Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эксимерный лазер с длиной волны 308 нм для лечения псориаза ногтей (NAPSI)

9 сентября 2019 г. обновлено: Kristina Callis, University of Utah

Рандомизированное контролируемое исследование эксимерного лазера с длиной волны 308 нм для лечения псориаза ногтей

Псориаз является распространенным кожным заболеванием, которым страдает 2-3% населения. У двух третей больных псориазом развиваются изменения ногтей. Эти видимые изменения могут быть болезненными и инвалидизирующими и связаны с социальной стигматизацией. Большинство местных методов лечения эффективны лишь частично. Системное лечение может иметь серьезные побочные эффекты. Эксимерный лазер — это форма направленной терапии ультрафиолетовым светом, которая успешно используется для лечения изолированных псориатических бляшек на трудно поддающихся лечению участках, таких как кожа головы или ладони. Целью данного исследования является изучение эффективности эксимерного лазера для лечения псориаза ногтей. В исследование будут включены 16 пациентов со стабильным довольно симметричным псориазом ногтей. После получения информированного согласия исследователь оценит тяжесть псориаза ногтей на каждой руке, используя объективную оценку, называемую модифицированным индексом тяжести псориаза ногтей (mNAPSI). Случайным образом одна рука будет обработана эксимерным лазером, а другая рука получит ложное лечение. Во время лечения пациенты будут носить защитные очки, которые не позволяют им видеть, какая рука подвергается активному лечению, а какая — фиктивному. Пациентов будут лечить два раза в неделю в течение 8 недель. На 8-й, 12-й и 16-й неделе исследователь, который не знает назначений лечения, повторно оценит ногти с использованием шкалы mNAPSI. Будет измерено среднее изменение от исходного показателя mNAPSI на 8, 12 и 16 неделе в руках, обработанных эксимером, по сравнению с руками, обработанными имитацией. Мы также измерим оценку пациентом тяжести заболевания ногтей и боли или любых нежелательных явлений, связанных с лазерным лечением. Учитывая медленный темп роста ногтей, окончательную оценку проводят на 16-й неделе. Таким образом, это первое контролируемое исследование по оценке эффективности эксимерного лазера при псориазе ногтей. Если будет доказана эффективность эксимерного лазера, его можно будет использовать в качестве безопасного местного лечения упорного псориаза ногтей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Необходимо дать письменное информированное согласие.
  • Должно быть не менее 18 лет.
  • Должен быть диагностирован стабильный псориаз ногтей.
  • Должен быть довольно симметричный псориаз ногтей на правой и левой руке с одинаковыми модифицированными показателями NAPSI на целевых ногтях правой и левой руки. Целевой ноготь определяется как ноготь с наивысшим модифицированным показателем NAPSI.
  • Должен быть активный псориаз ногтей пальцев рук, определяемый как оценка NAPSI целевого матрикса ногтей не менее 2 и модифицированная оценка NAPSI из комбинации крошения, онихолизис и точечная коррозия не менее 2. •
  • Никаких изменений в системной терапии или местной терапии, направленной на ногти, в течение 16-недельного периода исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты не выносят частых посещений.
  • История непереносимости или обострения псориаза при воздействии ультрафиолетового света.
  • Текущее использование известных фотосенсибилизирующих препаратов.
  • Кожа в анамнезе типа I по Фитцпатрику, фотосенсибилизация или образование келоидов.
  • Любая новая системная терапия псориаза, включая биологические препараты, традиционные системные иммуномодуляторы, фототерапию или местную терапию, направленную на ногти, в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, дисквалифицирует пациента из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: активный эксимерный лазер
Лечение эксимерным лазером с длиной волны 308 нм: лечение лазером по протоколу дозы с увеличением мощности.
Устройство: Эксимерный лазер 308 нм
Лечение эксимерным лазером с длиной волны 308 нм раз в две недели, в общей сложности 8 недель.
Фальшивый компаратор: Имитационный эксимерный лазер
Имитация лечения эксимерным лазером 308 нм: дозу лазера вводили с колпачком, который блокирует весь активный УФ-излучение, проходящее через устройство, поэтому это плацебо, но, поскольку процедура такая же, остается слепой.
Устройство: Ложный лазер
Имитация лазерной обработки контрольной стороны раз в две недели, в общей сложности 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала NAPSI (индекс тяжести псориаза ногтей)
Временное ограничение: в 16 недель
Это инструмент, который оценивает степень тяжести псориаза ногтей. Тяжесть каждого ногтя измеряется по шкале от 0 до 13, где крошение, изъязвление, онихолизис и масляные пятна вместе оцениваются по шкале от 0 до 3, а другие признаки (лейконихия, осколочные кровоизлияния, гиперкератоз и красные пятна в лунке) оцениваются в баллах. 0 (отсутствует) или 1 (присутствует). Более высокий балл указывает на более тяжелый псориаз ногтей, где 13 — самый тяжелый, а 0 — отсутствие заболевания ногтей.
в 16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пациентов активности псориаза ногтей
Временное ограничение: в 16 недель
это субъективная шкала, о которой сообщает пациент, от 0 до 100, где 100 — это самая тяжелая общая оценка псориаза ногтей у пациента, а 0 — чистый (заболевание ногтей отсутствует).
в 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Utah

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
American Society for Dermatologic Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FP00004323
  • 10032937 (Другой идентификатор: University of Utah OSP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками