Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste sikkerheten/toleransen ved økende doser av LNP1892 versus placebo hos friske mannlige/kvinnelige forsøkspersoner

10. april 2015 oppdatert av: Lupin Ltd.

LNP1892 - En fase I, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende enkelt- og multippel oral dose, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt og multiple stigende oral dose LNP1892 hos friske menn og kvinnelige forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er den første i fase 1-studien på mennesker. Hovedformålet er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamisk og farmakokinetisk for LNP1892. Studien vil bli utført i friske mennesker. Farmakokinetikken vil bli studert hos forsøkspersonene etter administrering av enkelt- og multiple doser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd. Springfield House Hyde Street

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner vil være; menn eller kvinner (kun gruppe A3), uansett etnisk opprinnelse, mellom 18 og 65 år (begge inkludert)
  • Forsøkspersonene vil ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m2 inkludert
  • Forsøkspersonene må være ved god helse, som bestemt av; sykehistorie, fysisk undersøkelse, vurdering av vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
  • Kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi er ikke akseptabelt)
  • Forsøkspersonene vil ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien og overholde studierestriksjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlige forsøkspersoner som ikke er villige, eller hvis partnere ikke er villige, til å bruke passende prevensjon inntil 3 måneder etter siste doseringstillfälle.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder; eller de med tubal ligering.
  • Emner som har donert; blod i de 3 månedene før screening, plasma i de 7 dagene før screening, blodplater i de 6 ukene før screening
  • Forsøkspersoner som bruker alkohol, sigaretter, tobakk og har en betydelig historie med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk som bestemt av etterforskeren
  • Personer som har brukt ikke-foreskrevet systemisk eller aktuell medisin, urtemedisiner, vitamintilskudd, mineraltilskudd innen 7 dager etter den første dosen.
  • Personer som har mottatt medisiner innen 30 dager etter den første dosen, eller foreskrevet systemisk eller lokal medisin innen 14 dager etter den første dosen.
  • Personer som har en unormal puls, blodtrykk, temperatur eller respirasjonsfrekvens.
  • Emner med; en positiv urinmedisinscreening, et positivt alkoholpusteresultat ved screening eller første innleggelse.
  • Personer som har en abnormitet i 12-avlednings-EKG.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende
  • Forsøkspersoner som deltar i en klinisk studie eller som har deltatt i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny molekylær enhet) i løpet av de siste 3 månedene.
  • Personer med en betydelig historie med legemiddelallergi mot lignende legemidler eller hjelpestoffer.
  • Forsøkspersoner som har en klinisk signifikant medisinsk historie eller betydelig allergisk tilstand etter etterforskerens oppfatning
  • Personer med klinisk signifikante PTH- eller serumkalsium- eller vitamin D-nivåer utenfor området, vurdert av etterforskeren. Personer med nåværende eller tidligere hypokalsemi
  • Emner hvem; er kjent for å ha serumhepatitt, er bærere av hepatitt B-overflateantigenet (HBsAg) er bærere av hepatitt C-antistoffet, har et positivt resultat på testen for HIV-antistoffer.
  • Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i eller trukket seg fra denne studien, poster første legemiddeladministrering.
  • Andre standard eksklusjonskriterier som forsøkspersoner som har en klinisk signifikant lidelse eller et betydelig unormalt laboratoriefunn, etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LNP1892
Doseringsform: Tablett to deler. Del A: Enkelt stigende dose (SAD) som starter med 25 mg (maksimalt 5 kohorter). Del B: Multippel stigende dose (MAD), 10 dagers dosering, maksimalt 3 kohorter. Seks fag i hvert årskull vil motta LNP1892
Legemiddel: LNP1892
Tabletter med to styrker (5 og 25 mg)
Placebo komparator: Placebo
To forsøkspersoner i hver kohort vil motta matchende placebo.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple orale doser av LNP1892 hos friske personer
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Inntil 30 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme farmakokinetikken til enkelt- og multiple orale doser til LNP1892 hos friske personer
Tidsramme: Førdose til 72 timer etter siste dose
Førdose til 72 timer etter siste dose
For å bestemme farmakodynamikken til enkelt- og multippel oral dose av LNP1892 hos friske personer.
Tidsramme: Førdose til 72 timer etter siste dose
Førdose til 72 timer etter siste dose

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Undersøkende mål: Å bestemme effekten av mat på farmakokinetikken til enkelt oral dose av LNP1892 hos friske personer
Tidsramme: Førdose til 72 timer etter siste dose
Førdose til 72 timer etter siste dose
Utforskende mål: Å bestemme effekten av kjønn på farmakokinetikken til enkelt oral dose av LNP1892 hos friske personer
Tidsramme: Førdose til 72 timer etter siste dose
Førdose til 72 timer etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lupin Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jim Bush, MB ChB, PhD, Covance

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LRP/LNP1892/2014/001
  • 2014-000327-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger