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Eine Studie zum Testen der Sicherheit/Verträglichkeit steigender Dosen von LNP1892 im Vergleich zu Placebo bei gesunden männlichen/weiblichen Probanden

10. April 2015 aktualisiert von: Lupin Ltd.

LNP1892 – Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit aufsteigender oraler Einzel- und Mehrfachdosis, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer einzelnen und mehrfach aufsteigenden oralen Dosis LNP1892 bei gesunden Männern und Frauen zu bestimmen Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die erste Phase-1-Studie am Menschen. Der Hauptzweck besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von LNP1892 zu bewerten. Die Studie wird an gesunden Probanden durchgeführt. Die Pharmakokinetik wird bei den Probanden nach Verabreichung von Einzel- und Mehrfachdosen untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd. Springfield House Hyde Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Themen werden sein; Männer oder Frauen (nur Gruppe A3) jeglicher ethnischer Herkunft im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (beide einschließlich)
  • Die Probanden haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2
  • Die Probanden müssen sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie festgestellt wird durch: Anamnese, körperliche Untersuchung, Beurteilung der Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Klinische Laboruntersuchungen (angeborene nicht-hämolytische Hyperbilirubinämie ist nicht akzeptabel)
  • Die Probanden haben ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Studienbeschränkungen abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Probanden, die nicht bereit sind oder deren Partner nicht bereit sind, bis 3 Monate nach der letzten Dosierung eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter; oder solche mit Tubenligatur.
  • Personen, die gespendet haben; Blut in den 3 Monaten vor dem Screening, Plasma in den 7 Tagen vor dem Screening, Blutplättchen in den 6 Wochen vor dem Screening
  • Probanden, die Alkohol, Zigaretten oder Tabak konsumieren und eine erhebliche Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch haben, wie vom Ermittler festgestellt
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung nicht verschriebene systemische oder topische Medikamente, pflanzliche Heilmittel, Vitaminpräparate oder Mineralstoffpräparate eingenommen haben.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung Medikamente oder innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung verschriebene systemische oder topische Medikamente erhalten haben
  • Personen mit einer Anomalie der Herzfrequenz, des Blutdrucks, der Temperatur oder der Atemfrequenz.
  • Themen mit; ein positiver Drogentest im Urin, ein positives Ergebnis eines Alkohol-Atemtests beim Screening oder bei der ersten Aufnahme.
  • Personen mit einer Anomalie im 12-Kanal-EKG.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden, die an einer klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben, bei der ein Prüfpräparat (neue molekulare Einheit) verabreicht wurde.
  • Personen mit einer signifikanten Arzneimittelallergie gegen ähnliche Arzneimittel oder deren Hilfsstoffe in der Vorgeschichte.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes eine klinisch bedeutsame Krankengeschichte oder eine bedeutsame allergische Erkrankung haben
  • Probanden mit klinisch signifikant außerhalb des Bereichs liegenden PTH- oder Serumkalzium- oder Vitamin-D-Spiegeln, wie vom Prüfer beurteilt. Personen mit aktueller oder früherer Hypokalzämie
  • Probanden, die; wenn bekannt ist, dass sie an Serumhepatitis leiden, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) sind, wenn Sie Träger des Hepatitis-C-Antikörpers sind und wenn der Test auf HIV-Antikörper positiv ausfällt.
  • Probanden, die nach der ersten Arzneimittelverabreichung zuvor an dieser Studie teilgenommen oder sich von ihr zurückgezogen haben.
  • Andere Standard-Ausschlusskriterien wie Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes eine klinisch signifikante Störung oder einen signifikanten abnormalen Laborbefund haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LNP1892
Darreichungsform: Tablette zweiteilig. Teil A: Single Ascending Dose (SAD) beginnend mit 25 mg (maximal 5 Kohorten). Teil B: Multiple Ascending Dose (MAD), Dosierung über 10 Tage, maximal 3 Kohorten. Sechs Probanden in jeder Kohorte erhalten LNP1892
Arzneimittel: LNP1892
Tabletten in zwei Stärken (5 und 25 mg)
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Probanden in jeder Kohorte erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von LNP1892 bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Pharmakokinetik von LNP1892 in Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Vordosierung bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Vordosierung bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Bestimmung der Pharmakodynamik von LNP1892 in Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: Vordosierung bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Vordosierung bis 72 Stunden nach der letzten Dosis

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Explorative Ziele: Bestimmung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von LNP1892 bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Vordosierung bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Vordosierung bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Explorative Ziele: Bestimmung des Einflusses des Geschlechts auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von LNP1892 bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Vordosierung bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Vordosierung bis 72 Stunden nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lupin Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jim Bush, MB ChB, PhD, Covance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LRP/LNP1892/2014/001
  • 2014-000327-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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