Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ethaselen w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca o wysokiej ekspresji reduktazy tioredoksyny

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Jednoramienne badanie fazy 1c dotyczące inhibitora reduktazy tioredoksyny, etaselenu, w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z wysoką ekspresją reduktazy tioredoksyny, u których zastosowano standardowe leczenie powyżej dwóch linii.

Reduktaza tioredoksyny odgrywa kluczową rolę u pacjentów z rakiem płuc, badania in vitro wykazały, że etaslen, specyficzny inhibitor reduktazy tioredoksyny, może hamować wzrost komórek raka płuc i indukować apoptozę. W Chinach badania kliniczne fazy 1 wykazały, że etaslen w dawce 1200 mg może być dobrze tolerowany. ++), faza 1a/b ethaselenu zakończyła się w 2008 roku, wynik pokazał, że 1200 mg etaselenu dziennie było bezpieczne i tolerowane przez chińskich pacjentów z nowotworem złośliwym. W badaniach przedklinicznych nasza grupa stwierdziła, że ​​podwyższona aktywność reduktazy tioredoksyny wiąże się z ekspresją reduktazy tioredoksyny testowanej immunohistochemicznie, co oznacza, że ​​wysoka ekspresja tego enzymu może być ulubionym czynnikiem przewidywanym etaselenu, swoistego inhibitora reduktazy tioredoksyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie fazy 1c obejmie pacjentów z rozpoznaniem patologicznym zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, którzy otrzymali więcej niż dwie linie standardowego leczenia, zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi niedrobnokomórkowego raka płuca, nie było standardowego schematu leczenia dla tych pacjentów. Do badania zostanie włączonych około 40 pacjentów, pacjenci otrzymają doustną tabletkę do sporządzania zawiesiny etaslenu w dawce 600 mg dwa razy na dobę, pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest wskaźnik kontroli choroby w ciągu 6 tygodni (DCR, CR+PR+SD), drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycia całkowitego (OS), jakości życia (QOL) i bezpieczeństwa leków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Province Tumor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IIIB/IV, którzy otrzymali więcej niż 2 standardowe schematy leczenia
  • Wiek 18-75 lat, przewidywane przeżycie całkowite powyżej 3 miesięcy, ECOG 0-2
  • w ciągu 4 tygodni nie otrzymywać chemioterapii, radioterapii ani operacji
  • HB≥90g/l; ANC ≥1,5×109/l;PLT ≥80×109/l
  • Mutacja EGFR/ALK ujemna
  • test immunohistochemiczny tkanki nowotworowej wykazał ++ lub +++ reduktazy tioredoksyny
  • przerzuty do mózgu bez objawów

Kryteria wyłączenia:

  • zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi niedrobnokomórkowego raka płuca (2014 v3) obowiązywał standardowy schemat leczenia pacjentów
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • jakąkolwiek poważną chorobę, której nie można było kontrolować
  • białko w moczu≥++ lub białko w moczu dobowym >1g
  • otrzymało jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: eksperymentalny
pacjentów rozpoznanie patologiczne zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, którzy otrzymali więcej niż dwie linie standardowego leczenia, zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi niedrobnokomórkowego raka płuca, nie było standardowego schematu leczenia dla tych pacjentów. Około 40 pacjentów zostanie włączonych do badania, pacjenci otrzymają doustną tabletkę do sporządzania zawiesiny etaslenu w dawce 600 mg dwa razy na dobę, pacjenci mogą przerwać badanie, kiedy tylko zechcą lub badacz oceni, że rozwinęła się progresja choroby lub dowolny stopień SAE rozwinął się podczas badania .
Lek: etazelen
etaslen jest swoistym inhibitorem reduktazy tioredoksyny, który zakończył badanie fazy 1a w Chinach, badanie fazy 1 etazelenu wykazało, że etazelen w dawce 600 mg dwa razy dziennie może być dobrze tolerowany
Inne nazwy:
  • BBSKE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania choroby w ciągu 6 tygodni
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni po otrzymaniu przez pacjentów leczenia etaselenem
wskaźnik kontroli choroby zostanie zmierzony w ciągu 6 tygodni po otrzymaniu przez pacjentów leczenia etaselenem
w ciągu 6 tygodni po otrzymaniu przez pacjentów leczenia etaselenem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: pierwsza ocena PFS przez badacza nastąpi w szóstym tygodniu od rozpoczęcia badania, druga ocena PFS przez badacza nastąpi w 12. tygodniu, a następna ocena nastąpi w 18. tygodniu.
pierwsza ocena PFS przez badacza nastąpi w szóstym tygodniu od rozpoczęcia badania, druga ocena PFS przez badacza nastąpi w 12. tygodniu, a następna ocena nastąpi w 18. tygodniu. Do 30 tygodni po zakończeniu badania.
pierwsza ocena PFS przez badacza nastąpi w szóstym tygodniu od rozpoczęcia badania, druga ocena PFS przez badacza nastąpi w 12. tygodniu, a następna ocena nastąpi w 18. tygodniu.
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: pierwsza ocena OS przez badacza nastąpi w szóstym tygodniu od rozpoczęcia badania, druga ocena PFS przez badacza nastąpi w 12. tygodniu, a następna w 18. tygodniu. Do 30 tygodni po zakończeniu badania.
pierwsza ocena OS przez badacza nastąpi w szóstym tygodniu od rozpoczęcia badania, druga ocena OS przez badacza nastąpi w 12. tygodniu, a następna ocena będzie miała miejsce w 18. tygodniu. Do 30 tygodni po zakończeniu badania.
pierwsza ocena OS przez badacza nastąpi w szóstym tygodniu od rozpoczęcia badania, druga ocena PFS przez badacza nastąpi w 12. tygodniu, a następna w 18. tygodniu. Do 30 tygodni po zakończeniu badania.
bezpieczeństwo leku
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo leku będzie rejestrowane podczas leczenia, do 6 tygodni po leczeniu
wszelkie SAE powinny być rejestrowane i zgłaszane do SFDA w ciągu 1 dnia podczas leczenia etaselenem, po leczeniu bezpieczeństwo związane z lekiem będzie widoczne po 6 tygodniach.
Bezpieczeństwo leku będzie rejestrowane podczas leczenia, do 6 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hunan Province Tumor Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BBSKE001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami