Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке безопасности/переносимости повышенных доз LNP1892 по сравнению с плацебо у здоровых мужчин и женщин

10 апреля 2015 г. обновлено: Lupin Ltd.

LNP1892 - Фаза I, двойное слепое, плацебо-контролируемое, возрастающая однократная и многократная пероральная доза, безопасность, переносимость, фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование у здоровых мужчин и женщин.

Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной и многократной пероральной дозы LNP1892 с возрастающей дозой у здоровых мужчин и женщин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это первое исследование фазы 1 на людях. Основной целью является оценка безопасности, переносимости, фармакодинамических и фармакокинетических свойств LNP1892. Исследование будет проводиться на здоровых людях. Фармакокинетика будет изучаться у субъектов после введения однократной и многократных доз.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Темы будут; мужчины или женщины (только группа A3) любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 65 лет (оба включительно)
  • Субъекты будут иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
  • Субъекты должны быть в добром здравии, как это определено; история болезни, физикальное обследование, оценка основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ)
  • Клинические лабораторные исследования (врожденная негемолитическая гипербилирубинемия недопустима)
  • Субъекты дали письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдение ограничений исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты мужского пола, которые не желают или чьи партнеры не желают использовать соответствующие средства контрацепции в течение 3 месяцев после последнего случая дозирования.
  • Субъекты женского пола, способные к деторождению; или с перевязкой маточных труб.
  • Субъекты, которые пожертвовали; кровь за 3 месяца до скрининга, плазма за 7 дней до скрининга, тромбоциты за 6 недель до скрининга
  • Субъекты, которые употребляют алкоголь, сигареты, табак и имеют значительную историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами, как определено исследователем.
  • Субъекты, которые использовали какие-либо безрецептурные системные или местные лекарства, растительные лекарственные средства, витаминные добавки, минеральные добавки в течение 7 дней после введения первой дозы.
  • Субъекты, которые получали какие-либо лекарства в течение 30 дней после введения первой дозы или любые прописанные системные или местные лекарства в течение 14 дней после введения первой дозы.
  • Субъекты с нарушением частоты сердечных сокращений, артериального давления, температуры или частоты дыхания.
  • Предметы с; положительный результат теста на наркотики в моче, положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге или при первом поступлении.
  • Субъекты с аномалиями на ЭКГ в 12 отведениях.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Субъекты, которые участвуют в клиническом исследовании или участвовали в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового молекулярного соединения) в течение последних 3 месяцев.
  • Субъекты со значительной историей лекарственной аллергии на аналогичный препарат или его вспомогательные вещества.
  • Субъекты, у которых есть какие-либо клинически значимые медицинские истории или серьезные аллергические состояния, по мнению исследователя.
  • Субъекты с клинически значимыми уровнями паратгормона, кальция в сыворотке или витамина D за пределами допустимого диапазона по оценке исследователя. Субъекты с текущей или историей гипокальциемии
  • Субъекты, которые; известны как больные сывороточным гепатитом, являются носителями поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), являются носителями антител к гепатиту С, имеют положительный результат теста на антитела к ВИЧ.
  • Субъекты, которые ранее принимали участие в этом исследовании или вышли из него после первого введения препарата.
  • Другие стандартные критерии исключения, такие как субъекты с клинически значимым расстройством или значительным отклонением от нормы лабораторных показателей, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ЛНП1892
Лекарственная форма: Таблетка из двух частей. Часть A: разовая возрастающая доза (SAD), начиная с 25 мг (максимум 5 когорт). Часть B: Многократная восходящая доза (MAD), прием в течение 10 дней, максимум 3 когорты. Шесть субъектов в каждой группе получат LNP1892.
Лекарство: ЛНП1892
Таблетки двух дозировок (5 и 25 мг)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Два субъекта в каждой когорте получат соответствующее плацебо.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Определить безопасность и переносимость однократных и многократных пероральных доз LNP1892 здоровыми субъектами.
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
До 30 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Для определения фармакокинетики однократной и многократной пероральной дозы LNP1892 у здоровых субъектов.
Временное ограничение: Предварительно до 72 часов после последней дозы
Предварительно до 72 часов после последней дозы
Определить фармакодинамику однократной и многократной пероральной дозы LNP1892 у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: Предварительно до 72 часов после последней дозы
Предварительно до 72 часов после последней дозы

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Исследовательские цели: определить влияние пищи на фармакокинетику однократной пероральной дозы LNP1892 у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: Предварительно до 72 часов после последней дозы
Предварительно до 72 часов после последней дозы
Исследовательские цели: определить влияние пола на фармакокинетику однократной пероральной дозы LNP1892 у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: Предварительно до 72 часов после последней дозы
Предварительно до 72 часов после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lupin Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jim Bush, MB ChB, PhD, Covance

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LRP/LNP1892/2014/001
  • 2014-000327-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками