Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAM i veteraner med gulfkrigssykdommer (GW-CAM)

19. oktober 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Hensikten med denne studien er å utforske effektiviteten Gulf War Health Education (GWHE) og iRest Yoga Nidra (meditasjon)/øreakupunktur for veteraner med Gulf War Veterans' Illnesses (GWVI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gulfkrigsveteraner har rapportert irritabel tarmsyndrom, kronisk tretthet, muskel- og skjelettsmerter, søvnvansker og nevrokognitiv dysfunksjon (for eksempel konsentrasjons-, hukommelses- og oppmerksomhetsproblemer). Den mest effektive behandlingstilnærmingen for det som ser ut til å være et bredspektret problem funnet i GWVI kan kreve komplementær alternativ medisin (CAM) tilnærminger for å forbedre positive resultater. Mindfulness-meditasjon og akupunktur er begge bredspektrede CAM-behandlinger designet for å målrette mot flere biologiske systemer samtidig, og kan derfor være godt egnet for GWVI. Gulf War Health Education-gruppen vil fremme velvære og forebygging ved å bruke en proaktiv pasientbehandlingsmodell.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • amerikansk veteran
  • Utplassert til Gulfkrigen mellom 1990-1991
  • Lider for tiden av Gulf War Veterans 'Illness (dvs. tretthet, smerte, kognitiv svikt)

Ekskluderingskriterier:

  • Avhengighet av narkotika eller alkohol
  • Opplever hallusinasjoner eller vrangforestillinger
  • For tiden manisk
  • For tiden suicidal
  • Hørselsvansker som ville forstyrre gruppedeltakelse
  • Nåværende involvering i en meditasjons- eller akupunkturgruppe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gulf War Helseutdanning
Kvalifiserte deltakere kan bli randomisert til å delta i Gulf War Health Education-gruppeklasser.
Annen: Gulf War Helseutdanning
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil delta i en helseutdanningsgruppe.
Eksperimentell: Mindfulness meditasjon/akupunktur
Kvalifiserte deltakere kan bli randomisert til å delta i gruppetimer iRest Yoga Nidra/ørakupunktur.
Atferdsmessig: Mindfulness meditasjon/akupunktur
Personer som er randomisert til denne gruppen vil delta i iRest Yoga Nidra og øreakupunktur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veteraner RAND 36-item Health Survey - Mental Component Summary Scale
Tidsramme: 8 uker
MCS består av spørsmål om rolleemosjonell, vitalitet/psykisk helse og sosial funksjon. Poeng er standardisert ved hjelp av en t-score-transformasjon og normert til en amerikansk befolkning (basert på en 1990-norm) med en poengsum på 50 og et standardavvik på 10 der høyere poengsum indikerer bedre helseutfall.
8 uker
Veteraner RAND 36-Item Health Survey - Physical Component Summary Scale
Tidsramme: 8 uker
PCS legger vekt på spørsmål om generell helse, fysisk funksjon og rollespill og kroppslige smerter. Poeng er standardisert ved hjelp av en t-score-transformasjon og normert til en amerikansk befolkning (basert på en 1990-norm) med en poengsum på 50 og et standardavvik på 10 der høyere poengsum indikerer bedre helseutfall.
8 uker
Pasientrapportert utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Adult Short Form v1.0 - Smerteinterferens 8a
Tidsramme: 8 uker
Et åtte-elements selvrapportert smerteinstrument designet ved National Institutes of Health (NIH) for å måle i hvilken grad smerte forstyrrer involvering i kognitive, emosjonelle, fysiske, rekreasjons- og sosiale aktiviteter. Høyere skårer representerer større symptomalvorlighet. Område fra 0 - 32.
8 uker
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Voksenkortskjema v1.0 - Fatigue 8a
Tidsramme: 8 uker
Et 8-elements NIH-instrument bestående av åtte elementer som spør om opplevelsen og virkningen av tretthet. Høyere skårer representerer større symptomalvorlighet. Område fra 0 - 32.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ-2)
Tidsramme: 8 uker
SF-MPQ-2 måler kontinuerlig smerte, intermitterende smerte, overveiende nevropatisk smerte og affektive deskriptorer. Høyere score indikerer større smerte. Symptomatisk smerte på skala fra 0 - 45.
8 uker
Flerdimensjonal utmattelsessymptom – kortform (MFSI-SF)
Tidsramme: 8 uker
MFSI er et 30-elements måleverktøy som vurderer den flerdimensjonale naturen til tretthet på tvers av fem domener: generell tretthet, fysisk tretthet, emosjonell tretthet, mental tretthet og kraft. Området er fra 24 til 96 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tretthet.
8 uker
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL)
Tidsramme: 8 uker
Elementene ble valgt fra de 18 elementene Neuro-QOL Bank v1.0 - Applied Cognition - General Concerns. Poeng varierer fra 1 (veldig ofte) til 5 (ingen) for hvert kognitivt symptom. Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon. Fra 18 til 90.
8 uker
Pasienthelsespørreskjema-depresjonsmodul (PHQ-9)
Tidsramme: 8 uker
PHQ er et 9-elements spørreskjema som brukes til å vurdere symptomer og funksjonshemming ved depresjon for å utlede en generell alvorlighetsgrad og en tentativ depresjonsdiagnose. Hver punktscore varierer fra 0-3 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Område fra 0 - 27.
8 uker
Sjekkliste for posttraumatiske symptomer – sivil versjon (PCL-C)
Tidsramme: 8 uker
PCL-C er en selvrapporteringssjekkliste med 17 punkter over PTSD-symptomer basert tett på DSM-IV-kriteriene med en rekkevidde på 17-85. Høyere skårer indikerer større symptomuttrykk.
8 uker
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 8 uker
PSS er en 10-elements skala som måler i hvilken grad situasjoner i ens liv den siste måneden blir vurdert som uforutsigbare, ukontrollerbare og overveldende. Poeng varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress.
8 uker
The Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: 8 uker
The Brief Symptom Inventory er en 53-elements selvrapportering der deltakerne vurderer i hvilken grad de har vært plaget (0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "ekstremt") den siste uken av ulike symptomer. Hver underskala beregnes som gjennomsnitt for alle elementer, hvor en poengsum på 4 vil indikere høyest mulig poengsum.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Georgetown University
MedStar Hospitals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Matthew J. Reinhard, PsyD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPLD-013-13S
  • CX000801-01A2 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA CSR&D)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger