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CAM bei Veteranen mit Golfkriegskrankheiten (GW-CAM)

19. Oktober 2022 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Golfkriegs-Gesundheitserziehung (GWHE) und iRest Yoga Nidra (Meditation)/Ohrakupunktur für Veteranen mit Krankheiten von Golfkriegsveteranen (GWVI) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Golfkriegsveteranen haben über Reizdarmsyndrom, chronische Müdigkeit, Muskel-Skelett-Schmerzen, Schlafstörungen und neurokognitive Dysfunktion (z. B. Konzentrations-, Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsprobleme) berichtet. Der effektivste Behandlungsansatz für das scheinbar breit gefächerte Problem bei GWVI kann Ansätze der komplementären Alternativmedizin (CAM) erfordern, um positive Ergebnisse zu verbessern. Achtsamkeitsmeditation und Akupunktur sind jeweils Breitband-CAM-Behandlungen, die darauf ausgelegt sind, auf mehrere biologische Systeme gleichzeitig abzuzielen, und können daher gut für GWVI geeignet sein. Die Golfkriegs-Gesundheitserziehungsgruppe wird Wellness und Prävention durch den Einsatz eines proaktiven Patientenversorgungsmodells fördern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • US-Veteran
  • Zwischen 1990 und 1991 im Golfkrieg eingesetzt
  • Leidet derzeit an der Krankheit der Golfkriegsveteranen (d.h. Müdigkeit, Schmerzen, kognitive Beeinträchtigung)

Ausschlusskriterien:

  • Sucht nach Drogen oder Alkohol
  • Erlebt Halluzinationen oder Wahnvorstellungen
  • Derzeit manisch
  • Derzeit selbstmörderisch
  • Hörschwierigkeiten, die die Teilnahme an der Gruppe beeinträchtigen würden
  • Aktuelle Teilnahme an einer Meditations- oder Akupunkturgruppe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung im Golfkrieg
Berechtigte Teilnehmer können nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um an Gruppenkursen zur Gesundheitserziehung im Golfkrieg teilzunehmen.
Sonstiges: Gesundheitserziehung im Golfkrieg
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer nehmen an einer Gesundheitserziehungsgruppe teil.
Experimental: Achtsamkeitsmeditation/Akupunktur
Berechtigte Teilnehmer können nach dem Zufallsprinzip an Gruppenkursen für iRest Yoga Nidra/Ohrakupunktur teilnehmen.
Verhalten: Achtsamkeitsmeditation/Akupunktur
In diese Gruppe randomisierte Personen nehmen an iRest Yoga Nidra und Ohrakupunktur teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veterans RAND 36-Punkte-Gesundheitsumfrage – Zusammenfassungsskala für geistige Komponenten
Zeitfenster: 8 Wochen
Das MCS besteht aus Fragen zu Rollenemotion, Vitalität/psychischer Gesundheit und sozialer Funktion. Die Werte werden mithilfe einer T-Score-Transformation standardisiert und auf eine US-Bevölkerung (basierend auf einer Norm von 1990) mit einem Wert von 50 und einer Standardabweichung von 10 normiert, wobei höhere Werte auf bessere Gesundheitsergebnisse hinweisen.
8 Wochen
Veterans RAND 36-Item-Gesundheitsumfrage – Zusammenfassungsskala für physische Komponenten
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Schwerpunkt des PCS liegt auf Fragen zur allgemeinen Gesundheit, zur körperlichen Funktionsfähigkeit und zum Rollenspiel sowie zu körperlichen Schmerzen. Die Werte werden mithilfe einer T-Score-Transformation standardisiert und auf eine US-Bevölkerung (basierend auf einer Norm von 1990) mit einem Wert von 50 und einer Standardabweichung von 10 normiert, wobei höhere Werte auf bessere Gesundheitsergebnisse hinweisen.
8 Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kurzform für Erwachsene v1.0 – Schmerzinterferenz 8a
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein am National Institutes of Health (NIH) entwickeltes Acht-Punkte-Instrument zur Selbsteinschätzung von Schmerzen, um das Ausmaß zu messen, in dem Schmerzen die Teilnahme an kognitiven, emotionalen, körperlichen, Freizeit- und sozialen Aktivitäten beeinträchtigen. Höhere Werte bedeuten eine größere Schwere der Symptome. Bereich von 0 - 32.
8 Wochen
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse Kurzform für Erwachsene v1.0 – Müdigkeit 8a
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein 8-Punkte-NIH-Instrument, das aus acht Punkten besteht und nach dem Erleben und den Auswirkungen von Müdigkeit fragt. Höhere Werte bedeuten eine größere Schwere der Symptome. Bereich von 0 - 32.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ-2)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der SF-MPQ-2 misst anhaltende Schmerzen, intermittierende Schmerzen, überwiegend neuropathische Schmerzen und affektive Deskriptoren. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. Symptomatischer Schmerz auf einer Skala von 0 – 45.
8 Wochen
Mehrdimensionales Ermüdungssymptominventar – Kurzform (MFSI-SF)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der MFSI ist ein 30-Punkte-Messinstrument, das die mehrdimensionale Natur der Müdigkeit in fünf Bereichen bewertet: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, emotionale Müdigkeit, geistige Müdigkeit und Vitalität. Der Bereich liegt zwischen 24 und 96, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Ermüdung hinweist.
8 Wochen
Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen (Neuro-QoL)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Items wurden aus den 18 Items Neuro-QOL Bank v1.0 – Applied Cognition – General Concerns ausgewählt. Für jedes kognitive Symptom reichen die Werte von 1 (sehr häufig) bis 5 (kein). Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin. Bereich von 18 - 90.
8 Wochen
Modul „Fragebogen zur Patientengesundheit – Depression“ (PHQ-9)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der PHQ ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Symptome und funktionellen Beeinträchtigung einer Depression verwendet wird, um einen Gesamtschweregrad und eine vorläufige Depressionsdiagnose abzuleiten. Jeder Punktwert reicht von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen. Bereich von 0 - 27.
8 Wochen
Checkliste für posttraumatische Symptome – zivile Version (PCL-C)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das PCL-C ist eine 17 Punkte umfassende Checkliste zur Selbsteinschätzung von PTBS-Symptomen, die eng auf den DSM-IV-Kriterien basiert und einen Bereich von 17 bis 85 aufweist. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomausprägung hin.
8 Wochen
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der PSS ist eine 10-Punkte-Skala, die misst, inwieweit Situationen im Leben eines Menschen im vergangenen Monat als unvorhersehbar, unkontrollierbar und überwältigend eingeschätzt werden. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
8 Wochen
Das Brief Symptom Inventory (BSI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Kurzsymptominventar ist ein 53 Punkte umfassendes Selbstberichtsinventar, in dem die Teilnehmer bewerten, inwieweit sie in der vergangenen Woche durch verschiedene Symptome gestört wurden (0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „extrem“). Jede Subskala wird für alle Items gemittelt, wobei ein Wert von 4 den höchstmöglichen Wert bedeuten würde.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Georgetown University
MedStar Hospitals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew J. Reinhard, PsyD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPLD-013-13S
  • CX000801-01A2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA CSR&D)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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