Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CAM у ветеранов с болезнями войны в Персидском заливе (GW-CAM)

19 октября 2022 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Целью этого исследования является изучение эффективности санитарного просвещения во время войны в Персидском заливе (GWHE) и iRest Yoga Nidra (медитация) / аурикулярной (ушной) акупунктуры для ветеранов с болезнями ветеранов войны в Персидском заливе (GWVI).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ветераны войны в Персидском заливе сообщали о синдроме раздраженного кишечника, хронической усталости, мышечно-скелетных болях, проблемах со сном и нейрокогнитивной дисфункции (например, проблемах с концентрацией внимания, памятью и вниманием). Наиболее эффективный подход к лечению проблемы широкого спектра, обнаруживаемой при GWVI, может потребовать дополнительных подходов альтернативной медицины (CAM) для улучшения положительных результатов. Медитация осознанности и акупунктура — это процедуры широкого спектра CAM, предназначенные для одновременного воздействия на несколько биологических систем, и поэтому они могут хорошо подходить для GWVI. Группа санитарного просвещения во время войны в Персидском заливе будет продвигать здоровье и профилактику, используя упреждающую модель ухода за пациентами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветеран США
  • Принимал участие в войне в Персидском заливе в 1990-1991 гг.
  • В настоящее время страдает болезнью ветеранов войны в Персидском заливе (т. усталость, боль, когнитивные нарушения)

Критерий исключения:

  • Пристрастие к наркотикам или алкоголю
  • Испытывает галлюцинации или бред
  • В настоящее время маниакально
  • В настоящее время склонен к суициду
  • Проблемы со слухом, которые могут помешать участию в группе
  • Текущее участие в группе медитации или акупунктуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Санитарное просвещение во время войны в Персидском заливе
Подходящие участники могут быть выбраны случайным образом для участия в групповых занятиях по санитарному просвещению во время войны в Персидском заливе.
Другой: Санитарное просвещение во время войны в Персидском заливе
Участники, рандомизированные в эту группу, примут участие в группе санитарного просвещения.
Экспериментальный: Медитация осознанности/иглоукалывание
Участники, соответствующие критериям, могут быть рандомизированы для участия в групповых занятиях iRest Yoga Nidra/аурикулярной акупунктуры.
Поведенческий: Медитация осознанности/иглоукалывание
Люди, рандомизированные в эту группу, будут участвовать в iRest Yoga Nidra и аурикулярной акупунктуре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос о состоянии здоровья ветеранов RAND, состоящий из 36 пунктов: сводная шкала психических компонентов
Временное ограничение: 8 недель
MCS состоит из вопросов о ролевых эмоциях, жизнеспособности/психическом здоровье и социальном функционировании. Оценки стандартизируются с использованием преобразования t-показателя и нормируются для населения США (на основе нормы 1990 года) с баллом 50 и стандартным отклонением 10, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты в отношении здоровья.
8 недель
Опрос о состоянии здоровья ветеранов RAND из 36 пунктов — сводная шкала физических компонентов
Временное ограничение: 8 недель
PCS уделяет особое внимание вопросам общего состояния здоровья, физического функционирования, ролевых игр и телесной боли. Оценки стандартизируются с использованием преобразования t-показателя и нормируются для населения США (на основе нормы 1990 года) с баллом 50 и стандартным отклонением 10, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты в отношении здоровья.
8 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма для взрослых, версия 1.0 – Помехи боли 8a
Временное ограничение: 8 недель
Инструмент самооценки боли, состоящий из восьми пунктов, разработанный Национальными институтами здравоохранения (NIH) для измерения степени, в которой боль мешает участию в когнитивной, эмоциональной, физической, развлекательной и социальной деятельности. Более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов. Диапазон от 0 до 32.
8 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, краткая форма для взрослых, версия 1.0 - Усталость 8a
Временное ограничение: 8 недель
Инструмент NIH, состоящий из 8 вопросов, включающий восемь вопросов, в которых задаются вопросы об опыте и влиянии усталости. Более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов. Диапазон от 0 до 32.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опросник МакГилла по боли (SF-MPQ-2)
Временное ограничение: 8 недель
SF-MPQ-2 измеряет постоянную боль, перемежающуюся боль, преимущественно нейропатическую боль и аффективные дескрипторы. Более высокие баллы указывают на большую боль. Симптоматическая боль по шкале от 0 до 45.
8 недель
Многомерный перечень симптомов усталости – краткая форма (MFSI-SF)
Временное ограничение: 8 недель
MFSI — это инструмент измерения, состоящий из 30 пунктов, который оценивает многомерный характер усталости по пяти областям: общая усталость, физическая усталость, эмоциональная усталость, умственная усталость и бодрость. Диапазон составляет от 24 до 96, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень усталости.
8 недель
Качество жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QoL)
Временное ограничение: 8 недель
Элементы были выбраны из 18 пунктов Neuro-QOL Bank v1.0 — Прикладное познание — Общие проблемы. Баллы варьируются от 1 (очень часто) до 5 (нет) для каждого когнитивного симптома. Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию. Диапазон от 18 до 90.
8 недель
Анкета о состоянии здоровья пациента – модуль депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: 8 недель
PHQ представляет собой опросник из 9 пунктов, используемый для оценки симптомов и функциональных нарушений депрессии с целью получения общей оценки тяжести и предварительного диагноза депрессии. Оценка каждого пункта варьируется от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Диапазон от 0 до 27.
8 недель
Контрольный список посттравматических симптомов — гражданская версия (PCL-C)
Временное ограничение: 8 недель
PCL-C представляет собой контрольный список симптомов посттравматического стрессового расстройства, состоящий из 17 пунктов и основанный на критериях DSM-IV с диапазоном от 17 до 85. Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
8 недель
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 8 недель
PSS представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая измеряет степень, в которой ситуации в жизни человека за последний месяц оцениваются как непредсказуемые, неконтролируемые и подавляющие. Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
8 недель
Краткий перечень симптомов (BSI)
Временное ограничение: 8 недель
Краткий опросник симптомов представляет собой опросник из 53 пунктов для самоотчета, в котором участники оценивают степень, в которой их беспокоили (от 0 = «совсем» до 4 = «крайне») на прошлой неделе различные симптомы. Каждая подшкала усредняется по всем пунктам, при этом оценка 4 будет означать максимально возможную оценку.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Office of Research and Development

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Georgetown University
MedStar Hospitals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Matthew J. Reinhard, PsyD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SPLD-013-13S
  • CX000801-01A2 (Другой номер гранта/финансирования: VA CSR&D)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками