Un estudio para probar la seguridad/tolerabilidad de dosis crecientes de LNP1892 versus placebo en sujetos sanos de sexo masculino y femenino

Criterios de inclusión:

• Los temas serán; hombres o mujeres (solo Grupo A3), de cualquier origen étnico, entre 18 y 65 años de edad (ambos inclusive)
• Los sujetos tendrán un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m2 inclusive
• Los sujetos deben gozar de buena salud, según lo determinado por; historial médico, examen físico, evaluación de signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
• Evaluaciones de laboratorio clínico (la hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica no es aceptable)
• Los sujetos habrán dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos varones que no estén dispuestos, o cuyas parejas no estén dispuestas, a utilizar un método anticonceptivo adecuado hasta 3 meses después de la última dosis.
• Sujetos femeninos en edad fértil; o aquellos con ligadura de trompas.
• Sujetos que han donado; sangre en los 3 meses anteriores a la selección, plasma en los 7 días anteriores a la selección, plaquetas en las 6 semanas anteriores a la selección
• Sujetos que consumen alcohol, cigarrillos, tabaco y tienen un historial significativo de alcoholismo o abuso de drogas/químicos según lo determine el investigador
• Sujetos que hayan usado cualquier medicamento sistémico o tópico no recetado, remedios a base de hierbas, suplementos vitamínicos, suplementos minerales dentro de los 7 días posteriores a la administración de la primera dosis.
• Sujetos que hayan recibido algún medicamento, dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis, o cualquier medicamento sistémico o tópico recetado dentro de los 14 días posteriores a la administración de la primera dosis
• Sujetos que tienen una anomalía en la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la temperatura o la frecuencia respiratoria.
• Sujetos con; una prueba de detección de drogas en orina positiva, un resultado positivo de una prueba de aliento con alcohol en la selección o en la primera admisión.
• Sujetos que tienen una anomalía en el ECG de 12 derivaciones.
• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
• Sujetos que participan en un estudio clínico o que han participado en un estudio clínico que implica la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad molecular) en los últimos 3 meses.
• Sujetos con antecedentes significativos de alergia a medicamentos similares o a sus excipientes.
• Sujetos que tienen algún historial médico clínicamente significativo o condición alérgica significativa en la opinión del investigador
• Sujetos con niveles clínicamente significativos fuera del rango de PTH o calcio sérico o vitamina D según lo juzgado por el investigador. Sujetos con antecedentes o actual de hipocalcemia
• Sujetos que; se sabe que tienen hepatitis sérica, son portadores del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son portadores del anticuerpo de la hepatitis C, tienen un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el VIH.
• Sujetos que hayan participado previamente o se hayan retirado de este estudio después de la primera administración del fármaco.
• Otros criterios de exclusión estándar, como Sujetos que tienen un trastorno clínicamente significativo o un resultado de laboratorio anormal significativo, en opinión del Investigador.