Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAM u veteránů s nemocemi války v Zálivu (GW-CAM)

19. října 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem této studie je prozkoumat účinnost zdravotní výchovy z války v Zálivu (GWHE) a iRest jógy Nidra (meditace)/aurikulární (ušní) akupunktury u veteránů s nemocemi veteránů války v Zálivu (GWVI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Veteráni války v Zálivu hlásili syndrom dráždivého tračníku, chronickou únavu, muskuloskeletální bolesti, potíže se spánkem a neurokognitivní dysfunkci (například problémy s koncentrací, pamětí a pozorností). Nejúčinnější léčebný přístup k tomu, co se zdá být širokospektrým problémem nalezeným u GWVI, může vyžadovat přístupy komplementární alternativní medicíny (CAM) ke zlepšení pozitivních výsledků. Meditace všímavosti a akupunktura jsou širokospektrální CAM léčby navržené tak, aby se zaměřovaly na více biologických systémů současně, a proto mohou být vhodné pro GWVI. Skupina pro zdravotní výchovu války v Zálivu bude podporovat wellness a prevenci využitím proaktivního modelu péče o pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americký veterán
  • Nasazen do války v Perském zálivu v letech 1990-1991
  • V současné době trpí nemocí válečných veteránů v Zálivu (tj. únava, bolest, kognitivní poruchy)

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na drogách nebo alkoholu
  • Prožívá halucinace nebo bludy
  • Momentálně maniakální
  • V současné době sebevražda
  • Potíže se sluchem, které by narušovaly skupinovou účast
  • Současné zapojení do meditační nebo akupunkturní skupiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Válka v Zálivu zdravotní výchova
Způsobilí účastníci mohou být náhodně vybráni k účasti na skupinových lekcích zdravotní výchovy Války v Zálivu.
Jiný: Válka v Zálivu zdravotní výchova
Účastníci randomizovaní do této skupiny se zúčastní skupiny zdravotní výchovy.
Experimentální: Meditace všímavosti/akupunktura
Způsobilí účastníci mohou být náhodně vybráni k účasti na skupinových lekcích iRest Yoga Nidra/aurikulární akupunktury.
Behaviorální: Meditace všímavosti/akupunktura
Jednotlivci randomizovaní do této skupiny se zúčastní iRest Yoga Nidra a aurikulární akupunktury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Veterans RAND 36 položek Health Survey – Souhrnná škála duševních složek
Časové okno: 8 týdnů
MCS se skládá z otázek týkajících se emocí role, vitality/duševního zdraví a sociálního fungování. Skóre jsou standardizována pomocí transformace t-skóre a normována na americkou populaci (na základě normy z roku 1990) se skóre 50 a standardní odchylkou 10, kde vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní výsledky.
8 týdnů
Zdravotní průzkum veteránů RAND – 36 položek – škála souhrnu fyzických složek
Časové okno: 8 týdnů
PCS klade důraz na otázky týkající se obecného zdraví, fyzického fungování a hraní rolí a tělesné bolesti. Skóre jsou standardizována pomocí transformace t-skóre a normována na americkou populaci (na základě normy z roku 1990) se skóre 50 a standardní odchylkou 10, kde vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní výsledky.
8 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Short Form pro dospělé v1.0 – Interference bolesti 8a
Časové okno: 8 týdnů
Osmipoložkový samostatně hlášený nástroj bolesti navržený v National Institutes of Health (NIH) k měření míry, do jaké bolest zasahuje do kognitivních, emocionálních, fyzických, rekreačních a sociálních aktivit. Vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů. Rozsah od 0 do 32.
8 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Krátký formulář pro dospělé v1.0 - Únava 8a
Časové okno: 8 týdnů
8-položkový NIH nástroj sestávající z osmi položek, který se ptá na zkušenosti a dopad únavy. Vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů. Rozsah od 0 do 32.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Časové okno: 8 týdnů
SF-MPQ-2 měří kontinuální bolest, intermitentní bolest, převážně neuropatickou bolest a afektivní deskriptory. Vyšší skóre znamená větší bolest. Symptomatická bolest na stupnici od 0 do 45.
8 týdnů
Inventář vícerozměrných příznaků únavy – krátká forma (MFSI-SF)
Časové okno: 8 týdnů
MFSI je 30položkový měřicí nástroj, který hodnotí multidimenzionální povahu únavy v pěti oblastech: celková únava, fyzická únava, emoční únava, duševní únava a elán. Rozsah je od 24 do 96, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň únavy.
8 týdnů
Kvalita života u neurologických poruch (Neuro-QoL)
Časové okno: 8 týdnů
Položky byly vybrány z 18 položek Neuro-QOL Bank v1.0 - Applied Cognition - General Concerns. Skóre se pohybuje od 1 (velmi často) do 5 (žádné) pro každý kognitivní symptom. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. Rozsah od 18 do 90.
8 týdnů
Modul dotazníku o zdravotním stavu pacienta – deprese (PHQ-9)
Časové okno: 8 týdnů
PHQ je dotazník o 9 položkách, který se používá k posouzení symptomů a funkčního poškození deprese za účelem odvození celkového skóre závažnosti a předběžné diagnózy deprese. Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. Rozsah od 0 do 27.
8 týdnů
Kontrolní seznam posttraumatických příznaků – civilní verze (PCL-C)
Časové okno: 8 týdnů
PCL-C je 17-položkový kontrolní seznam příznaků PTSD založený na kritériích DSM-IV s rozsahem 17-85. Vyšší skóre značí větší projev symptomů.
8 týdnů
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 8 týdnů
PSS je 10-položková škála, která měří míru, do jaké jsou situace v životě člověka za poslední měsíc hodnoceny jako nepředvídatelné, nekontrolovatelné a ohromující. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
8 týdnů
The Brief Symptom Inventory (BSI)
Časové okno: 8 týdnů
Stručný seznam příznaků je inventář s 53 položkami, ve kterém účastníci hodnotí míru, do jaké byli (0 = „vůbec ne“ až 4 = „extrémně“) za poslední týden obtěžováni různými příznaky. Každá subškála je zprůměrována pro všechny položky, přičemž skóre 4 by znamenalo nejvyšší možné skóre.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Georgetown University
MedStar Hospitals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J. Reinhard, PsyD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPLD-013-13S
  • CX000801-01A2 (Jiné číslo grantu/financování: VA CSR&D)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení