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Une étude pour tester l'innocuité/la tolérance de doses croissantes de LNP1892 par rapport à un placebo chez des sujets masculins/féminins en bonne santé

10 avril 2015 mis à jour par: Lupin Ltd.

LNP1892 - Une étude de phase I, à double insu, contrôlée par placebo, à dose orale unique et multiple croissante, d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique chez des sujets sains de sexe masculin et féminin

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la dose orale ascendante unique et multiple de LNP1892 chez des hommes et des femmes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une première étude humaine de phase 1. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique du LNP1892. L'étude sera menée sur des sujets humains en bonne santé. La pharmacocinétique sera étudiée chez les sujets après administration de doses uniques et multiples.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd. Springfield House Hyde Street

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets seront; hommes ou femmes (groupe A3 uniquement), de toute origine ethnique, âgés de 18 à 65 ans (les deux inclus)
  • Les sujets auront un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus
  • Les sujets doivent être en bonne santé, tel que déterminé par ; antécédents médicaux, examen physique, évaluation des signes vitaux, électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
  • Évaluations cliniques en laboratoire (l'hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique n'est pas acceptable)
  • Les sujets auront donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et respecter les restrictions de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets masculins qui ne veulent pas, ou dont les partenaires ne veulent pas, utiliser une contraception appropriée jusqu'à 3 mois après la dernière dose.
  • Sujets féminins en âge de procréer ; ou ceux qui ont une ligature des trompes.
  • Sujets ayant fait un don ; sang dans les 3 mois précédant le dépistage, plasma dans les 7 jours précédant le dépistage, plaquettes dans les 6 semaines précédant le dépistage
  • Sujets qui ; consomment de l'alcool, des cigarettes, du tabac et ont des antécédents importants d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques, tel que déterminé par l'enquêteur
  • Sujets qui ont utilisé des médicaments systémiques ou topiques non prescrits, des remèdes à base de plantes, des suppléments vitaminiques, des suppléments minéraux dans les 7 jours suivant l'administration de la première dose.
  • Sujets qui ont reçu des médicaments, dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose, ou tout médicament systémique ou topique prescrit dans les 14 jours suivant l'administration de la première dose
  • Sujets présentant une anomalie du rythme cardiaque, de la pression artérielle, de la température ou du rythme respiratoire.
  • Sujets avec ; un dépistage de drogue dans l'urine positif, un résultat positif à l'alcootest lors du dépistage ou de la première admission.
  • Sujets présentant une anomalie de l'ECG à 12 dérivations.
  • Sujets féminins enceintes ou allaitantes
  • Sujets qui participent à une étude clinique ou qui ont participé à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité moléculaire) au cours des 3 derniers mois.
  • Sujets ayant des antécédents significatifs d'allergie médicamenteuse à un médicament similaire ou à ses excipients.
  • Sujets qui ont des antécédents médicaux cliniquement significatifs ou un état allergique significatif de l'avis de l'investigateur
  • - Sujets présentant des taux de PTH ou de calcium sérique ou de vitamine D hors plage cliniquement significatifs, à en juger par l'investigateur. Sujets présentant ou ayant des antécédents d'hypocalcémie
  • Sujets qui; sont connus pour avoir une hépatite sérique, sont porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont porteurs de l'anticorps de l'hépatite C, ont un résultat positif au test des anticorps anti-VIH.
  • Sujets qui ont déjà participé ou se sont retirés de cette étude après la première administration de médicament.
  • D'autres critères d'exclusion standard tels que les sujets présentant un trouble cliniquement significatif ou un résultat de laboratoire anormal significatif, de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: LNP1892
Forme posologique : Comprimé en deux parties. Partie A : dose unique croissante (SAD) commençant par 25 mg (maximum 5 cohortes). Partie B : dose croissante multiple (MAD), dosage sur 10 jours, maximum 3 cohortes. Six sujets dans chaque cohorte recevront le LNP1892
Médicament: LNP1892
Comprimés de deux dosages (5 et 25 mg)
Comparateur placebo: Placebo
Deux sujets de chaque cohorte recevront un placebo correspondant.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques et multiples de LNP1892 chez des sujets sains
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Déterminer la pharmacocinétique de doses orales uniques et multiples de LNP1892 chez des sujets sains
Délai: Pré-dose à 72 heures après la dernière dose
Pré-dose à 72 heures après la dernière dose
Déterminer la pharmacodynamique de doses orales uniques et multiples de LNP1892 chez des sujets sains.
Délai: Pré-dose à 72 heures après la dernière dose
Pré-dose à 72 heures après la dernière dose

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Objectifs exploratoires : Déterminer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de LNP1892 chez des sujets sains
Délai: Pré-dose à 72 heures après la dernière dose
Pré-dose à 72 heures après la dernière dose
Objectifs exploratoires : Déterminer l'effet du sexe sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de LNP1892 chez des sujets sains
Délai: Pré-dose à 72 heures après la dernière dose
Pré-dose à 72 heures après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lupin Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Jim Bush, MB ChB, PhD, Covance

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LRP/LNP1892/2014/001
  • 2014-000327-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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