Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAM i veteraner med Golfkrigssygdomme (GW-CAM)

19. oktober 2022 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af ​​Gulf War Health Education (GWHE) og iRest Yoga Nidra (meditation)/øreakupunktur for veteraner med Golfkrigsveteraners sygdom (GWVI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Golfkrigsveteraner har rapporteret irritabel tyktarm, kronisk træthed, muskuloskeletale smerter, søvnbesvær og neurokognitiv dysfunktion (for eksempel koncentrations-, hukommelses- og opmærksomhedsproblemer). Den mest effektive behandlingstilgang til, hvad der synes at være et bredspektret problem fundet i GWVI, kan kræve komplementær alternativ medicin (CAM) tilgange for at forbedre positive resultater. Mindfulness meditation og akupunktur er hver især bredspektrede CAM-behandlinger designet til at målrette flere biologiske systemer samtidigt, og kan derfor være velegnede til GWVI. Gulf War Health Education-gruppen vil fremme velvære og forebyggelse ved at bruge en proaktiv patientplejemodel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • amerikansk veteran
  • Udsendt til Golfkrigen mellem 1990-1991
  • Lider i øjeblikket af Golfkrigsveteraners sygdom (dvs. træthed, smerte, kognitiv svækkelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Afhængighed af stoffer eller alkohol
  • Oplever hallucinationer eller vrangforestillinger
  • I øjeblikket manisk
  • I øjeblikket selvmorderisk
  • Hørebesvær, der ville forstyrre gruppedeltagelsen
  • Aktuel involvering i en meditations- eller akupunkturgruppe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Golfkrigens sundhedsuddannelse
Støtteberettigede deltagere kan blive randomiseret til at deltage i Golfkrigens sundhedsuddannelsesgruppeklasser.
Andet: Golfkrigens sundhedsuddannelse
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil deltage i en sundhedsuddannelsesgruppe.
Eksperimentel: Mindfulness meditation/akupunktur
Kvalificerede deltagere kan blive randomiseret til at deltage i iRest Yoga Nidra/aurikulær akupunktur gruppetimer.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness meditation/akupunktur
Personer randomiseret til denne gruppe vil deltage i iRest Yoga Nidra og øreakupunktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Veteraner RAND 36-item Health Survey - Mental Component Summary Scale
Tidsramme: 8 uger
MCS består af spørgsmål om rolle-emotionel, vitalitet/mental sundhed og social funktion. Scoringer er standardiseret ved hjælp af en t-score transformation og normeret til en amerikansk befolkning (baseret på en 1990 norm) med en score på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere score indikerer bedre helbredsresultater.
8 uger
Veteraner RAND 36-Item Health Survey - Physical Component Summary Scale
Tidsramme: 8 uger
PCS lægger vægt på spørgsmål om generel sundhed, fysisk funktionsevne og rollespil og kropslige smerter. Scoringer er standardiseret ved hjælp af en t-score transformation og normeret til en amerikansk befolkning (baseret på en 1990 norm) med en score på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere score indikerer bedre helbredsresultater.
8 uger
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Adult Short Form v1.0 - Smerteinterferens 8a
Tidsramme: 8 uger
Et selvrapporteret smerteinstrument med otte elementer designet ved National Institutes of Health (NIH) til at måle, i hvilket omfang smerte interfererer med involvering i kognitive, følelsesmæssige, fysiske, rekreative og sociale aktiviteter. Højere score repræsenterer større symptomsværhed. Interval fra 0 - 32.
8 uger
Patient-rapporterede resultater Måling Information System Voksen Short Form v1.0 - Træthed 8a
Tidsramme: 8 uger
Et 8-element NIH-instrument bestående af otte elementer, der spørger om oplevelsen og virkningen af ​​træthed. Højere score repræsenterer større symptomsværhed. Interval fra 0 - 32.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ-2)
Tidsramme: 8 uger
SF-MPQ-2 måler kontinuerlig smerte, intermitterende smerte, overvejende neuropatisk smerte og affektive deskriptorer. Højere score indikerer større smerte. Symptomatisk smerte på en skala fra 0 - 45.
8 uger
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory - Short Form (MFSI-SF)
Tidsramme: 8 uger
MFSI er et 30-element måleværktøj, der vurderer den multidimensionelle karakter af træthed på tværs af fem domæner: generel træthed, fysisk træthed, følelsesmæssig træthed, mental træthed og kraft. Intervallet er fra 24 til 96 med en højere score, der indikerer højere niveauer af træthed.
8 uger
Livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QoL)
Tidsramme: 8 uger
Elementerne blev udvalgt fra de 18 elementer Neuro-QOL Bank v1.0 - Anvendt kognition - Generelle bekymringer. Scoren varierer fra 1 (meget ofte) til 5 (ingen) for hvert kognitivt symptom. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion. Rækkevidde fra 18-90.
8 uger
Patient Health Questionnaire-Depression Module (PHQ-9)
Tidsramme: 8 uger
PHQ er et spørgeskema med 9 punkter, der bruges til at vurdere symptomer og funktionsnedsættelse ved depression for at udlede en samlet sværhedsgrad og en tentativ depressionsdiagnose. Hver elementscore varierer fra 0-3 med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Interval fra 0 - 27.
8 uger
Tjekliste for posttraumatiske symptomer – civil version (PCL-C)
Tidsramme: 8 uger
PCL-C er en selvrapporteringstjekliste med 17 punkter over PTSD-symptomer, som er tæt baseret på DSM-IV-kriterierne med et interval på 17-85. Højere score indikerer større symptomudtryk.
8 uger
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 8 uger
PSS er en skala med 10 punkter, der måler i hvilken grad situationer i ens liv den seneste måned vurderes som uforudsigelige, ukontrollerbare og overvældende. Scorer varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
8 uger
The Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: 8 uger
The Brief Symptom Inventory er en selvrapporterende opgørelse med 53 punkter, hvor deltagerne vurderer, i hvor høj grad de er blevet generet (0 = "slet ikke" til 4 = ekstremt") i den seneste uge af forskellige symptomer. Hver underskala er gennemsnittet for alle emner, hvorved en score på 4 ville angive den højest mulige score.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Georgetown University
MedStar Hospitals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew J. Reinhard, PsyD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPLD-013-13S
  • CX000801-01A2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA CSR&D)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger