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Excimer Laser 308nm para tratamento de psoríase ungueal (NAPSI)

9 de setembro de 2019 atualizado por: Kristina Callis, University of Utah

Ensaio controlado randomizado de Excimer Laser 308 nm para tratamento de psoríase ungueal

A psoríase é uma doença de pele comum, que afeta 2-3% da população. Até dois terços dos pacientes com psoríase desenvolvem alterações nas unhas. Essas mudanças visíveis podem ser dolorosas e incapacitantes e estão associadas ao estigma social. A maioria dos tratamentos tópicos são apenas parcialmente eficazes. Tratamentos sistêmicos podem ter efeitos colaterais graves. Excimer laser é uma forma de terapia de luz ultravioleta direcionada que tem sido usada com sucesso para tratar placas psoriáticas isoladas em áreas difíceis de tratar, como couro cabeludo ou palmas das mãos. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do excimer laser no tratamento da psoríase ungueal. Dezesseis pacientes com psoríase ungueal bastante simétrica estável serão incluídos. Depois de obter o consentimento informado, um investigador avaliará a gravidade da psoríase ungueal em cada mão usando uma pontuação objetiva, denominada Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal Modificado (mNAPSI). De forma aleatória, uma mão será tratada com excimer laser e a outra mão receberá tratamento simulado. Durante os tratamentos, os pacientes usam óculos de proteção que não permitem que eles vejam qual mão recebe tratamento ativo e qual mão recebe tratamento falso. Os pacientes serão tratados duas vezes por semana durante 8 semanas. Nas semanas 8, 12 e 16, o investigador que não conhece as atribuições do tratamento reavaliará as unhas usando a pontuação mNAPSI. Será medida a alteração média do escore mNAPSI basal nas semanas 8, 12 e 16 em mãos tratadas com excimer em comparação com mãos tratadas com placebo. Também mediremos a avaliação do paciente quanto à gravidade da doença das unhas e a dor ou quaisquer eventos adversos associados aos tratamentos a laser. Dada a lenta taxa de crescimento das unhas, as avaliações finais serão realizadas na semana 16. Em resumo, este é o primeiro estudo controlado a avaliar a eficácia do excimer laser na psoríase ungueal. Se for eficaz, o excimer laser pode ser usado como um tratamento seguro e administrado localmente para a psoríase ungueal recalcitrante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah, Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve dar consentimento informado por escrito.
  • Deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  • Deve ter sido diagnosticado com psoríase ungueal estável.
  • Deve ter psoríase ungueal bastante simétrica na mão direita e esquerda com pontuações NAPSI modificadas semelhantes nas unhas-alvo da mão direita e esquerda. A unha alvo é definida como a unha com pontuação NAPSI modificada mais alta.
  • Deve ter psoríase ungueal ativa, definida como uma pontuação NAPSI da matriz ungueal alvo de pelo menos 2 e pontuação NAPSI modificada de uma combinação de desintegração, onicólise e corrosão de pelo menos 2. •
  • Nenhuma alteração na terapia sistêmica ou na terapia tópica direcionada para as unhas durante o período de estudo de 16 semanas.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos incapazes de tolerar a frequência das visitas.
  • História de intolerância ou agravamento da psoríase com luz ultravioleta.
  • Uso atual de medicamentos fotossensibilizantes conhecidos.
  • História de pele Fitzpatrick Tipo I, fotossensibilidade ou formação de queloide.
  • Qualquer nova terapia de psoríase sistêmica, incluindo produtos biológicos, imunomoduladores sistêmicos convencionais, fototerapia ou terapia tópica direcionada para unhas nos últimos 3 meses antes da inscrição.
  • Qualquer outra condição que, aos olhos do investigador, desqualifique o paciente do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: excimer laser ativo
Tratamento com excimer laser 308 nm: tratamento com o laser por um protocolo de dose com potência crescente.
Dispositivo: Excimer laser 308nm
Tratamentos quinzenais com excimer laser de 308 nm por um total de 8 semanas
Comparador Falso: Excimer laser falso
Tratamento sham excimer laser 308 nm: a dose do laser foi administrada com uma tampa que bloqueia toda a passagem de UV ativa pelo dispositivo, portanto é um placebo, mas como o procedimento é o mesmo, mantém um cego.
Dispositivo: Laser falso
Tratamento a laser simulado no lado de controle quinzenalmente por um total de 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação NAPSI modificada (índice de gravidade da psoríase ungueal)
Prazo: com 16 semanas
Este é um instrumento que pontua a gravidade da psoríase ungueal. A gravidade de cada unha é medida em uma escala de 0 a 13, onde fragmentação, corrosão, onicólise e manchas de óleo juntas são classificadas de 0 a 3, e outras características (leuconíquia, hemorragias em lascas, hiperqueratose e manchas vermelhas na lúnula) são pontuadas 0 (ausente) ou 1 (presente). A pontuação mais alta indica psoríase ungueal mais grave, sendo 13 a mais grave e 0 a ausência de doença ungueal.
com 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do paciente da atividade da psoríase ungueal
Prazo: com 16 semanas
esta é uma escala subjetiva relatada pelo paciente, 0-100, onde 100 é a avaliação global mais grave da psoríase ungueal do paciente e 0 é claro (sem presença de doença ungueal).
com 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Utah

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Society for Dermatologic Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FP00004323
  • 10032937 (Outro identificador: University of Utah OSP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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