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Ethaselen para o tratamento de câncer de pulmão avançado de células não pequenas de alta expressão da tiorredoxina redutase

1 de março de 2022 atualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Estudo de braço único de Fase 1c do Inibidor da Tioredoxina Redutase Ethaselen, para o Tratamento de Cânceres de Pulmão de Células Não Pequenas Avançados de Alta Expressão da Tiorredoxina Redutase que Receberam Mais de Duas Linhas de Tratamento Padrão.

A tioredoxina redutase desempenha um papel crítico em pacientes com câncer de pulmão, um estudo in vitro mostrou que o ethaselen, inibidor específico da tioredoxina redutase, pode inibir o crescimento de células de câncer de pulmão e induzir a apoptose. Na China, os ensaios clínicos de fase 1 de ethaselen mostraram que a dose de 1200 mg de ethaselen pode ser bem tolerada. ++), a fase 1a/b do ethaselen terminou em 2008, o resultado mostrou que 1200mg de ethaselen por dia era seguro e tolerado por pacientes chineses com tumor maligno. associada à expressão da tiorredoxina redutase testada por imuno-histoquímica, o que significa que a alta expressão dessa enzima pode ser um fator preditivo favorito do ethaselen, o inibidor específico da tioredoxina redutase.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de fase 1c incluirá pacientes com diagnóstico patológico avançado de câncer de pulmão de células não pequenas que receberam tratamento padrão de mais de duas linhas, de acordo com a diretriz de câncer de pulmão de células não pequenas da NCCN, não havia esquema de tratamento padrão para esses pacientes. Aproximadamente 40 pacientes serão incluídos no estudo, os pacientes receberão comprimido dispersível de ethaselen oral, dose bid de 600 mg, o objetivo primário deste estudo é a taxa de controle da doença em 6 semanas (DCR, CR+PR+SD), os objetivos secundários incluem sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS), qualidade de vida (QOL) e segurança do medicamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Province Tumor Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de pulmão de células não pequenas avançado, estágio IIIB/IV, que recebeu mais de 2 esquemas de tratamento padrão
  • 18-75 anos, sobrevida global antecipada superior a 3 meses, ECOG 0-2
  • dentro de 4 semanas, não receber quimioterapia, radioterapia ou cirurgia
  • HB≥90g/L; ANC ≥1,5×109/L;PLT ≥80×109/L
  • Mutação EGFR/ALK negativa
  • teste de imuno-histoquímica de tecido canceroso mostrou ++ ou +++ de tiorredoxina redutase
  • metástase cerebral sem sintomas

Critério de exclusão:

  • de acordo com as diretrizes de câncer de pulmão de células não pequenas da NCCN (2014 v3), havia esquema de tratamento padrão para os pacientes
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • qualquer doença grave que não pode ser controlada
  • proteína na urina≥++, ou proteína na urina de 24h>1g
  • recebeu qualquer tratamento anti-câncer dentro de 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: experimental
pacientes com diagnóstico patológico de câncer de pulmão de células não pequenas avançado que receberam mais de duas linhas de tratamento padrão, de acordo com a diretriz de câncer de pulmão de células não pequenas da NCCN, não havia esquema de tratamento padrão para esses pacientes. Aproximadamente 40 pacientes serão incluídos no estudo, os pacientes receberão comprimido dispersível de ethaselen oral, dose de 600 mg duas vezes, os pacientes podem sair do estudo sempre que desejarem ou o investigador avaliar que a progressão da doença se desenvolveu ou qualquer grau de SAE desenvolvido durante o estudo .
Medicamento: ethaselen
o ethaselen é um inibidor específico da tioredoxina redutase, que concluiu o estudo de fase 1a na China, o estudo de fase 1 do ethaselen mostrou que 600 mg de ethaselen bid pode ser bem tolerado
Outros nomes:
  • BBSKE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle da doença em 6 semanas
Prazo: dentro de 6 semanas após os pacientes receberem tratamento com ethaselen
a taxa de controle da doença será medida dentro de 6 semanas após os pacientes receberem tratamento com ethaselen
dentro de 6 semanas após os pacientes receberem tratamento com ethaselen

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: a primeira vez que o investigador avalia a PFS será na sexta semana desde o início do estudo, a segunda vez que o investigador avalia a PFS será na 12ª semana, a próxima vez será na 18ª semana.
a primeira vez que o investigador avalia a PFS será na sexta semana desde o início do estudo, a segunda vez que o investigador avalia a PFS será na 12ª semana, a próxima vez será na 18ª semana. Até 30 semanas após o término do estudo.
a primeira vez que o investigador avalia a PFS será na sexta semana desde o início do estudo, a segunda vez que o investigador avalia a PFS será na 12ª semana, a próxima vez será na 18ª semana.
sobrevida global
Prazo: a primeira vez que o investigador avalia a OS será na sexta semana desde o início do estudo, a segunda vez que o investigador avalia a PFS será na 12ª semana, a próxima vez será na 18ª semana. Até 30 semanas após o término do estudo.
a primeira vez que o investigador avalia a OS será na sexta semana desde o início do estudo, a segunda vez que o investigador avalia a OS será na 12ª semana, a próxima vez será na 18ª semana. Até 30 semanas após o término do estudo.
a primeira vez que o investigador avalia a OS será na sexta semana desde o início do estudo, a segunda vez que o investigador avalia a PFS será na 12ª semana, a próxima vez será na 18ª semana. Até 30 semanas após o término do estudo.
segurança da droga
Prazo: a segurança do medicamento será registrada durante o tratamento, até 6 semanas após o tratamento
qualquer SAE deve ser registrado e relatado ao SFDA dentro de 1 dia durante o tratamento com ethaselen, após o tratamento a segurança associada ao medicamento será em 6 semanas.
a segurança do medicamento será registrada durante o tratamento, até 6 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hunan Province Tumor Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BBSKE001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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