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Laser ad eccimeri da 308 nm per il trattamento della psoriasi delle unghie (NAPSI)

9 settembre 2019 aggiornato da: Kristina Callis, University of Utah

Prova controllata randomizzata del laser ad eccimeri da 308 nm per il trattamento della psoriasi ungueale

La psoriasi è una comune malattia della pelle, che colpisce il 2-3% della popolazione. Fino a due terzi dei pazienti con psoriasi sviluppano alterazioni delle unghie. Questi cambiamenti visibili possono essere dolorosi e invalidanti e sono associati allo stigma sociale. La maggior parte dei trattamenti topici sono solo parzialmente efficaci. I trattamenti sistemici possono avere gravi effetti collaterali. Il laser ad eccimeri è una forma di terapia con luce ultravioletta mirata che è stata utilizzata con successo per trattare placche psoriasiche isolate su aree difficili da trattare come il cuoio capelluto o i palmi delle mani. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del laser ad eccimeri per il trattamento della psoriasi delle unghie. Saranno arruolati sedici pazienti con psoriasi delle unghie abbastanza simmetrica stabile. Dopo aver ottenuto il consenso informato, un investigatore valuterà la gravità della psoriasi ungueale in ciascuna mano utilizzando un punteggio obiettivo, chiamato Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI). In modo casuale, una mano verrà trattata con il laser ad eccimeri e l'altra riceverà un trattamento fittizio. Durante i trattamenti, i pazienti indosseranno occhiali protettivi che non consentono loro di vedere quale mano riceve il trattamento attivo e quale mano riceve il trattamento fittizio. I pazienti saranno trattati due volte a settimana per 8 settimane. Alle settimane 8, 12 e 16 l'investigatore che è accecato dagli incarichi di trattamento rivaluterà le unghie utilizzando il punteggio mNAPSI. Verrà misurata la variazione media rispetto al punteggio mNAPSI basale alle settimane 8, 12 e 16 nelle mani trattate con eccimeri rispetto alle mani trattate con sham. Misureremo anche la valutazione del paziente della gravità della malattia delle unghie e del dolore o di eventuali eventi avversi associati ai trattamenti laser. Dato il lento tasso di crescita delle unghie, le valutazioni finali verranno eseguite alla settimana 16. In sintesi, questo è il primo studio controllato per valutare l'efficacia del laser ad eccimeri nella psoriasi delle unghie. Se ritenuto efficace, il laser ad eccimeri potrebbe essere utilizzato come trattamento sicuro e somministrato localmente per la psoriasi ungueale recalcitrante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve dare il consenso informato scritto.
  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Dev'essergli stata diagnosticata una psoriasi stabile delle unghie.
  • Deve avere un'unghia psoriasica abbastanza simmetrica nella mano destra e sinistra con punteggi NAPSI modificati simili nelle unghie target della mano destra e sinistra. L'unghia bersaglio è definita come l'unghia con il punteggio NAPSI modificato più alto.
  • Deve avere psoriasi ungueale attiva, definita come un punteggio NAPSI della matrice dell'unghia bersaglio di almeno 2 e un punteggio NAPSI modificato da una combinazione di sbriciolamento, onicolisi e vaiolatura di almeno 2. •
  • Nessun cambiamento nella terapia sistemica o nella terapia topica diretta sulle unghie durante il periodo di studio di 16 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti incapaci di tollerare la frequenza delle visite.
  • Storia di intolleranza o peggioramento della psoriasi con luce ultravioletta.
  • Uso corrente di noti farmaci fotosensibilizzanti.
  • Storia di pelle Fitzpatrick di tipo I, fotosensibilità o formazione di cheloidi.
  • Qualsiasi nuova terapia per la psoriasi sistemica, inclusi farmaci biologici, immunomodulatori sistemici convenzionali, fototerapia o terapia topica diretta sulle unghie negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Qualsiasi altra condizione che agli occhi dello sperimentatore escluderà il paziente dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: laser ad eccimeri attivo
Trattamento con laser ad eccimeri 308 nm: trattamento con il laser secondo un protocollo di dose con emissione crescente.
Dispositivo: Laser ad eccimeri da 308 nm
Trattamenti bisettimanali con laser ad eccimeri 308 nm per un totale di 8 settimane
Comparatore fittizio: Falso laser ad eccimeri
Sham 308 nm trattamento laser ad eccimeri: la dose laser è stata somministrata con un cappuccio che blocca tutti gli UV attivi che passano attraverso il dispositivo, quindi è un placebo, ma poiché la procedura è la stessa, mantiene un cieco.
Dispositivo: Falso laser
Sham trattamento laser al lato di controllo bisettimanale per un totale di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NAPSI modificato (indice di gravità della psoriasi delle unghie)
Lasso di tempo: a 16 settimane
Questo è uno strumento che segna la gravità della psoriasi delle unghie. La gravità di ogni unghia viene misurata su una scala da 0 a 13, dove sgretolamento, vaiolatura, onicolisi e macchie oleose insieme vengono valutate da 0 a 3, e vengono valutate altre caratteristiche (leuconichia, emorragie da scheggia, ipercheratosi e macchie rosse nella lunula) 0 (assente) o 1 (presente). Un punteggio più alto indica una psoriasi delle unghie più grave, con 13 che indica la più grave e 0 che non presenta alcuna malattia delle unghie.
a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del paziente dell'attività della psoriasi ungueale
Lasso di tempo: a 16 settimane
questa è una scala soggettiva riferita dal paziente, 0-100, dove 100 è la valutazione globale più severa della psoriasi ungueale del paziente e 0 è chiaro (nessuna malattia dell'unghia presente).
a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Society for Dermatologic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FP00004323
  • 10032937 (Altro identificatore: University of Utah OSP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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