Láser Excimer de 308 nm para el tratamiento de la psoriasis en las uñas (NAPSI)
9 de septiembre de 2019 actualizado por: Kristina Callis, University of Utah
Ensayo controlado aleatorizado de láser excimer de 308 nm para el tratamiento de la psoriasis ungueal
La psoriasis es una enfermedad común de la piel, que afecta al 2-3% de la población.
Hasta dos tercios de los pacientes con psoriasis desarrollan cambios en las uñas.
Estos cambios visibles pueden ser dolorosos e incapacitantes y están asociados con el estigma social.
La mayoría de los tratamientos tópicos son solo parcialmente efectivos.
Los tratamientos sistémicos pueden tener efectos secundarios graves.
El láser excimer es una forma de terapia de luz ultravioleta dirigida que se ha utilizado con éxito para tratar placas psoriásicas aisladas en áreas difíciles de tratar, como el cuero cabelludo o las palmas.
El propósito de este estudio es investigar la eficacia del láser excimer para el tratamiento de la psoriasis en las uñas.
Se inscribirán dieciséis pacientes con psoriasis ungueal estable bastante simétrica.
Después de obtener el consentimiento informado, un investigador evaluará la gravedad de la psoriasis ungueal en cada mano utilizando una puntuación objetiva, denominada Índice de gravedad de la psoriasis ungueal modificado (mNAPSI).
De manera aleatoria, una mano será tratada con láser excimer y la otra mano recibirá un tratamiento simulado.
Durante los tratamientos, los pacientes usarán gafas protectoras que no les permitirán ver qué mano recibe el tratamiento activo y qué mano recibe el tratamiento simulado.
Los pacientes serán tratados dos veces por semana durante 8 semanas.
En las semanas 8, 12 y 16, el investigador que no conoce las asignaciones de tratamiento volverá a evaluar las uñas utilizando la puntuación mNAPSI.
Se medirá el cambio medio de la puntuación mNAPSI inicial en las semanas 8, 12 y 16 en las manos tratadas con excimer en comparación con las manos tratadas con tratamiento simulado.
También mediremos la evaluación del paciente de la gravedad de la enfermedad de las uñas y el dolor o cualquier evento adverso asociado con los tratamientos con láser.
Dada la lenta tasa de crecimiento de las uñas, las evaluaciones finales se realizarán en la semana 16.
En resumen, este es el primer estudio controlado para evaluar la eficacia del láser excimer en la psoriasis de las uñas.
Si se encuentra que es efectivo, el láser excimer podría usarse como un tratamiento seguro administrado localmente para la psoriasis ungueal recalcitrante.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
8
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah, Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe dar su consentimiento informado por escrito.
- Debe tener al menos 18 años.
- Debe haber sido diagnosticado con psoriasis ungueal estable.
- Debe tener psoriasis ungueal bastante simétrica en la mano derecha e izquierda con puntajes NAPSI modificados similares en las uñas objetivo de la mano derecha e izquierda. La uña objetivo se define como la uña con la puntuación NAPSI modificada más alta.
- Debe tener psoriasis activa en las uñas, definida como una puntuación NAPSI de matriz ungueal objetivo de al menos 2 y una puntuación NAPSI modificada de una combinación de desmoronamiento, onicólisis y picaduras de al menos 2. •
- No hubo cambios en la terapia sistémica o la terapia tópica dirigida a las uñas durante el período de estudio de 16 semanas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos incapaces de tolerar la frecuencia de las visitas.
- Antecedentes de intolerancia o empeoramiento de la psoriasis con la luz ultravioleta.
- Uso actual de medicamentos fotosensibilizantes conocidos.
- Antecedentes de piel Fitzpatrick tipo I, fotosensibilidad o formación de queloides.
- Cualquier terapia nueva para la psoriasis sistémica, incluidos productos biológicos, inmunomoduladores sistémicos convencionales, fototerapia o terapia tópica dirigida a las uñas durante los últimos 3 meses antes de la inscripción.
- Cualquier otra condición que a los ojos del investigador descalifique al paciente del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: láser excimer activo
Tratamiento con láser excimer de 308 nm: tratamiento con el láser mediante un protocolo de dosis con rendimiento creciente.
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Tratamientos quincenales con láser excimer de 308 nm durante un total de 8 semanas
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Comparador falso: Láser excimer simulado
Tratamiento simulado con láser excimer de 308 nm: la dosis de láser se administró con una tapa que bloquea todos los rayos UV activos que pasan a través del dispositivo, por lo tanto, es un placebo, pero debido a que el procedimiento es el mismo, se mantiene a ciegas.
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Tratamiento simulado con láser en el lado de control cada dos semanas durante un total de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación NAPSI modificada (Índice de gravedad de la psoriasis de las uñas)
Periodo de tiempo: a las 16 semanas
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Este es un instrumento que puntúa la gravedad de la psoriasis ungueal.
La gravedad de cada uña se mide en una escala de 0 a 13, en la que el desmoronamiento, las picaduras, la onicólisis y las manchas de aceite se califican de 0 a 3, y se califican otras características (leuconiquia, hemorragias en astilla, hiperqueratosis y manchas rojas en la lúnula). 0 (ausente) o 1 (presente).
Una puntuación más alta indica una psoriasis ungueal más grave, siendo 13 la más grave y 0 la ausencia de enfermedad ungueal.
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a las 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del paciente de la actividad de la psoriasis ungueal
Periodo de tiempo: a las 16 semanas
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esta es una escala subjetiva informada por el paciente, 0-100, donde 100 es la evaluación global más grave de la psoriasis ungueal del paciente y 0 es claro (sin enfermedad ungueal presente).
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a las 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Schafer I, Rustenbach SJ, Radtke M, Augustin J, Glaeske G, Augustin M. [Epidemiology of psoriasis in Germany--analysis of secondary health insurance data]. Gesundheitswesen. 2011 May;73(5):308-13. doi: 10.1055/s-0030-1252022. Epub 2010 Jun 11. German.
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- de Jong EM, Menke HE, van Praag MC, van De Kerkhof PC. Dystrophic psoriatic fingernails treated with 1% 5-fluorouracil in a nail penetration-enhancing vehicle: a double-blind study. Dermatology. 1999;199(4):313-8. doi: 10.1159/000018281.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
20 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
18 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- FP00004323
- 10032937 (Otro identificador: University of Utah OSP)
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