Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAM:ssa Persianlahden sotasairauksia sairastavat veteraanit (GW-CAM)

keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Persianlahden sodan terveyskasvatuksen (GWHE) ja iRest Yoga Nidra (meditaatio)/korva-akupunktion tehokkuutta Persianlahden sodan veteraanisairauksista (GWVI) kärsiville veteraaneille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Persianlahden sodan veteraanit ovat raportoineet ärtyvän suolen oireyhtymästä, kroonisesta väsymyksestä, tuki- ja liikuntaelinten kivuista, univaikeuksista ja neurokognitiivisista toimintahäiriöistä (esimerkiksi keskittymis-, muisti- ja huomiohäiriöistä). Tehokkain hoitomenetelmä GWVI:ssä havaittuun laaja-alaiseen ongelmaan saattaa vaatia täydentäviä vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) lähestymistapoja positiivisten tulosten parantamiseksi. Mindfulness-meditaatio ja akupunktio ovat kumpikin laajavaikutteisia CAM-hoitoja, jotka on suunniteltu kohdistumaan useisiin biologisiin järjestelmiin samanaikaisesti, ja ne voivat siten sopia hyvin GWVI:hen. Persianlahden sodan terveyskasvatusryhmä edistää hyvinvointia ja ennaltaehkäisyä hyödyntämällä ennakoivaa potilaan hoitomallia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhdysvaltain veteraani
  • Persianlahden sodassa vuosina 1990-1991
  • Hän kärsii tällä hetkellä Persianlahden sodan veteraanisairaudesta (ts. väsymys, kipu, kognitiiviset häiriöt)

Poissulkemiskriteerit:

  • Riippuvuus huumeista tai alkoholista
  • Hän kokee hallusinaatioita tai harhaluuloja
  • Tällä hetkellä maaninen
  • Tällä hetkellä itsemurha
  • Kuulovaikeudet, jotka häiritsevät ryhmän osallistumista
  • Nykyinen osallistuminen meditaatio- tai akupunktioryhmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Persianlahden sodan terveyskasvatus
Tukikelpoiset osallistujat voidaan satunnaistaa osallistumaan Persianlahden sodan terveyskasvatuksen ryhmätunneille.
Muut: Persianlahden sodan terveyskasvatus
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat terveyskasvatusryhmään.
Kokeellinen: Mindfulness-meditaatio/akupunktio
Osallistumiskelpoiset osallistujat voidaan satunnaistaa osallistumaan iRest Yoga Nidra / korvaakupunktioryhmätunneille.
Käyttäytyminen: Mindfulness-meditaatio/akupunktio
Tähän ryhmään satunnaistetut henkilöt osallistuvat iRest Yoga Nidraan ja korvaakupunktioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veteraanien RAND 36-kohtainen terveystutkimus – henkisten komponenttien yhteenvetoasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MCS koostuu kysymyksistä rooli-emotionaalisuudesta, elinvoimaisuudesta/mielenterveydestä ja sosiaalisesta toiminnasta. Pisteet standardoidaan t-pistemuunnolla ja normoidaan Yhdysvaltain väestölle (perustuu vuoden 1990 normiin), jonka pistemäärä on 50 ja keskihajonta 10, missä korkeammat pisteet osoittavat parempia terveystuloksia.
8 viikkoa
Veteraanien RAND 36 -kohteen terveyskysely - Fyysisten komponenttien yhteenvetoasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PCS korostaa yleisterveyttä, fyysistä toimintaa ja roolileikkejä sekä kehon kipua koskevia kysymyksiä. Pisteet standardoidaan t-pistemuunnolla ja normoidaan Yhdysvaltain väestölle (perustuu vuoden 1990 normiin), jonka pistemäärä on 50 ja keskihajonta 10, missä korkeammat pisteet osoittavat parempia terveystuloksia.
8 viikkoa
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) aikuisten lyhyt lomake v1.0 – kivun häiriöt 8a
Aikaikkuna: 8 viikkoa
National Institutes of Healthin (NIH) suunnittelema kahdeksasta osasta koostuva itseraportoitu kipulaite mittaamaan, missä määrin kipu häiritsee osallistumista kognitiivisiin, emotionaalisiin, fyysisiin, virkistys- ja sosiaalisiin toimiin. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta. Alue 0-32.
8 viikkoa
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä aikuisten lyhytlomake v1.0 - väsymys 8a
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8-osainen NIH-instrumentti, joka koostuu kahdeksasta osasta, joka kysyy väsymyksen kokemuksia ja vaikutuksia. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta. Alue 0-32.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
SF-MPQ-2 mittaa jatkuvaa kipua, ajoittaista kipua, pääasiassa neuropaattista kipua ja affektiivisia kuvaajia. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. Oireinen kipu asteikolla 0-45.
8 viikkoa
Moniulotteinen väsymysoireiden luettelo – lyhyt lomake (MFSI-SF)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MFSI on 30 kohteen mittaustyökalu, joka arvioi väsymyksen moniulotteisuuden viidellä alueella: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, tunneväsymys, henkinen väsymys ja elinvoima. Arvoalue on 24–96, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa väsymystä.
8 viikkoa
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (Neuro-QoL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kohteet valittiin 18 kohteen joukosta Neuro-QOL Bank v1.0 - Applied Cognition - General Concerns. Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin usein) 5:een (ei mitään) jokaiselle kognitiiviselle oireelle. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa. Alue 18-90.
8 viikkoa
Potilaan terveyskysely - masennusmoduuli (PHQ-9)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PHQ on 9 kohdan kyselylomake, jota käytetään masennuksen oireiden ja toimintahäiriöiden arvioimiseen kokonaisvakavuuspisteiden ja alustavan masennuksen diagnoosin saamiseksi. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Alue 0-27.
8 viikkoa
Posttraumaattisten oireiden tarkistuslista – siviiliversio (PCL-C)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PCL-C on 17 kohdan itseraportoitu tarkistuslista PTSD-oireista, jotka perustuvat tiiviisti DSM-IV-kriteereihin, välillä 17-85. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden ilmenemistä.
8 viikkoa
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PSS on 10 pisteen asteikko, joka mittaa sitä, missä määrin elämäntilanteet viimeisen kuukauden aikana on arvioitu arvaamattomiksi, hallitsemattomiksi ja ylivoimaisiksi. Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
8 viikkoa
The Brief Symptom Inventory (BSI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lyhyt oireiden luettelo on 53 kohdasta koostuva itseraportoiva luettelo, jossa osallistujat arvioivat, missä määrin eri oireet ovat häirinneet heitä (0 ="ei ollenkaan" - 4="erittäin") viimeisen viikon aikana. Jokaisen ala-asteikon keskiarvo lasketaan kaikille kohteille, jolloin pistemäärä 4 osoittaisi korkeimman mahdollisen pistemäärän.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Georgetown University
MedStar Hospitals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Matthew J. Reinhard, PsyD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SPLD-013-13S
  • CX000801-01A2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA CSR&D)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia