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Laser excimère 308 nm pour le traitement du psoriasis des ongles (NAPSI)

9 septembre 2019 mis à jour par: Kristina Callis, University of Utah

Essai contrôlé randomisé du laser excimère 308 nm pour le traitement du psoriasis des ongles

Le psoriasis est une maladie cutanée courante qui touche 2 à 3 % de la population. Jusqu'à deux tiers des patients atteints de psoriasis développent des modifications des ongles. Ces changements visibles peuvent être douloureux et invalidants et sont associés à la stigmatisation sociale. La plupart des traitements topiques ne sont que partiellement efficaces. Les traitements systémiques peuvent avoir des effets secondaires graves. Le laser excimer est une forme de thérapie ciblée par la lumière ultraviolette qui a été utilisée avec succès pour traiter les plaques psoriasiques isolées sur des zones difficiles à traiter telles que le cuir chevelu ou les paumes. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité du laser excimer pour le traitement du psoriasis des ongles. Seize patients atteints de psoriasis des ongles stables et assez symétriques seront inscrits. Après avoir obtenu le consentement éclairé, un enquêteur évaluera la gravité du psoriasis des ongles dans chaque main à l'aide d'un score objectif, appelé indice de gravité du psoriasis des ongles modifié (mNAPSI). De manière aléatoire, une main sera traitée au laser excimer et l'autre main recevra un traitement fictif. Pendant les traitements, les patients porteront des lunettes de protection qui ne leur permettent pas de voir quelle main reçoit un traitement actif et quelle main reçoit un traitement fictif. Les patients seront traités deux fois par semaine pendant 8 semaines. Aux semaines 8, 12 et 16, l'investigateur qui ne connaît pas les affectations de traitement réévaluera les ongles à l'aide du score mNAPSI. Le changement moyen par rapport au score mNAPSI de base aux semaines 8, 12 et 16 dans les mains traitées avec de l'excimère par rapport aux mains traitées avec un simulacre sera mesuré. Nous mesurerons également l'évaluation par le patient de la gravité de la maladie des ongles et de la douleur ou de tout événement indésirable associé aux traitements au laser. Compte tenu du faible taux de croissance des ongles, les évaluations finales seront effectuées à la semaine 16. En résumé, il s'agit de la première étude contrôlée à évaluer l'efficacité du laser excimer dans le psoriasis des ongles. S'il s'avère efficace, le laser excimer pourrait être utilisé comme traitement sûr et administré localement pour le psoriasis récalcitrant des ongles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah, Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit donner son consentement éclairé par écrit.
  • Doit avoir au moins 18 ans.
  • Doit avoir reçu un diagnostic de psoriasis stable des ongles.
  • Doit avoir un psoriasis des ongles assez symétrique dans les mains droite et gauche avec des scores NAPSI modifiés similaires dans les ongles cibles des mains droite et gauche. L'ongle cible est défini comme l'ongle avec le score NAPSI modifié le plus élevé.
  • Doit avoir un psoriasis actif de l'ongle, défini comme un score NAPSI de la matrice de l'ongle cible d'au moins 2 et un score NAPSI modifié à partir d'une combinaison d'effritement, d'onycholyse et de piqûres d'au moins 2. •
  • Aucun changement dans la thérapie systémique ou la thérapie topique dirigée vers les ongles pendant la période d'étude de 16 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Sujets incapables de tolérer la fréquence des visites.
  • Antécédents d'intolérance ou d'aggravation du psoriasis avec la lumière ultraviolette.
  • Utilisation actuelle de médicaments photosensibilisants connus.
  • Antécédents de peau Fitzpatrick de type I, de photosensibilité ou de formation de chéloïdes.
  • Toute nouvelle thérapie systémique contre le psoriasis, y compris les produits biologiques, les immunomodulateurs systémiques conventionnels, la photothérapie ou la thérapie topique dirigée vers les ongles au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription.
  • Toute autre condition qui, aux yeux de l'investigateur, disqualifiera le patient de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: laser excimère actif
Traitement au laser excimer 308 nm : traitement au laser par un protocole de dose à rendement croissant.
Dispositif: Laser à excimère 308 nm
Traitements bihebdomadaires avec laser excimer 308 nm pour un total de 8 semaines
Comparateur factice: Faux laser excimère
Traitement au laser excimer 308 nm simulé : la dose de laser a été administrée avec un capuchon qui bloque tous les UV actifs passant à travers l'appareil, c'est donc un placebo, mais parce que la procédure est la même, maintient un aveugle.
Dispositif: Faux laser
Traitement au laser simulé du côté témoin toutes les deux semaines pendant 8 semaines au total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score NAPSI modifié (indice de gravité du psoriasis des ongles)
Délai: à 16 semaines
Il s'agit d'un instrument qui évalue la gravité du psoriasis des ongles. La gravité de chaque ongle est mesurée sur une échelle de 0 à 13, où l'effritement, la piqûre, l'onycholyse et les taches d'huile sont classés de 0 à 3, et d'autres caractéristiques (leuconychie, hémorragies en éclats, hyperkératose et taches rouges dans la lunule) sont notées 0 (absent) ou 1 (présent). Un score plus élevé indique un psoriasis des ongles plus sévère, 13 étant le plus sévère et 0 étant l'absence de maladie des ongles.
à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par le patient de l'activité du psoriasis des ongles
Délai: à 16 semaines
il s'agit d'une échelle subjective rapportée par le patient, de 0 à 100, où 100 est l'évaluation globale la plus sévère du psoriasis des ongles du patient, et 0 est clair (aucune maladie des ongles présente).
à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Utah

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
American Society for Dermatologic Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FP00004323
  • 10032937 (Autre identifiant: University of Utah OSP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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