Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

308nm Excimer-laser voor de behandeling van vingernagelpsoriasis (NAPSI)

9 september 2019 bijgewerkt door: Kristina Callis, University of Utah

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van 308 nm excimeerlaser voor de behandeling van nagelpsoriasis

Psoriasis is een veel voorkomende huidziekte, die 2-3% van de bevolking treft. Tot twee derde van de patiënten met psoriasis ontwikkelt nagelveranderingen. Deze zichtbare veranderingen kunnen pijnlijk en invaliderend zijn en worden geassocieerd met sociaal stigma. De meeste actuele behandelingen zijn slechts gedeeltelijk effectief. Systemische behandelingen kunnen ernstige bijwerkingen hebben. Excimer-laser is een vorm van gerichte ultraviolette lichttherapie die met succes is gebruikt voor de behandeling van geïsoleerde psoriatische plaques op moeilijk te behandelen gebieden zoals hoofdhuid of handpalmen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van excimeerlaser voor de behandeling van vingernagelpsoriasis te onderzoeken. Zestien patiënten met stabiele tamelijk symmetrische vingernagelpsoriasis zullen worden ingeschreven. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zal een onderzoeker de ernst van nagelpsoriasis in elke hand evalueren met behulp van een objectieve score, genaamd Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI). Op willekeurige wijze wordt de ene hand behandeld met een excimeerlaser en de andere hand een schijnbehandeling. Tijdens de behandelingen dragen patiënten een beschermende bril waardoor ze niet kunnen zien welke hand een actieve behandeling krijgt en welke hand een schijnbehandeling krijgt. Gedurende 8 weken worden patiënten tweemaal per week behandeld. In week 8, 12 en 16 zal de onderzoeker die blind is voor de behandelopdrachten de vingernagels opnieuw evalueren met behulp van de mNAPSI-score. Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline mNAPSI-score in week 8, 12 en 16 in handen behandeld met excimer in vergelijking met handen behandeld met sham zal worden gemeten. We zullen ook de beoordeling van de patiënt meten van de ernst van de nagelaandoening en de pijn of eventuele bijwerkingen die verband houden met laserbehandelingen. Gezien de langzame groeisnelheid van vingernagels, zullen de eindevaluaties worden uitgevoerd in week 16. Samenvattend is dit de eerste gecontroleerde studie om de werkzaamheid van excimeerlaser bij vingernagelpsoriasis te evalueren. Als de excimeerlaser effectief blijkt te zijn, kan deze worden gebruikt als een veilige, lokaal toegediende behandeling voor recalcitrante nagelpsoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah, Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Moet gediagnosticeerd zijn met stabiele vingernagelpsoriasis.
  • Moet redelijk symmetrische vingernagelpsoriasis hebben in de rechter- en linkerhand met vergelijkbare gemodificeerde NAPSI-scores in de rechter- en linkerhanddoelnagels. Doelnagel wordt gedefinieerd als de vingernagel met de hoogste gewijzigde NAPSI-score.
  • Moet actieve vingernagelpsoriasis hebben, gedefinieerd als een beoogde NAPSI-score van de vingernagelmatrix van ten minste 2 en gemodificeerde NAPSI-score van een combinatie van afbrokkeling, onycholyse en putjes van ten minste 2. •
  • Geen veranderingen in de systemische therapie of nagelgerichte topische therapie tijdens de studieperiode van 16 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen kunnen de frequentie van bezoeken niet tolereren.
  • Geschiedenis van intolerantie voor of verergering van psoriasis met ultraviolet licht.
  • Huidig ​​​​gebruik van bekende fotosensibiliserende medicijnen.
  • Geschiedenis van Fitzpatrick Type I-huid, lichtgevoeligheid of vorming van keloïden.
  • Elke nieuwe systemische behandeling van psoriasis inclusief biologische geneesmiddelen, conventionele systemische immunomodulatoren, fototherapie of nagelgerichte topische therapie gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Elke andere aandoening die in de ogen van de onderzoeker de patiënt zal diskwalificeren voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: actieve excimeerlaser
308 nm excimeerlaserbehandeling: behandeling met de laser volgens een dosisprotocol met toenemende output.
Apparaat: 308 nm excimeerlaser
Tweewekelijkse behandelingen met 308 nm excimeerlaser gedurende in totaal 8 weken
Sham-vergelijker: Sham-excimeerlaser
Sham 308 nm excimeerlaserbehandeling: laserdosis werd toegediend met een dop die alle actieve UV blokkeert die door het apparaat gaat, is daarom een ​​placebo, maar omdat de procedure hetzelfde is, blijft een blind.
Apparaat: Schijn-laser
Schijnlaserbehandeling aan de controlezijde tweewekelijks gedurende in totaal 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde NAPSI-score (Nail Psoriasis Severity Index)
Tijdsspanne: op 16 weken
Dit is een instrument dat de ernst van nagelpsoriasis beoordeelt. De ernst van elke nagel wordt gemeten op een schaal van 0-13, waarbij afbrokkeling, putjesvorming, onycholyse en olievlekken samen elk worden beoordeeld van 0-3, en andere kenmerken (leukonychia, splinterbloedingen, hyperkeratose en rode vlekken in lunula) worden gescoord 0 (afwezig) of 1 (aanwezig). Een hogere score geeft meer ernstige nagelpsoriasis aan, waarbij 13 de ernstigste is en 0 geen nagelaandoening is.
op 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntbeoordeling van nagelpsoriasisactiviteit
Tijdsspanne: op 16 weken
dit is een subjectieve door de patiënt gerapporteerde schaal, 0-100, waarbij 100 de meest ernstige globale beoordeling is van de nagelpsoriasis van de patiënt en 0 duidelijk is (geen nagelaandoening aanwezig).
op 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Utah

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
American Society for Dermatologic Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FP00004323
  • 10032937 (Andere identificatie: University of Utah OSP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen