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CAM en Veteranos con Enfermedades de la Guerra del Golfo (GW-CAM)

19 de octubre de 2022 actualizado por: VA Office of Research and Development
El propósito de este estudio es explorar la efectividad de la Educación para la Salud de la Guerra del Golfo (GWHE) y la acupuntura iRest Yoga Nidra (meditación)/auricular (oído) para los Veteranos con Enfermedades de los Veteranos de la Guerra del Golfo (GWVI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los veteranos de la Guerra del Golfo han informado síndrome del intestino irritable, fatiga crónica, dolor musculoesquelético, dificultades para dormir y disfunción neurocognitiva (por ejemplo, problemas de concentración, memoria y atención). El enfoque de tratamiento más efectivo para lo que parece un problema de amplio espectro que se encuentra en GWVI puede requerir enfoques de medicina alternativa complementaria (CAM) para mejorar los resultados positivos. La meditación de atención plena y la acupuntura son tratamientos CAM de amplio espectro diseñados para dirigirse a múltiples sistemas biológicos simultáneamente y, por lo tanto, pueden ser adecuados para GWVI. El grupo de Educación para la Salud de la Guerra del Golfo promoverá el bienestar y la prevención mediante la utilización de un modelo proactivo de atención al paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano de EE. UU.
  • Desplegado en la Guerra del Golfo entre 1990-1991
  • Actualmente sufre de la enfermedad de los veteranos de la Guerra del Golfo (es decir, fatiga, dolor, deterioro cognitivo)

Criterio de exclusión:

  • Adicción a las drogas o al alcohol
  • Experimenta alucinaciones o delirios
  • Actualmente maníaco
  • Actualmente suicida
  • Dificultades auditivas que interferirían con la participación en grupo
  • Participación actual en un grupo de meditación o acupuntura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Educación para la salud de la Guerra del Golfo
Los participantes elegibles pueden ser asignados al azar para participar en las clases grupales de Educación para la Salud de la Guerra del Golfo.
Otro: Educación para la salud de la Guerra del Golfo
Los participantes asignados al azar a este grupo participarán en un grupo de educación para la salud.
Experimental: Meditación de atención plena/Acupuntura
Los participantes elegibles pueden ser asignados al azar para participar en clases grupales de iRest Yoga Nidra/acupuntura auricular.
Conductual: Meditación de atención plena/Acupuntura
Las personas asignadas al azar a este grupo participarán en iRest Yoga Nidra y acupuntura auricular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de salud RAND de 36 ítems para veteranos: escala de resumen del componente mental
Periodo de tiempo: 8 semanas
El MCS se compone de preguntas sobre rol emocional, vitalidad/salud mental y funcionamiento social. Las puntuaciones se estandarizan mediante una transformación de puntuación t y se normalizan para una población estadounidense (basada en una norma de 1990) con una puntuación de 50 y una desviación estándar de 10, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
8 semanas
Encuesta de salud RAND de 36 elementos para veteranos: escala de resumen del componente físico
Periodo de tiempo: 8 semanas
El PCS pone énfasis en preguntas sobre salud general, funcionamiento físico y juegos de roles y dolor corporal. Las puntuaciones se estandarizan mediante una transformación de puntuación t y se normalizan para una población estadounidense (basada en una norma de 1990) con una puntuación de 50 y una desviación estándar de 10, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
8 semanas
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve para adultos v1.0: interferencia del dolor 8a
Periodo de tiempo: 8 semanas
Un instrumento de dolor autoinformado de ocho ítems diseñado en los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para medir en qué medida el dolor interfiere con la participación en actividades cognitivas, emocionales, físicas, recreativas y sociales. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas. Rango de 0 a 32.
8 semanas
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Formulario breve para adultos v1.0 - Fatiga 8a
Periodo de tiempo: 8 semanas
Un instrumento de los NIH de ocho ítems que pregunta sobre la experiencia y el impacto de la fatiga. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas. Rango de 0 a 32.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario abreviado de dolor de McGill (SF-MPQ-2)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El SF-MPQ-2 mide el dolor continuo, el dolor intermitente, el dolor predominantemente neuropático y los descriptores afectivos. Las puntuaciones más altas indican mayor dolor. Dolor sintomático en escala de 0 a 45.
8 semanas
Inventario multidimensional de síntomas de fatiga: formato breve (MFSI-SF)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El MFSI es una herramienta de medición de 30 ítems que evalúa la naturaleza multidimensional de la fatiga en cinco dominios: fatiga general, fatiga física, fatiga emocional, fatiga mental y vigor. El rango es de 24 a 96 y una puntuación más alta indica mayores niveles de fatiga.
8 semanas
Calidad de vida en trastornos neurológicos (Neuro-QoL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los ítems se seleccionaron de los 18 ítems de Neuro-QOL Bank v1.0 - Cognición aplicada - Preocupaciones generales. Las puntuaciones varían de 1 (muy a menudo) a 5 (ninguno) para cada síntoma cognitivo. Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva. Rango de 18 a 90.
8 semanas
Cuestionario de salud del paciente-Módulo de depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El PHQ es un cuestionario de 9 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas y el deterioro funcional de la depresión para obtener una puntuación de gravedad general y un diagnóstico tentativo de depresión. La puntuación de cada ítem varía de 0 a 3 y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. Rango de 0 a 27.
8 semanas
Lista de verificación de síntomas postraumáticos: versión civil (PCL-C)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El PCL-C es una lista de verificación de autoinforme de 17 ítems de síntomas de PTSD basada estrechamente en los criterios del DSM-IV con un rango de 17 a 85. Las puntuaciones más altas indican una mayor expresión de los síntomas.
8 semanas
Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La PSS es una escala de 10 ítems que mide el grado en que las situaciones de la vida de una persona durante el último mes se consideran impredecibles, incontrolables y abrumadoras. Las puntuaciones varían de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de estrés.
8 semanas
El Inventario Breve de Síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El Inventario Breve de Síntomas es un inventario de autoinforme de 53 ítems en el que los participantes califican hasta qué punto les han molestado (0 = "nada" a 4 = "extremadamente") durante la última semana varios síntomas. Cada subescala se promedia para todos los ítems, por lo que una puntuación de 4 indicaría la puntuación más alta posible.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Office of Research and Development

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Georgetown University
MedStar Hospitals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Matthew J. Reinhard, PsyD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SPLD-013-13S
  • CX000801-01A2 (Otro número de subvención/financiamiento: VA CSR&D)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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