Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid/verdraagbaarheid van toenemende doses LNP1892 versus placebo te testen bij gezonde mannelijke/vrouwelijke proefpersonen

10 april 2015 bijgewerkt door: Lupin Ltd.

LNP1892 - Een fase I, dubbelblind, placebogecontroleerd, oplopende enkelvoudige en meervoudige orale dosis, veiligheids-, verdraagbaarheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses LNP1892 bij gezonde mannen en vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is de eerste in een fase 1-studie bij mensen. Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van de LNP1892. De studie zal worden uitgevoerd bij gezonde proefpersonen. De farmacokinetiek zal bij de proefpersonen worden bestudeerd na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd. Springfield House Hyde Street

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen zullen zijn; mannen of vrouwen (alleen groep A3), van elke etnische afkomst, tussen 18 en 65 jaar (beide inclusief)
  • Proefpersonen hebben een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kg/m2 inclusief
  • Onderwerpen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door; anamnese, lichamelijk onderzoek, beoordeling van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
  • Klinische laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie is niet acceptabel)
  • Proefpersonen zullen hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan de studiebeperkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijke proefpersonen die niet bereid zijn, of van wie de partners niet bereid zijn, om geschikte anticonceptie te gebruiken tot 3 maanden na de laatste dosering.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden; of die met afbinden van de eileiders.
  • Onderwerpen die hebben gedoneerd; bloed in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, plasma in de 7 dagen voorafgaand aan de screening, bloedplaatjes in de 6 weken voorafgaand aan de screening
  • Proefpersonen die; alcohol, sigaretten, tabak consumeren en een significante geschiedenis van alcoholisme of drugs-/chemisch misbruik hebben, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Proefpersonen die binnen 7 dagen na toediening van de eerste dosis niet-voorgeschreven systemische of plaatselijke medicatie, kruidenremedies, vitaminesupplementen, mineraalsupplementen hebben gebruikt.
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis medicijnen hebben gekregen, of binnen 14 dagen na toediening van de eerste dosis voorgeschreven systemische of plaatselijke medicatie hebben gekregen
  • Proefpersonen met een afwijking in hartslag, bloeddruk, temperatuur of ademhalingsfrequentie.
  • Onderwerpen met; een positieve urinedrugscreening, een positieve alcoholademtest bij screening of eerste opname.
  • Proefpersonen met een afwijking in het 12-afleidingen ECG.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Proefpersonen die deelnemen aan een klinisch onderzoek of die hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe moleculaire entiteit) in de afgelopen 3 maanden.
  • Proefpersonen met een significante geschiedenis van medicijnallergie voor een vergelijkbaar medicijn of zijn hulpstoffen.
  • Proefpersonen die volgens de onderzoeker een klinisch significante medische geschiedenis of een significante allergische aandoening hebben
  • Proefpersonen met klinisch significante PTH- of serumcalcium- of vitamine D-spiegels buiten het bereik zoals beoordeeld door de onderzoeker. Proefpersonen met huidige of een voorgeschiedenis van hypocalciëmie
  • Onderwerpen die; waarvan bekend is dat ze serumhepatitis hebben, drager zijn van het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) drager zijn van het hepatitis C-antilichaam, een positief resultaat hebben bij de test op hiv-antistoffen.
  • Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan of zich hebben teruggetrokken uit deze studie na de eerste medicijntoediening.
  • Andere standaard uitsluitingscriteria, zoals proefpersonen met een klinisch significante aandoening of een significant afwijkend laboratoriumresultaat, naar de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LNP1892
Doseringsvorm: tablet twee delen. Deel A: Single Ascending Dose (SAD) beginnend met 25 mg (maximaal 5 cohorten). Deel B: Multiple Ascending Dose (MAD), 10 dagen doseren, maximaal 3 cohorten. Zes proefpersonen in elk cohort zullen LNP1892 ontvangen
Geneesmiddel: LNP1892
Tabletten van twee sterktes (5 en 25 mg)
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee proefpersonen in elk cohort krijgen een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige orale doses LNP1892 bij gezonde proefpersonen te bepalen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
Tot 30 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van een enkele en meervoudige orale dosis van LNP1892 bij gezonde proefpersonen te bepalen
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de laatste dosis
Pre-dosis tot 72 uur na de laatste dosis
Om de farmacodynamiek van een enkele en meervoudige orale dosis van LNP1892 bij gezonde proefpersonen te bepalen.
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de laatste dosis
Pre-dosis tot 72 uur na de laatste dosis

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verkennende doelstellingen: om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van een enkele orale dosis van LNP1892 bij gezonde proefpersonen te bepalen
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de laatste dosis
Pre-dosis tot 72 uur na de laatste dosis
Verkennende doelstellingen: om het effect van geslacht op de farmacokinetiek van een enkele orale dosis van LNP1892 bij gezonde proefpersonen te bepalen
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de laatste dosis
Pre-dosis tot 72 uur na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lupin Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Jim Bush, MB ChB, PhD, Covance

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LRP/LNP1892/2014/001
  • 2014-000327-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen