Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ethaselen tioredoksiinireduktaasin korkean ilmentymisen kehittyneiden ei-pienisoluisten keuhkosyöpien hoitoon

tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Vaiheen 1c yksihaarainen tutkimus tioredoksiinireduktaasi-inhibiittorista Ethaselenista korkean ilmentymän tioredoksiinireduktaasin hoitoon kehittyneiden ei-pienisoluisten keuhkosyöpien hoitoon, jotka ovat saaneet enemmän kuin kaksi riviä standardihoitoa.

Tioredoksiinireduktaasilla on kriittinen rooli keuhkosyöpäpotilailla. In vitro -tutkimus osoitti, että etaselen, spesifinen tioredoksiinireduktaasin estäjä, voi estää keuhkosyöpäsolujen kasvua ja indusoida apoptoosia. Kiinassa etaseleenin 1. vaiheen kliiniset tutkimukset osoittivat, että 1200 mg:n annos etaselia voi olla hyvin siedetty. Prekliinisessä tutkimuksessa havaitsimme, että noin 50 %:ssa ei-pienisoluisista keuhkosyövistä oli korkea tioredoksiinireduktaasin ilmentyminen (IHC tulos ++ tai + ++), etaseleenin vaihe 1a/b oli päättynyt vuonna 2008, tulos osoitti, että 1200 mg etaseenia päivässä oli turvallinen ja kiinalaisten pahanlaatuisten kasvainpotilaiden siedetty. Prekliinisissä tutkimuksissa ryhmämme havaitsi, että kohonnut tioredoksiinireduktaasiaktiivisuus oli liittyy tioredoksiinireduktaasin ilmentymiseen, joka on testattu immunohistokemialla, mikä tarkoittaa, että tämän entsyymin korkea ilmentyminen voi olla etaseleenin, tioredoksiinireduktaasin spesifisen estäjän, suosikki ennustettu tekijä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 1c tutkimus sisältää potilaita, joilla on patologinen diagnoosi, edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat saaneet enemmän kuin kaksi linjaa standardihoitoa NCCN:n ei-pienisoluisen keuhkosyövän ohjeen mukaan, näille potilaille ei ollut standardihoitoa. Noin 40 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, potilaat saavat oraalista etaseenia dispergoituvaa tablettia, 600 mg kahdesti vuorokaudessa, tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on 6 viikon taudinhallintaaste (DCR, CR+PR+SD), toissijaisia ​​päätepisteitä ovat etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS), elämänlaatu (QOL) ja lääketurvallisuus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Province Tumor Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IIIB/IV, jotka olivat saaneet enemmän kuin kahta standardihoitoa
  • 18-75-vuotiaat, kokonaiseloonjäämisen odotetaan olevan yli 3 kuukautta, ECOG 0-2
  • 4 viikon kuluessa, älä saa kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta
  • HB≥90g/l； ANC ≥1,5×109/l；PLT ≥80×109/l
  • EGFR/ALK-mutaatio negatiivinen
  • syöpäkudoksen immunohistokemiallinen testi osoitti tioredoksiinireduktaasin ++ tai +++
  • aivometastaasi ilman oireita

Poissulkemiskriteerit:

  • NCCN:n ei-pienisoluisen keuhkosyövän ohjeiden (2014 v3) mukaan potilaille oli olemassa vakiohoitojärjestelmä.
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • mikä tahansa vakava sairaus, jota ei voitu hallita
  • virtsan proteiini ≥++ tai 24 tunnin virtsan proteiini> 1 g
  • saanut mitään syöpähoitoa 4 viikon kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kokeellinen
potilaiden patologinen diagnoosi edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka olivat saaneet enemmän kuin kaksi linjaa standardihoitoa NCCN:n ei-pienisoluisen keuhkosyövän ohjeen mukaan, näille potilaille ei ollut standardihoitoa. Noin 40 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, potilaat saavat oraalista etaseenia dispergoituvaa tablettia, 600 mg kahdesti vuorokaudessa, potilaat voivat keskeyttää tutkimuksen aina kun he haluavat tai tutkija arvioi, että taudin eteneminen on kehittynyt tai mikä tahansa SAE-aste on kehittynyt tutkimuksen aikana. .
Lääke: ethaselen
etaseeni on spesifinen tioredoksiinireduktaasin estäjä, joka on saanut päätökseen vaiheen 1a tutkimuksen Kiinassa, vaiheen 1 etaseleenin tutkimus osoitti, että 600 mg etaseenia bid voisi olla hyvin siedetty
Muut nimet:
  • BBSKE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 viikon taudinhallintanopeus
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa sen jälkeen, kun potilaat olivat saaneet etaseleenihoitoa
taudin hallintaaste mitataan 6 viikon kuluessa siitä, kun potilaat ovat saaneet etaseleenihoitoa
6 viikon kuluessa sen jälkeen, kun potilaat olivat saaneet etaseleenihoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: ensimmäinen kerta, kun tutkija arvioi PFS:n kuudennella viikolla tutkimuksen alkamisesta, toisen kerran tutkija arvioi PFS:n viikolla 12, seuraavan kerran 18. viikolla.
ensimmäinen kerta, kun tutkija arvioi PFS:n kuudennella viikolla tutkimuksen alkamisesta, toisen kerran tutkija arvioi PFS:n viikolla 12, seuraavan kerran 18. viikolla. Jopa 30 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
ensimmäinen kerta, kun tutkija arvioi PFS:n kuudennella viikolla tutkimuksen alkamisesta, toisen kerran tutkija arvioi PFS:n viikolla 12, seuraavan kerran 18. viikolla.
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: ensimmäinen kerta, kun tutkija arvioi OS:n kuudennella viikolla tutkimuksen alkamisesta, toisen kerran tutkija arvioi PFS:n viikolla 12, seuraavan kerran 18. viikolla. Jopa 30 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
ensimmäinen kerta, kun tutkija arvioi OS:n kuudennella viikolla tutkimuksen alkamisesta, toisen kerran tutkija arvioi OS:n 12. viikolla, seuraavan kerran 18. viikolla. Jopa 30 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
ensimmäinen kerta, kun tutkija arvioi OS:n kuudennella viikolla tutkimuksen alkamisesta, toisen kerran tutkija arvioi PFS:n viikolla 12, seuraavan kerran 18. viikolla. Jopa 30 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
lääkkeen turvallisuus
Aikaikkuna: lääkkeen turvallisuus kirjataan hoidon aikana, enintään 6 viikkoa hoidon jälkeen
kaikki SAE tulee kirjata ja raportoida SFDA:lle 1 päivän sisällä etaselen-hoidon aikana, hoidon jälkeen lääkkeeseen liittyvä turvallisuus on 6 viikon kuluttua.
lääkkeen turvallisuus kirjataan hoidon aikana, enintään 6 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hunan Province Tumor Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BBSKE001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia