Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

308nm excimerový laser pro léčbu psoriázy nehtů (NAPSI)

9. září 2019 aktualizováno: Kristina Callis, University of Utah

Randomizovaná kontrolovaná studie 308 nm excimerového laseru pro léčbu psoriázy nehtů

Lupénka je časté kožní onemocnění, které postihuje 2–3 % populace. Až u dvou třetin pacientů s psoriázou dochází ke změnám nehtů. Tyto viditelné změny mohou být bolestivé a invalidizující a jsou spojeny se sociálním stigmatem. Většina lokální léčby je účinná pouze částečně. Systémová léčba může mít vážné vedlejší účinky. Excimerový laser je forma cílené terapie ultrafialovým světlem, která se úspěšně používá k léčbě izolovaných psoriatických plaků na obtížně léčitelných místech, jako je pokožka hlavy nebo dlaně. Účelem této studie je prozkoumat účinnost excimerového laseru při léčbě psoriázy nehtů. Zařazeno bude šestnáct pacientů se stabilní poměrně symetrickou psoriázou nehtů. Po získání informovaného souhlasu vyšetřovatel vyhodnotí závažnost psoriázy nehtů na každé ruce pomocí objektivního skóre, nazývaného Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI). Náhodným způsobem bude jedna ruka ošetřena excimerovým laserem a druhá ruka bude podrobena falešnému ošetření. Během léčby budou pacienti nosit ochranné brýle, které jim neumožňují vidět, která ruka dostává aktivní léčbu a která ruka dostává falešnou léčbu. Pacienti budou léčeni dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. V týdnech 8, 12 a 16 zkoušející, který je zaslepený k léčebným úkolům, znovu vyhodnotí nehty pomocí skóre mNAPSI. Bude měřena průměrná změna od výchozího skóre mNAPSI v týdnech 8, 12 a 16 u rukou ošetřených excimerem ve srovnání s rukama ošetřenými simulací. Budeme také měřit pacientovo hodnocení závažnosti onemocnění nehtů a bolesti nebo jakýchkoli nežádoucích účinků spojených s laserovým ošetřením. Vzhledem k pomalému tempu růstu nehtů budou konečná hodnocení provedena v 16. týdnu. V souhrnu jde o první kontrolovanou studii hodnotící účinnost excimerového laseru u psoriázy nehtů. Pokud se ukáže, že je účinný, mohl by být excimerový laser použit jako bezpečná, lokálně podávaná léčba lupénky nehtů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dát písemný informovaný souhlas.
  • Musí být starší 18 let.
  • Musí být diagnostikována stabilní psoriáza nehtů.
  • Musí mít poměrně symetrickou psoriázu nehtů v pravé a levé ruce s podobným modifikovaným skóre NAPSI v cílových nehtech pravé a levé ruky. Cílový nehet je definován jako nehet s nejvyšším modifikovaným skóre NAPSI.
  • Musí mít aktivní psoriázu nehtů, definovanou jako cílové NAPSI skóre matice nehtů alespoň 2 a modifikované skóre NAPSI z kombinace drolení, onycholýzy a důlkové tvorby alespoň 2. •
  • Žádné změny v systémové terapii nebo na nehty zaměřené topické terapii během 16týdenního období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty neschopné tolerovat frekvenci návštěv.
  • Anamnéza nesnášenlivosti nebo zhoršení psoriázy ultrafialovým světlem.
  • Současné použití známých fotosenzibilizujících léků.
  • Anamnéza kůže Fitzpatricka typu I, fotosenzitivita nebo tvorba keloidů.
  • Jakákoli nová léčba systémové psoriázy včetně biologických léků, konvenčních systémových imunomodulátorů, fototerapie nebo lokální terapie zaměřené na nehty za poslední 3 měsíce před zařazením.
  • Jakýkoli jiný stav, který v očích zkoušejícího vyřadí pacienta ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: aktivní excimerový laser
Ošetření excimerovým laserem 308 nm: ošetření laserem dávkovým protokolem se zvyšujícím se výkonem.
Přístroj: 308nm excimerový laser
Dvoutýdenní ošetření excimerovým laserem 308 nm po dobu celkem 8 týdnů
Falešný srovnávač: Falešný excimerový laser
Ošetření falešným 308 nm excimerovým laserem: dávka laseru byla aplikována s uzávěrem, který blokuje veškeré aktivní UV procházející zařízením, jde tedy o placebo, ale protože je postup stejný, zachovává slepotu.
Přístroj: Falešný laser
Ošetření falešným laserem na kontrolní stranu jednou za dva týdny po dobu celkem 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené skóre NAPSI (index závažnosti psoriázy nehtů)
Časové okno: v 16 týdnech
Jedná se o nástroj, který hodnotí závažnost psoriázy nehtů. Závažnost každého nehtu se měří na stupnici 0–13, kde drolení, dolíčkování, onycholýza a olejové skvrny dohromady jsou hodnoceny 0–3, a ostatní znaky (leukonychie, tříštivé krvácení, hyperkeratóza a červené skvrny v lunule) jsou hodnoceny. 0 (nepřítomný) nebo 1 (přítomen). Vyšší skóre ukazuje na závažnější psoriázu nehtů, přičemž 13 je nejzávažnější a 0 znamená žádné onemocnění nehtů.
v 16 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení aktivity nehtové psoriázy pacientem
Časové okno: v 16 týdnech
toto je subjektivní škála uváděná pacientem, 0-100, kde 100 je nejzávažnější celkové hodnocení pacientovy psoriázy nehtů a 0 je jasné (není přítomno žádné onemocnění nehtů).
v 16 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Society for Dermatologic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FP00004323
  • 10032937 (Jiný identifikátor: University of Utah OSP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení