Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

308nm Excimer Laser for behandling av neglpsoriasis (NAPSI)

9. september 2019 oppdatert av: Kristina Callis, University of Utah

Randomisert kontrollert utprøving av 308 nm Excimer Laser for behandling av neglepsoriasis

Psoriasis er en vanlig hudsykdom, som rammer 2-3 % av befolkningen. Opptil to tredjedeler av pasienter med psoriasis utvikler negleforandringer. Disse synlige endringene kan være smertefulle og invalidiserende og er assosiert med sosialt stigma. De fleste aktuelle behandlinger er bare delvis effektive. Systemiske behandlinger kan ha alvorlige bivirkninger. Excimer-laser er en form for målrettet ultrafiolett lysterapi som med suksess har blitt brukt til å behandle isolerte psoriatiske plakk på vanskelige å behandle områder som hodebunn eller håndflater. Formålet med denne studien er å undersøke effekten av excimer-laser for behandling av neglepsoriasis. Seksten pasienter med stabil ganske symmetrisk neglpsoriasis vil bli registrert. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil en etterforsker evaluere alvorlighetsgraden av neglepsoriasis i hver hånd ved å bruke en objektiv poengsum, kalt Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI). På en tilfeldig måte vil den ene hånden bli behandlet med excimer-laser og den andre hånden vil bli behandlet med falsk behandling. Under behandlingene vil pasientene bruke vernebriller som ikke lar dem se hvilken hånd som får aktiv behandling og hvilken hånd som får narrebehandling. Pasientene vil bli behandlet to ganger i uken i 8 uker. I uke 8, 12 og 16 vil etterforskeren som er blindet for behandlingsoppgavene revurdere neglene ved å bruke mNAPSI-score. Gjennomsnittlig endring fra baseline mNAPSI-score ved uke 8, 12 og 16 i hender behandlet med excimer sammenlignet med hender behandlet med sham vil bli målt. Vi vil også måle pasientens vurdering av alvorlighetsgraden av neglesykdommen og smerten eller eventuelle uønskede hendelser forbundet med laserbehandlinger. Gitt den langsomme veksten av negler, vil de endelige evalueringene bli utført i uke 16. Oppsummert er dette den første kontrollerte studien for å evaluere effekten av excimer-laser ved neglepsoriasis. Hvis funnet å være effektiv, kan excimer-laser brukes som en trygg, lokalt administrert behandling for gjenstridig neglepsoriasis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah, Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må gi skriftlig informert samtykke.
  • Må være minst 18 år gammel.
  • Må ha blitt diagnostisert med stabil neglepsoriasis.
  • Må ha ganske symmetrisk neglepsoriasis i høyre og venstre hånd med lignende modifiserte NAPSI-skårer i målnegler på høyre og venstre hånd. Målnegl er definert som fingerneglen med høyest modifisert NAPSI-score.
  • Må ha aktiv neglepsoriasis, definert som en målfingerneglmatrise NAPSI-score på minst 2 og modifisert NAPSI-score fra en kombinasjon av smuldring, onykolyse og pitting på minst 2. •
  • Ingen endringer i systemisk terapi eller spikerrettet topikal terapi i løpet av den 16 uker lange studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke tåler besøksfrekvens.
  • Anamnese med intoleranse mot eller forverring av psoriasis med ultrafiolett lys.
  • Nåværende bruk av kjente fotosensibiliserende medisiner.
  • Historie om Fitzpatrick Type I-hud, lysfølsomhet eller keloiddannelse.
  • Enhver ny systemisk psoriasisterapi inkludert biologiske preparater, konvensjonelle systemiske immunmodulatorer, fototerapi eller spikerrettet topikal terapi de siste 3 månedene før innmelding.
  • Enhver annen tilstand som i etterforskerens øyne vil diskvalifisere pasienten fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: aktiv excimer laser
308 nm excimer laserbehandling: behandling med laseren ved en doseprotokoll med økende effekt.
Enhet: 308 nm excimer laser
Toukentlige behandlinger med 308 nm excimer-laser i totalt 8 uker
Sham-komparator: Sham excimer laser
Sham 308 nm excimer laserbehandling: laserdose ble administrert med en hette som blokkerer all aktiv UV som passerer gjennom enheten, er derfor en placebo, men fordi prosedyren er den samme, opprettholder en blind.
Enhet: Skum laser
Sham-laserbehandling til kontrollsiden annenhver uke i totalt 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert NAPSI-score (Nail Psoriasis Severity Index)
Tidsramme: ved 16 uker
Dette er et instrument som vurderer alvorlighetsgraden av neglepsoriasis. Alvorlighetsgraden for hver negl måles på en skala fra 0-13, der smuldring, pitting, onykolyse og oljeflekker sammen er gradert 0-3, og andre funksjoner (leukonychia, splintblødninger, hyperkeratose og røde flekker i lunula) blir skåret 0 (fraværende) eller 1 (tilstede). Høyere poengsum indikerer mer alvorlig neglepsoriasis, hvor 13 er den mest alvorlige og 0 er ingen neglesykdom.
ved 16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdering av neglepsoriasisaktivitet
Tidsramme: ved 16 uker
dette er en subjektiv pasientrapportert skala, 0-100, der 100 er den mest alvorlige globale vurderingen av pasientens neglepsoriasis, og 0 er klar (ingen neglesykdom til stede).
ved 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Utah

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Society for Dermatologic Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FP00004323
  • 10032937 (Annen identifikator: University of Utah OSP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger