Uno studio per testare la sicurezza/tollerabilità di dosi crescenti di LNP1892 rispetto al placebo in soggetti sani di sesso maschile/femminile

Criterio di inclusione:

• I soggetti saranno; maschi o femmine (solo gruppo A3), di qualsiasi origine etnica, di età compresa tra i 18 e i 65 anni (entrambi compresi)
• I soggetti avranno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusi
• I soggetti devono essere in buona salute, come determinato da; anamnesi, esame fisico, valutazione dei segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
• Valutazioni cliniche di laboratorio (l'iperbilirubinemia congenita non emolitica non è accettabile)
• I soggetti avranno dato il loro consenso informato scritto a partecipare allo studio e a rispettare le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso maschile che non sono disposti, o i cui partner non sono disposti, a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato fino a 3 mesi dopo l'ultima occasione di somministrazione.
• Soggetti di sesso femminile in età fertile; o quelli con legatura delle tube.
• Soggetti che hanno donato; sangue nei 3 mesi precedenti lo screening, plasma nei 7 giorni precedenti lo screening, piastrine nelle 6 settimane precedenti lo screening
• Soggetti che consumano alcol, sigarette, tabacco e hanno una storia significativa di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche come determinato dall'investigatore
• Soggetti che hanno utilizzato farmaci sistemici o topici non prescritti, rimedi erboristici, integratori vitaminici, integratori minerali entro 7 giorni dalla prima somministrazione della dose.
• Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco, entro 30 giorni dalla prima somministrazione della dose, o qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto entro 14 giorni dalla prima somministrazione della dose
• Soggetti che presentano un'anomalia della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, della temperatura o della frequenza respiratoria.
• Soggetti con; uno screening antidroga sulle urine positivo, un risultato positivo del test dell'alito alcolico allo screening o al primo ricovero.
• Soggetti che presentano un'anomalia nell'ECG a 12 derivazioni.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
• Soggetti che stanno partecipando a uno studio clinico o che hanno partecipato a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità molecolare) negli ultimi 3 mesi.
• Soggetti con una storia significativa di allergia a farmaci simili o ai suoi eccipienti.
• - Soggetti che hanno una storia medica clinicamente significativa o una condizione allergica significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
• - Soggetti con livelli clinicamente significativi di PTH o calcio sierico o vitamina D fuori intervallo secondo il giudizio dello sperimentatore. Soggetti con ipocalcemia in atto o pregressa
• Soggetti che; sono noti per avere l'epatite sierica, sono portatori dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sono portatori dell'anticorpo dell'epatite C, hanno un risultato positivo al test per gli anticorpi dell'HIV.
• Soggetti che hanno precedentemente preso parte o si sono ritirati da questo studio dopo la prima somministrazione del farmaco.
• Altri criteri di esclusione standard come Soggetti che hanno un disturbo clinicamente significativo o un risultato di laboratorio anormale significativo, secondo l'opinione dello Sperimentatore.