling, tot 6 weken na de behandeling
elke SAE moet worden geregistreerd en binnen 1 dag aan de SFDA worden gerapporteerd tijdens de behandeling met ethaselen, na de behandeling zal de geneesmiddelgerelateerde veiligheid binnen 6 weken zijn.
de veiligheid van het geneesmiddel zal worden geregistreerd tijdens de behandeling, tot 6 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hunan Province Tumor Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BBSKE001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen