Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa/tolerancji rosnących dawek LNP1892 w porównaniu z placebo u zdrowych mężczyzn/kobiet

10 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Lupin Ltd.

LNP1892 — badanie fazy I, podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, z rosnącą pojedynczą i wielokrotną dawką doustną, bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika u zdrowych mężczyzn i kobiet

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki doustnej LNP1892 u zdrowych mężczyzn i kobiet

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie fazy 1 na ludziach. Podstawowym celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki LNP1892. Badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych osobach. Farmakokinetyka będzie badana u pacjentów po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd. Springfield House Hyde Street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmiotami będą; mężczyźni lub kobiety (tylko grupa A3), dowolnego pochodzenia etnicznego, w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
  • Pacjenci będą mieli wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kg/m2 włącznie
  • Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami; wywiad lekarski, badanie fizykalne, ocena parametrów życiowych, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG)
  • Kliniczne oceny laboratoryjne (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna jest niedopuszczalna)
  • Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzeganie ograniczeń badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni, którzy nie chcą lub których partnerzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji do 3 miesięcy po ostatniej dawce.
  • Kobiety w wieku rozrodczym; lub tych z podwiązaniem jajowodów.
  • Podmioty, które przekazały darowizny; krew w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem, osocze w ciągu 7 dni przed skriningiem, płytki krwi w ciągu 6 tygodni przed skriningiem
  • Badani, którzy spożywają alkohol, papierosy, tytoń i mają znaczącą historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Osoby, które w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki stosowały jakiekolwiek nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe, preparaty ziołowe, suplementy witaminowe, suplementy mineralne.
  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek leki w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki lub jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki
  • Pacjenci, u których występują nieprawidłowości w częstości akcji serca, ciśnieniu krwi, temperaturze lub częstości oddechów.
  • Przedmioty z; pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub pierwszego przyjęcia.
  • Pacjenci z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym EKG.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy biorą udział w badaniu klinicznym lub uczestniczyli w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej jednostki molekularnej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci ze znaczącą historią alergii na lek podobny do leku lub jego substancji pomocniczych.
  • Pacjenci, u których w opinii badacza występuje jakakolwiek klinicznie istotna historia medyczna lub istotny stan alergiczny
  • Pacjenci z klinicznie istotnym stężeniem PTH lub wapnia w surowicy lub witaminy D w ocenie badacza poza zakresem. Pacjenci z hipokalcemią występującą obecnie lub w wywiadzie
  • Podmioty, które; stwierdzono zapalenie wątroby w surowicy, są nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), są nosicielami przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, mają pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV.
  • Pacjenci, którzy wcześniej brali udział lub wycofali się z tego badania po pierwszym podaniu leku.
  • Inne standardowe kryteria wykluczenia, takie jak Osoby z klinicznie istotnym zaburzeniem lub znaczącym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych, w opinii Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LNP1892
Postać dawkowania: Tabletka Dwie części. Część A: Pojedyncza rosnąca dawka (SAD) rozpoczynająca się od 25 mg (maksymalnie 5 kohort). Część B: wielokrotna dawka rosnąca (MAD), dawkowanie przez 10 dni, maksymalnie 3 kohorty. Sześciu pacjentów w każdej kohorcie otrzyma LNP1892
Lek: LNP1892
Tabletki o dwóch mocach (5 i 25 mg)
Komparator placebo: Placebo
Dwóch osobników w każdej kohorcie otrzyma pasujące placebo.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych LNP1892 u zdrowych osób
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej LNP1892 u zdrowych osób
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce
Przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce
Określenie farmakodynamiki pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej LNP1892 u zdrowych osób.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce
Przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cele eksploracyjne: Określenie wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej LNP1892 u zdrowych osób
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce
Przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce
Cele eksploracyjne: Określenie wpływu płci na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej LNP1892 u zdrowych osób
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce
Przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lupin Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jim Bush, MB ChB, PhD, Covance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LRP/LNP1892/2014/001
  • 2014-000327-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami