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Um estudo para testar a segurança/tolerabilidade de doses crescentes de LNP1892 versus placebo em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino/feminino

10 de abril de 2015 atualizado por: Lupin Ltd.

LNP1892 - Um estudo de Fase I, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Ascendente de Dose Oral Única e Múltipla, Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica em Indivíduos Saudáveis ​​de Homens e Mulheres

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da dose oral ascendente única e múltipla LNP1892 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é o primeiro estudo em humanos, Fase 1. O objetivo principal é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética do LNP1892. O estudo será conduzido em seres humanos saudáveis. A farmacocinética será estudada nos indivíduos após a administração de doses únicas e múltiplas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd. Springfield House Hyde Street

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os assuntos serão; homens ou mulheres (apenas Grupo A3), de qualquer origem étnica, entre os 18 e os 65 anos (ambos inclusive)
  • Os indivíduos terão um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusive
  • Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado por; histórico médico, exame físico, avaliação de sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
  • Avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita não é aceitável)
  • Os indivíduos terão dado seu consentimento informado por escrito para participar do estudo e cumprir as restrições do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino que não desejam, ou cujos parceiros não desejam, usar contracepção adequada até 3 meses após a última dose.
  • Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar; ou com laqueadura tubária.
  • Sujeitos que doaram; sangue nos 3 meses anteriores à triagem, plasma nos 7 dias anteriores à triagem, plaquetas nas 6 semanas anteriores à triagem
  • Indivíduos que consomem álcool, cigarros, tabaco e têm um histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos conforme determinado pelo Investigador
  • Indivíduos que usaram qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito, remédios fitoterápicos, suplementos vitamínicos, suplementos minerais dentro de 7 dias após a administração da primeira dose.
  • Indivíduos que receberam qualquer medicamento dentro de 30 dias após a administração da primeira dose, ou qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito dentro de 14 dias após a administração da primeira dose
  • Indivíduos que apresentam uma anormalidade na frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura ou frequência respiratória.
  • Sujeitos com; uma triagem positiva de drogas na urina, um resultado positivo do teste de álcool no bafômetro na triagem ou na primeira admissão.
  • Indivíduos com anormalidade no ECG de 12 derivações.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
  • Indivíduos que estão participando de um estudo clínico ou que participaram de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade molecular) nos últimos 3 meses.
  • Indivíduos com histórico significativo de alergia a medicamentos similares ou seus excipientes.
  • Indivíduos que tenham qualquer histórico médico clinicamente significativo ou condição alérgica significativa na opinião do investigador
  • Indivíduos com PTH clinicamente significativo fora da faixa ou níveis séricos de cálcio ou vitamina D, conforme julgado pelo investigador. Indivíduos com história atual ou história de hipocalcemia
  • Sujeitos que; tem hepatite sérica conhecida, é portadora do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) é portadora do anticorpo da hepatite C, tem resultado positivo no teste de anticorpos anti-HIV.
  • Indivíduos que já participaram ou se retiraram deste estudo após a primeira administração do medicamento.
  • Outros critérios de exclusão padrão, como Sujeitos que apresentam um distúrbio clinicamente significativo ou um achado laboratorial anormal significativo, na opinião do Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LNP1892
Forma de dosagem: comprimido de duas partes. Parte A: Dose Ascendente Única (SAD) começando com 25 mg (Máximo de 5 coortes). Parte B: Dose Ascendente Múltipla (MAD), dosagem de 10 dias, Máximo de 3 coortes. Seis indivíduos em cada coorte receberão LNP1892
Medicamento: LNP1892
Comprimidos de duas dosagens (5 e 25 mg)
Comparador de Placebo: Placebo
Dois indivíduos em cada coorte receberão placebo correspondente.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Para determinar a segurança e tolerabilidade de doses orais únicas e múltiplas de LNP1892 em indivíduos saudáveis
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Até 30 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Determinar a farmacocinética de dose oral única e múltipla de LNP1892 em indivíduos saudáveis
Prazo: Pré-dose até 72 horas após a última dose
Pré-dose até 72 horas após a última dose
Determinar a farmacodinâmica de dose oral única e múltipla de LNP1892 em indivíduos saudáveis.
Prazo: Pré-dose até 72 horas após a última dose
Pré-dose até 72 horas após a última dose

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Objetivos exploratórios: determinar o efeito dos alimentos na farmacocinética de dose oral única de LNP1892 em indivíduos saudáveis
Prazo: Pré-dose até 72 horas após a última dose
Pré-dose até 72 horas após a última dose
Objetivos exploratórios: determinar o efeito do gênero na farmacocinética de dose oral única de LNP1892 em indivíduos saudáveis
Prazo: Pré-dose até 72 horas após a última dose
Pré-dose até 72 horas após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lupin Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jim Bush, MB ChB, PhD, Covance

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LRP/LNP1892/2014/001
  • 2014-000327-24 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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