Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAM u weteranów z chorobami wojennymi w Zatoce Perskiej (GW-CAM)

19 października 2022 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności edukacji zdrowotnej w Zatoce Perskiej (GWHE) i iRest Yoga Nidra (medytacja) / akupunktura uszna (ucho) dla weteranów z chorobami weteranów wojny w Zatoce Perskiej (GWVI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Weterani wojny w Zatoce Perskiej zgłaszali zespół jelita drażliwego, chroniczne zmęczenie, bóle mięśniowo-szkieletowe, trudności ze snem i dysfunkcje neurokognitywne (na przykład problemy z koncentracją, pamięcią i uwagą). Najskuteczniejsze podejście do leczenia tego, co wydaje się problemem o szerokim spektrum stwierdzonym w GWVI, może wymagać podejścia uzupełniającej medycyny alternatywnej (CAM) w celu poprawy pozytywnych wyników. Medytacja uważności i akupunktura to zabiegi CAM o szerokim spektrum działania, zaprojektowane tak, aby celować w wiele systemów biologicznych jednocześnie, a zatem mogą dobrze pasować do GWVI. Grupa edukacji zdrowotnej wojny w Zatoce Perskiej będzie promować dobre samopoczucie i profilaktykę, wykorzystując proaktywny model opieki nad pacjentem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykański weteran
  • Wdrożony do wojny w Zatoce Perskiej w latach 1990-1991
  • Obecnie cierpi na chorobę weteranów wojny w Zatoce Perskiej (tj. zmęczenie, ból, zaburzenia funkcji poznawczych)

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Doświadcza halucynacji lub urojeń
  • Obecnie maniakalny
  • Obecnie samobójczy
  • Problemy ze słuchem, które mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie w grupie
  • Aktualne zaangażowanie w grupie medytacyjnej lub akupunkturowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna w czasie wojny w Zatoce Perskiej
Kwalifikujący się uczestnicy mogą zostać losowo przydzieleni do udziału w zajęciach grupowych poświęconych edukacji zdrowotnej w czasie wojny w Zatoce Perskiej.
Inny: Edukacja zdrowotna w czasie wojny w Zatoce Perskiej
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy wezmą udział w grupie edukacji zdrowotnej.
Eksperymentalny: Medytacja uważności/akupunktura
Kwalifikujący się uczestnicy mogą zostać losowo przydzieleni do udziału w zajęciach grupowych iRest Yoga Nidra/akupunktura uszna.
Behawioralne: Medytacja uważności/akupunktura
Osoby przydzielone losowo do tej grupy będą uczestniczyć w iRest Yoga Nidra i akupunkturze uszu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta stanu zdrowia weteranów RAND, składająca się z 36 pozycji — skala podsumowania komponentów psychicznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
MCS składa się z pytań dotyczących roli emocjonalnej, witalności/zdrowia psychicznego i funkcjonowania społecznego. Wyniki są standaryzowane przy użyciu transformacji t-score i normowane dla populacji USA (w oparciu o normę z 1990 r.) wynoszącej 50 i odchylenie standardowe wynoszące 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki zdrowotne.
8 tygodni
36-punktowa ankieta stanu zdrowia weteranów RAND — skala podsumowania składników fizycznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
PCS kładzie nacisk na pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia, funkcjonowania fizycznego i odgrywania ról oraz bólu ciała. Wyniki są standaryzowane przy użyciu transformacji t-score i normowane dla populacji USA (w oparciu o normę z 1990 r.) wynoszącej 50 i odchylenie standardowe wynoszące 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki zdrowotne.
8 tygodni
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Krótki formularz dla dorosłych, wersja 1.0 – Zakłócenia bólowe 8a
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ośmiopunktowe narzędzie do samodzielnego zgłaszania bólu, zaprojektowane w Narodowym Instytucie Zdrowia (NIH) w celu pomiaru stopnia, w jakim ból zakłóca zaangażowanie w czynności poznawcze, emocjonalne, fizyczne, rekreacyjne i społeczne. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów. Zakres od 0 do 32.
8 tygodni
System informacji pomiarowej dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjenta, krótki formularz dla dorosłych, wersja 1.0 – Zmęczenie 8a
Ramy czasowe: 8 tygodni
Narzędzie NIH składające się z 8 pozycji, składające się z ośmiu pozycji, które pytają o doświadczenie i wpływ zmęczenia. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów. Zakres od 0 do 32.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki kwestionariusz McGilla dotyczący bólu (SF-MPQ-2)
Ramy czasowe: 8 tygodni
SF-MPQ-2 mierzy ból ciągły, ból przerywany, głównie ból neuropatyczny i deskryptory afektywne. Wyższe wyniki wskazują na większy ból. Ból objawowy w skali od 0 do 45.
8 tygodni
Wielowymiarowy spis objawów zmęczenia – forma skrócona (MFSI-SF)
Ramy czasowe: 8 tygodni
MFSI to 30-elementowe narzędzie pomiarowe, które ocenia wielowymiarowy charakter zmęczenia w pięciu obszarach: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmęczenie emocjonalne, zmęczenie psychiczne i wigor. Zakres wynosi od 24 do 96, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zmęczenia.
8 tygodni
Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QoL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pozycje zostały wybrane z 18 pozycji Neuro-QOL Bank v1.0 – Poznanie stosowane – Problemy ogólne. Wyniki wahają się od 1 (bardzo często) do 5 (brak) dla każdego objawu poznawczego. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze. Zakres od 18 do 90.
8 tygodni
Moduł Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-Depresja (PHQ-9)
Ramy czasowe: 8 tygodni
PHQ to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, używany do oceny objawów i upośledzenia czynnościowego depresji w celu uzyskania ogólnej oceny nasilenia i wstępnej diagnozy depresji. Wynik w każdej pozycji mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne. Zakres od 0 do 27.
8 tygodni
Lista kontrolna objawów pourazowych – wersja cywilna (PCL-C)
Ramy czasowe: 8 tygodni
PCL-C to 17-elementowa lista kontrolna dotycząca objawów PTSD, oparta na własnym opisie, oparta ściśle na kryteriach DSM-IV z zakresem 17-85. Wyższe wyniki wskazują na większą ekspresję objawów.
8 tygodni
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
PSS to 10-punktowa skala, która mierzy stopień, w jakim sytuacje życiowe w ciągu ostatniego miesiąca są oceniane jako nieprzewidywalne, niekontrolowane i przytłaczające. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu.
8 tygodni
Krótki spis objawów (BSI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Krótki Inwentarz Objawów to 53-elementowy kwestionariusz samoopisowy, w którym uczestnicy oceniają stopień, w jakim różne objawy dokuczały im (0 „w ogóle” do 4 „bardzo”). Każda podskala jest uśredniana dla wszystkich pozycji, przy czym wynik 4 oznaczałby najwyższy możliwy wynik.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Georgetown University
MedStar Hospitals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew J. Reinhard, PsyD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPLD-013-13S
  • CX000801-01A2 (Inny numer grantu/finansowania: VA CSR&D)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami