Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser ekscymerowy 308nm do leczenia łuszczycy paznokci (NAPSI)

9 września 2019 zaktualizowane przez: Kristina Callis, University of Utah

Randomizowana kontrolowana próba lasera ekscymerowego 308 nm w leczeniu łuszczycy paznokci

Łuszczyca jest częstą chorobą skóry, która dotyka 2-3% populacji. Do dwóch trzecich pacjentów z łuszczycą rozwijają się zmiany paznokci. Te widoczne zmiany mogą być bolesne i upośledzające i są związane ze stygmatyzacją społeczną. Większość terapii miejscowych jest tylko częściowo skuteczna. Leczenie ogólnoustrojowe może mieć poważne skutki uboczne. Laser ekscymerowy to forma ukierunkowanej terapii światłem ultrafioletowym, która jest z powodzeniem stosowana w leczeniu izolowanych blaszek łuszczycowych na obszarach trudnych do leczenia, takich jak skóra głowy lub dłonie. Celem pracy jest zbadanie skuteczności lasera ekscymerowego w leczeniu łuszczycy paznokci. Do badania zostanie włączonych szesnastu pacjentów ze stabilną, dość symetryczną łuszczycą paznokci. Po uzyskaniu świadomej zgody, badacz oceni nasilenie łuszczycy paznokci w każdej dłoni, stosując obiektywną ocenę, zwaną Zmodyfikowanym Wskaźnikiem Nasilenia Łuszczycy Paznokci (mNAPSI). W losowy sposób jedna ręka zostanie potraktowana laserem ekscymerowym, a druga ręka zostanie poddana zabiegowi pozorowanemu. Podczas zabiegów pacjenci będą nosić okulary ochronne, które nie pozwolą im zobaczyć, która ręka jest leczona czynnie, a która pozorowana. Pacjenci będą leczeni dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. W tygodniach 8, 12 i 16 badacz, który nie zna przypisań do leczenia, ponownie oceni paznokcie za pomocą wyniku mNAPSI. Zmierzona zostanie średnia zmiana od wyjściowego wyniku mNAPSI w tygodniach 8, 12 i 16 na rękach leczonych ekscymerem w porównaniu z rękami leczonymi pozorowaną. Zmierzymy również ocenę pacjenta pod kątem ciężkości choroby paznokci oraz bólu lub ewentualnych działań niepożądanych związanych z zabiegami laserowymi. Biorąc pod uwagę powolne tempo wzrostu paznokci, ostateczna ocena zostanie przeprowadzona w 16 tygodniu. Podsumowując, jest to pierwsze kontrolowane badanie oceniające skuteczność lasera ekscymerowego w łuszczycy paznokci. Jeśli okaże się skuteczny, laser ekscymerowy może być stosowany jako bezpieczne, miejscowe leczenie opornej na łuszczycę paznokci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Musi mieć zdiagnozowaną stabilną łuszczycę paznokci.
  • Musi mieć dość symetryczną łuszczycę paznokci prawej i lewej ręki z podobnymi zmodyfikowanymi wynikami NAPSI dla docelowych paznokci prawej i lewej ręki. Paznokieć docelowy jest definiowany jako paznokieć z najwyższym zmodyfikowanym wynikiem NAPSI.
  • Musi mieć aktywną łuszczycę paznokci, zdefiniowaną jako docelowy wynik NAPSI macierzy paznokcia co najmniej 2 i zmodyfikowany wynik NAPSI z kombinacji kruszenia, onycholizy i wżerów co najmniej 2. •
  • Brak zmian w terapii ogólnoustrojowej lub terapii miejscowej skierowanej na paznokcie podczas 16-tygodniowego okresu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmioty niezdolne do tolerowania częstotliwości wizyt.
  • Historia nietolerancji lub nasilenia łuszczycy za pomocą światła ultrafioletowego.
  • Obecne stosowanie znanych leków fotouczulających.
  • Historia skóry Fitzpatricka typu I, nadwrażliwości na światło lub powstawania keloidów.
  • Każda nowa ogólnoustrojowa terapia łuszczycy, w tym leki biologiczne, konwencjonalne układowe immunomodulatory, fototerapia lub terapia miejscowa skierowana na paznokcie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Każdy inny stan, który w oczach badacza dyskwalifikuje pacjenta z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: aktywny laser ekscymerowy
Leczenie laserem ekscymerowym 308 nm: leczenie laserem według protokołu dawkowania z rosnącą wydajnością.
Urządzenie: Laser ekscymerowy 308 nm
Dwutygodniowe zabiegi laserem excimerowym 308 nm przez łącznie 8 tygodni
Pozorny komparator: Pozorowany laser ekscymerowy
Pozorowana terapia laserem ekscymerowym 308 nm: dawka lasera została podana za pomocą nasadki, która blokuje wszystkie aktywne promienie UV przechodzące przez urządzenie, dlatego jest placebo, ale ponieważ procedura jest taka sama, utrzymuje ślepotę.
Urządzenie: Fałszywy laser
Pozorowane leczenie laserem strony kontrolnej co dwa tygodnie przez łącznie 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik NAPSI (wskaźnik ciężkości łuszczycy paznokci)
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Jest to instrument, który ocenia nasilenie łuszczycy paznokci. Nasilenie każdego paznokcia jest mierzone w skali 0-13, gdzie kruszenie, wżery, onycholiza i plamy olejowe są oceniane łącznie w skali 0-3, a inne cechy (leukonychia, krwotoki odłamkowe, hiperkeratoza i czerwone plamy w obłyczku) są oceniane 0 (nieobecny) lub 1 (obecny). Wyższy wynik wskazuje na cięższą łuszczycę paznokci, przy czym 13 oznacza najpoważniejszą, a 0 oznacza brak choroby paznokci.
w 16 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności pacjenta w łuszczycy paznokci
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
jest to subiektywna skala zgłaszana przez pacjenta, 0-100, gdzie 100 to najcięższa ogólna ocena łuszczycy paznokci pacjenta, a 0 oznacza brak choroby paznokci.
w 16 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Society for Dermatologic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FP00004323
  • 10032937 (Inny identyfikator: University of Utah OSP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami