Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování bezpečnosti/tolerovatelnosti zvyšujících se dávek LNP1892 versus placebo u zdravých mužů/žen

10. dubna 2015 aktualizováno: Lupin Ltd.

LNP1892 - Fáze I, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná jednorázová a vícenásobná perorální dávka, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetická a farmakodynamická studie u zdravých mužů a žen

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednorázové a vícenásobné vzestupné perorální dávky LNP1892 u zdravých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je první ve studii fáze 1 u lidí. Primárním účelem je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku a farmakokinetiku LNP1892. Studie bude provedena na zdravých lidských subjektech. Farmakokinetika bude studována u subjektů po podání jedné a více dávek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd. Springfield House Hyde Street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předměty budou; muži nebo ženy (pouze skupina A3), jakéhokoli etnického původu, ve věku od 18 do 65 let (oba včetně)
  • Subjekty budou mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně
  • Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno; anamnéza, fyzikální vyšetření, posouzení životních funkcí, 12svodový elektrokardiogram (EKG)
  • Klinická laboratorní vyšetření (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie není přijatelná)
  • Subjekty dají svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s dodržováním omezení studie

Kritéria vyloučení:

  • Muži, kteří nejsou ochotni nebo jejichž partneři nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci do 3 měsíců po příležitosti posledního dávkování.
  • ženské subjekty, které jsou v plodném věku; nebo ty s podvázáním vejcovodů.
  • Subjekty, které přispěly; krev během 3 měsíců před screeningem, plazma během 7 dnů před screeningem, krevní destičky během 6 týdnů před screeningem
  • Subjekty, které konzumují alkohol, cigarety, tabák a mají významnou anamnézu alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií, jak určil vyšetřovatel
  • Subjekty, které během 7 dnů od podání první dávky použily jakoukoli nepředepsané systémovou nebo místní medikaci, bylinné přípravky, vitamínové doplňky, minerální doplňky.
  • Subjekty, které dostaly jakékoli léky do 30 dnů od podání první dávky nebo jakékoli předepsané systémové nebo topické léky do 14 dnů od podání první dávky
  • Subjekty, které mají abnormální srdeční frekvenci, krevní tlak, teplotu nebo frekvenci dýchání.
  • Předměty s; pozitivní test na drogy v moči, pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol při screeningu nebo prvním příjmu.
  • Subjekty, které mají abnormalitu na 12svodovém EKG.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty, které se účastní klinické studie nebo které se účastnily klinické studie zahrnující podávání hodnoceného léku (nové molekulární entity) v posledních 3 měsících.
  • Subjekty s významnou anamnézou lékové alergie na podobný lék nebo jeho pomocné látky.
  • Subjekty, které mají podle názoru zkoušejícího jakoukoli klinicky významnou zdravotní anamnézu nebo významný alergický stav
  • Subjekty s klinicky významnými mimo rozsah PTH nebo sérovými hladinami vápníku nebo vitaminu D podle posouzení zkoušejícího. Subjekty se současnou nebo anamnézou hypokalcémie
  • Subjekty, které; je známo, že mají sérovou hepatitidu, jsou přenašeči povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) jsou přenašeči protilátky proti hepatitidě C, mají pozitivní výsledek testu na HIV protilátky.
  • Subjekty, které se dříve zúčastnily této studie nebo z ní odstoupily, po prvním podání léku.
  • Další standardní vylučovací kritéria, jako jsou subjekty, které mají klinicky významnou poruchu nebo významný abnormální laboratorní nález, podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1892 LNP
Dávková forma: Tableta ze dvou částí. Část A: Jedna vzestupná dávka (SAD) počínaje 25 mg (maximálně 5 kohort). Část B: Vícenásobná vzestupná dávka (MAD), 10denní dávkování, maximálně 3 kohorty. Šest subjektů v každé kohortě obdrží LNP1892
Lék: 1892 LNP
Tablety o dvou silách (5 a 25 mg)
Komparátor placeba: Placebo
Dva subjekty v každé kohortě dostanou odpovídající placebo.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a opakovaných perorálních dávek LNP1892 u zdravých subjektů
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovit farmakokinetiku jednorázové a opakované perorální dávky LNP1892 u zdravých subjektů
Časové okno: Před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce
Před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce
Stanovit farmakodynamiku jednorázové a opakované perorální dávky LNP1892 u zdravých subjektů.
Časové okno: Před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce
Před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průzkumné cíle: Stanovit účinek potravy na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky LNP1892 u zdravých subjektů
Časové okno: Před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce
Před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce
Průzkumné cíle: Stanovit vliv pohlaví na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky LNP1892 u zdravých subjektů
Časové okno: Před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce
Před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lupin Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jim Bush, MB ChB, PhD, Covance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LRP/LNP1892/2014/001
  • 2014-000327-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení