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CAM in veterani con malattie della guerra del Golfo (GW-CAM)

19 ottobre 2022 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia dell'educazione sanitaria della Guerra del Golfo (GWHE) e dell'agopuntura iRest Yoga Nidra (meditazione)/auricolare (orecchio) per i veterani con malattie dei veterani della Guerra del Golfo (GWVI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I veterani della Guerra del Golfo hanno riferito di sindrome dell'intestino irritabile, stanchezza cronica, dolori muscoloscheletrici, difficoltà del sonno e disfunzioni neurocognitive (ad esempio, problemi di concentrazione, memoria e attenzione). L'approccio terapeutico più efficace per quello che sembra un problema ad ampio spettro riscontrato nella GWVI può richiedere approcci di medicina alternativa complementare (CAM) per migliorare i risultati positivi. La meditazione consapevole e l'agopuntura sono entrambi trattamenti CAM ad ampio spettro progettati per colpire più sistemi biologici contemporaneamente e quindi possono essere adatti per GWVI. Il gruppo Gulf War Health Education promuoverà il benessere e la prevenzione utilizzando un modello proattivo di cura del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano degli Stati Uniti
  • Schierato nella Guerra del Golfo tra il 1990 e il 1991
  • Attualmente soffre della malattia dei veterani della guerra del Golfo (es. affaticamento, dolore, deterioramento cognitivo)

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da droghe o alcol
  • Sperimenta allucinazioni o delusioni
  • Attualmente maniacale
  • Attualmente suicida
  • Difficoltà uditive che interferirebbero con la partecipazione al gruppo
  • Attuale coinvolgimento in un gruppo di meditazione o di agopuntura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Educazione sanitaria della guerra del Golfo
I partecipanti idonei possono essere randomizzati per partecipare alle lezioni di gruppo di educazione sanitaria della Guerra del Golfo.
Altro: Educazione sanitaria della guerra del Golfo
I partecipanti randomizzati a questo gruppo prenderanno parte a un gruppo di educazione sanitaria.
Sperimentale: Meditazione consapevole/Agopuntura
I partecipanti idonei possono essere randomizzati per partecipare alle lezioni di gruppo iRest Yoga Nidra/agopuntura auricolare.
Comportamentale: Meditazione consapevole/Agopuntura
Gli individui randomizzati in questo gruppo parteciperanno all'iRest Yoga Nidra e all'agopuntura auricolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Veterans RAND Sondaggio sulla salute a 36 voci - Scala riepilogativa delle componenti mentali
Lasso di tempo: 8 settimane
Il MCS comprende domande sul ruolo emotivo, sulla vitalità/salute mentale e sul funzionamento sociale. I punteggi sono standardizzati utilizzando una trasformazione del punteggio t e normati per una popolazione statunitense (sulla base di una norma del 1990) con un punteggio di 50 e una deviazione standard di 10 dove punteggi più alti indicano risultati di salute migliori.
8 settimane
Veterans RAND Sondaggio sulla salute a 36 elementi - Scala riepilogativa dei componenti fisici
Lasso di tempo: 8 settimane
Il PCS pone l'accento su domande relative alla salute generale, al funzionamento fisico, ai giochi di ruolo e al dolore fisico. I punteggi sono standardizzati utilizzando una trasformazione del punteggio t e normati per una popolazione statunitense (sulla base di una norma del 1990) con un punteggio di 50 e una deviazione standard di 10 dove punteggi più alti indicano risultati di salute migliori.
8 settimane
Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Modulo breve per adulti v1.0 - Interferenza del dolore 8a
Lasso di tempo: 8 settimane
Uno strumento del dolore auto-riferito composto da otto elementi progettato presso il National Institutes of Health (NIH) per misurare la misura in cui il dolore interferisce con il coinvolgimento nelle attività cognitive, emotive, fisiche, ricreative e sociali. I punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi. Intervallo da 0 a 32.
8 settimane
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente Modulo breve per adulti v1.0 - Fatica 8a
Lasso di tempo: 8 settimane
Uno strumento NIH da 8 item composto da otto item che chiedono informazioni sull'esperienza e sull'impatto della fatica. I punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi. Intervallo da 0 a 32.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario McGill sul dolore in forma breve (SF-MPQ-2)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'SF-MPQ-2 misura il dolore continuo, il dolore intermittente, il dolore prevalentemente neuropatico e i descrittori affettivi. Punteggi più alti indicano un dolore maggiore. Dolore sintomatico su una scala da 0 a 45.
8 settimane
Inventario multidimensionale dei sintomi della fatica - Forma breve (MFSI-SF)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'MFSI è uno strumento di misurazione composto da 30 elementi che valuta la natura multidimensionale della fatica in cinque ambiti: fatica generale, fatica fisica, fatica emotiva, fatica mentale e vigore. L'intervallo va da 24 a 96 con un punteggio più alto che indica livelli di affaticamento più elevati.
8 settimane
Qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QoL)
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli item sono stati selezionati dai 18 item Neuro-QOL Bank v1.0 - Cognizione applicata - Preoccupazioni generali. I punteggi vanno da 1 (molto spesso) a 5 (nessuno) per ciascun sintomo cognitivo. Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva. Gamma da 18 a 90.
8 settimane
Modulo Questionario sulla salute del paziente-Depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il PHQ è un questionario composto da 9 voci, utilizzato per valutare i sintomi e il deterioramento funzionale della depressione per ricavare un punteggio di gravità complessivo e una diagnosi provvisoria di depressione. Il punteggio di ciascun elemento varia da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. Intervallo da 0 a 27.
8 settimane
Lista di controllo dei sintomi post-traumatici - Versione civile (PCL-C)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il PCL-C è una lista di controllo self-report composta da 17 item dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico basata strettamente sui criteri del DSM-IV con un intervallo compreso tra 17 e 85. Punteggi più alti indicano una maggiore espressione dei sintomi.
8 settimane
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 8 settimane
La PSS è una scala composta da 10 item che misura il grado in cui le situazioni della vita di un individuo nell'ultimo mese vengono valutate come imprevedibili, incontrollabili e travolgenti. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
8 settimane
Il Breve Inventario dei Sintomi (BSI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Brief Symptom Inventory è un inventario self-report di 53 item in cui i partecipanti valutano la misura in cui sono stati infastiditi (da 0 = "per niente" a 4 = "estremamente") nell'ultima settimana da vari sintomi. Per ogni sottoscala viene calcolata la media per tutti gli item, per cui un punteggio pari a 4 indicherebbe il punteggio più alto possibile.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Georgetown University
MedStar Hospitals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew J. Reinhard, PsyD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPLD-013-13S
  • CX000801-01A2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA CSR&D)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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