Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

308nm Excimer Laser til behandling af neglepsoriasis (NAPSI)

9. september 2019 opdateret af: Kristina Callis, University of Utah

Randomiseret kontrolleret forsøg med 308 nm Excimer Laser til behandling af neglepsoriasis

Psoriasis er en almindelig hudsygdom, som rammer 2-3 % af befolkningen. Op til to tredjedele af patienter med psoriasis udvikler negleforandringer. Disse synlige ændringer kan være smertefulde og invaliderende og er forbundet med social stigma. De fleste topiske behandlinger er kun delvist effektive. Systemiske behandlinger kan have alvorlige bivirkninger. Excimer-laser er en form for målrettet ultraviolet lysterapi, der med succes er blevet brugt til at behandle isolerede psoriatiske plaques på vanskelige at behandle områder såsom hovedbund eller håndflader. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​excimer-laser til behandling af neglepsoriasis. Seksten patienter med stabil temmelig symmetrisk fingerneglepsoriasis vil blive indskrevet. Efter at have indhentet informeret samtykke, vil en investigator evaluere sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis i hver hånd ved hjælp af en objektiv score, kaldet Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI). På en tilfældig måde vil den ene hånd blive behandlet med excimer-laser, og den anden hånd vil modtage simuleret behandling. Under behandlingerne vil patienterne bære beskyttelsesbriller, der ikke tillader dem at se, hvilken hånd der får aktiv behandling, og hvilken hånd der får simuleret behandling. Patienterne vil blive behandlet to gange om ugen i 8 uger. I uge 8, 12 og 16 vil investigatoren, der er blindet for behandlingstildelingerne, revurdere fingerneglene ved hjælp af mNAPSI-score. Gennemsnitlig ændring fra baseline mNAPSI-score i uge 8, 12 og 16 i hænder behandlet med excimer sammenlignet med hænder behandlet med sham vil blive målt. Vi vil også måle patientens vurdering af sværhedsgraden af ​​neglesygdomme og smerten eller eventuelle bivirkninger forbundet med laserbehandlinger. På grund af fingerneglenes langsomme væksthastighed vil de endelige evalueringer blive udført i uge 16. Sammenfattende er dette den første kontrollerede undersøgelse til at evaluere effektiviteten af ​​excimer-laser i fingerneglepsoriasis. Hvis den viser sig at være effektiv, kan excimer-laser bruges som en sikker, lokalt administreret behandling for genstridig neglepsoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal give skriftligt informeret samtykke.
  • Skal være mindst 18 år.
  • Skal have fået konstateret stabil fingerneglepsoriasis.
  • Skal have ret symmetrisk fingerneglepsoriasis i højre og venstre hånd med lignende modificerede NAPSI-score i højre og venstre hånds målnegle. Målnegl er defineret som fingerneglen med den højeste modificerede NAPSI-score.
  • Skal have aktiv neglepsoriasis, defineret som en mål fingerneglematrix NAPSI-score på mindst 2 og modificeret NAPSI-score fra en kombination af smuldring, onykolyse og pitting på mindst 2. •
  • Ingen ændringer i den systemiske terapi eller neglestyret topisk terapi i løbet af den 16 uger lange undersøgelsesperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere hyppigheden af ​​besøg.
  • Anamnese med intolerance over for eller forværring af psoriasis med ultraviolet lys.
  • Nuværende brug af kendt fotosensibiliserende medicin.
  • Anamnese med Fitzpatrick Type I hud, lysfølsomhed eller keloiddannelse.
  • Enhver ny systemisk psoriasisterapi, inklusive biologiske lægemidler, konventionelle systemiske immunmodulatorer, fototerapi eller neglestyret topisk terapi i de sidste 3 måneder før indskrivning.
  • Enhver anden betingelse, som i investigators øjne vil diskvalificere patienten fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: aktiv excimer laser
308 nm excimer laserbehandling: behandling med laseren ved en dosisprotokol med stigende output.
Enhed: 308 nm excimer laser
Behandlinger hver anden uge med 308 nm excimer-laser i i alt 8 uger
Sham-komparator: Sham excimer laser
Sham 308 nm excimer laserbehandling: laser dosis blev administreret med en hætte, der blokerer al aktiv UV passerer gennem enheden, derfor er en placebo, men fordi proceduren er den samme, opretholder en blind.
Enhed: Sham laser
Sham-laserbehandling til kontrolsiden hver anden uge i i alt 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret NAPSI-score (Nail Psoriasis Severity Index)
Tidsramme: ved 16 uger
Dette er et instrument, der vurderer sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis. Sværhedsgraden for hver negl måles på en skala fra 0-13, hvor smuldring, grubetæring, onykolyse og oliepletter sammen hver for sig er graderet 0-3, og andre træk (leukonychia, splintblødninger, hyperkeratose og røde pletter i lunula) bedømmes 0 (fraværende) eller 1 (nuværende). Højere score indikerer mere alvorlig neglepsoriasis, hvor 13 er den mest alvorlige og 0 er ingen neglesygdom til stede.
ved 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurdering af neglepsoriasisaktivitet
Tidsramme: ved 16 uger
dette er en subjektiv patientrapporteret skala, 0-100, hvor 100 er den mest alvorlige globale vurdering af patientens neglepsoriasis, og 0 er klar (ingen neglesygdom til stede).
ved 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Society for Dermatologic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FP00004323
  • 10032937 (Anden identifikator: University of Utah OSP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger