Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ethaselen for behandling av Thioredoxin Reductase High Expression Advanced, ikke-småcellet lungekreft

1. mars 2022 oppdatert av: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Fase 1c enkeltarmsstudie av tioredoksinreduktasehemmer Ethaselen, for behandling av tioredoksinreduktase Høyuttrykt avansert ikke-småcellet lungekreft som har mottatt standardbehandling med mer enn to linjer.

Tioredoksinreduktase spiller en kritisk rolle hos lungekreftpasienter, in vitro-studier viste at ethaselen, spesifikk hemmer av tioredoksinreduktase, kunne hemme lungekreftcellevekst og indusere apoptose. I Kina viste fase 1 kliniske studier av ethaselen at 1200 mg dose ethaselen kunne tolereres godt, i pre-klinisk studie fant vi at omtrent 50 % ikke-småcellet lungekreft hadde høyt thioredoksinreduktaseuttrykk (IHC-resultat ++ eller + ++), fase 1a/b av ethaselen var ferdig i 2008, viste resultatet at 1200 mg ethaselen per dag var sikkerhet og tolerert av kinesiske ondartede tumorpasienter. I pre-klinisk forskning fant vår gruppe at forhøyet tioredoksinreduktaseaktivitet var assosiert med ekspresjonen av tioredoksinreduktase testet ved immunhistokjemi, noe som betyr at høy ekspresjon av dette enzymet kan være en forutsagt favorittfaktor for ethaselen, den spesifikke hemmeren av tioredoksinreduktase.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1c-studien vil inkludere pasienter med patologisk diagnose avansert ikke-småcellet lungekreft som hadde mottatt mer enn to linjers standardbehandling, i henhold til NCCN Retningslinjer for ikke-småcellet lungekreft var det ingen standard behandlingsopplegg for disse pasientene. Omtrent 40 pasienter vil bli inkludert i studien, pasienter vil få oral etaselen dispergerbar tablett, 600 mg to ganger daglig, primært endepunkt for denne studien er 6 ukers sykdomskontrollrate (DCR, CR+PR+SD), sekundære endepunkter inkluderer progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS), livskvalitet (QOL) og legemiddelsikkerhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Province Tumor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • avansert ikke-småcellet lungekreft, stadium IIIB/IV som hadde fått mer enn 2 standard behandlingsopplegg
  • 18-75 år gammel, regner med total overlevelse mer enn 3 måneder, ECOG 0-2
  • innen 4 uker, ikke motta cellegift, strålebehandling eller kirurgi
  • HB≥90g/L； ANC ≥1,5×109/L；PLT ≥80×109/L
  • EGFR/ALK mutasjonsnegativ
  • immunhistokjemitest av kreftvev viste ++ eller +++ av tioredoksinreduktase
  • hjernemetastaser uten symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • i henhold til NCCNs retningslinjer for ikke-småcellet lungekreft (2014 v3), var det standard behandlingsopplegg for pasientene
  • gravide eller ammende kvinner
  • enhver alvorlig sykdom som ikke kunne kontrolleres
  • urinprotein≥++, eller 24 timers urinprotein>1g
  • mottatt kreftbehandling innen 4 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: eksperimentell
pasientens patologiske diagnose avansert ikke-småcellet lungekreft som hadde fått mer enn to linjers standardbehandling, i henhold til NCCNs retningslinjer for ikke-småcellet lungekreft, var det ingen standard behandlingsopplegg for disse pasientene. Omtrent 40 pasienter vil bli inkludert i studien, pasienter vil få oral etaselen dispergerbar tablett, 600 mg to ganger daglig, pasienter kan avslutte studien når de vil eller etterforsker vurdere at progresjonssykdom har utviklet seg, eller en hvilken som helst grad av SAE utviklet i løpet av studien .
Legemiddel: ethaselen
ethaselen er en spesifikk tioredoksinreduktasehemmer, som har avsluttet fase 1a studie i Kina, fase 1 studie av ethaselen viste at 600 mg ethaselen to ganger tolereres godt
Andre navn:
  • BBSKE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 ukers sykdomskontrollrate
Tidsramme: innen 6 uker etter at pasientene fikk behandling med ethaselen
sykdomskontrollfrekvensen vil bli målt innen 6 uker etter at pasientene fikk behandling med ethaselen
innen 6 uker etter at pasientene fikk behandling med ethaselen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: første gang etterforsker evaluerer PFS vil være i den sjette uken siden studien startet, andre gang etterforsker evaluerer PFS vil være i 12. uke, neste gang vil være i 18. uke.
første gang etterforsker evaluerer PFS vil være i den sjette uken siden studien startet, andre gang etterforsker evaluerer PFS vil være i 12. uke, neste gang vil være i 18. uke. Inntil 30 uker etter at studien var ferdig.
første gang etterforsker evaluerer PFS vil være i den sjette uken siden studien startet, andre gang etterforsker evaluerer PFS vil være i 12. uke, neste gang vil være i 18. uke.
total overlevelse
Tidsramme: første gang etterforsker evaluerer OS vil være i den sjette uken siden studien startet, andre gang etterforsker evaluerer PFS vil være i 12. uke, neste gang vil være i 18. uke. Inntil 30 uker etter at studien var ferdig.
første gang etterforsker evaluerer OS vil være i den sjette uken siden studien startet, andre gang etterforsker evaluerer OS vil være ved den 12. uken, neste gang vil være i den 18. uken. Inntil 30 uker etter at studien var ferdig.
første gang etterforsker evaluerer OS vil være i den sjette uken siden studien startet, andre gang etterforsker evaluerer PFS vil være i 12. uke, neste gang vil være i 18. uke. Inntil 30 uker etter at studien var ferdig.
sikkerheten til stoffet
Tidsramme: sikkerheten til legemidlet vil bli registrert under behandlingen, opptil 6 uker etter behandlingen
enhver SAE bør registreres og rapporteres til SFDA innen 1 dag under behandling med ethaselen, etter behandling vil medikamentassosiert sikkerhet være innen 6 uker.
sikkerheten til legemidlet vil bli registrert under behandlingen, opptil 6 uker etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hunan Province Tumor Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BBSKE001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger