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CAM em veteranos com doenças da Guerra do Golfo (GW-CAM)

19 de outubro de 2022 atualizado por: VA Office of Research and Development
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia da Educação em Saúde da Guerra do Golfo (GWHE) e iRest Yoga Nidra (meditação)/acupuntura auricular (orelha) para veteranos com doenças dos veteranos da Guerra do Golfo (GWVI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os veteranos da Guerra do Golfo relataram síndrome do intestino irritável, fadiga crônica, dor musculoesquelética, dificuldades para dormir e disfunção neurocognitiva (por exemplo, problemas de concentração, memória e atenção). A abordagem de tratamento mais eficaz para o que parece ser um problema de amplo espectro encontrado no GWVI pode exigir abordagens de medicina alternativa complementar (CAM) para melhorar os resultados positivos. A meditação mindfulness e a acupuntura são tratamentos CAM de amplo espectro projetados para atingir vários sistemas biológicos simultaneamente e, portanto, podem ser adequados para GWVI. O grupo de Educação em Saúde da Guerra do Golfo promoverá o bem-estar e a prevenção, utilizando um modelo proativo de atendimento ao paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • veterano dos EUA
  • Implantado para a Guerra do Golfo entre 1990-1991
  • Atualmente sofre de doença dos veteranos da Guerra do Golfo (ou seja, fadiga, dor, comprometimento cognitivo)

Critério de exclusão:

  • Dependência de drogas ou álcool
  • Experimenta alucinações ou delírios
  • Atualmente maníaco
  • Atualmente suicida
  • Dificuldades auditivas que interfeririam na participação em grupo
  • Envolvimento atual em um grupo de meditação ou acupuntura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Educação em Saúde na Guerra do Golfo
Os participantes elegíveis podem ser randomizados para participar das aulas em grupo de Educação em Saúde da Guerra do Golfo.
Outro: Educação em Saúde na Guerra do Golfo
Os participantes randomizados para este grupo participarão de um grupo de educação em saúde.
Experimental: Meditação Mindfulness/Acupuntura
Os participantes elegíveis podem ser randomizados para participar de aulas em grupo de iRest Yoga Nidra/acupuntura auricular.
Comportamental: Meditação Mindfulness/Acupuntura
Indivíduos randomizados para este grupo participarão de iRest Yoga Nidra e acupuntura auricular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de saúde de 36 itens para veteranos RAND - Escala de resumo do componente mental
Prazo: 8 semanas
O MCS é composto por questões sobre aspectos emocionais, vitalidade/saúde mental e funcionamento social. As pontuações são padronizadas usando uma transformação de pontuação t e normatizadas para uma população dos EUA (com base em uma norma de 1990) com uma pontuação de 50 e um desvio padrão de 10, onde pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde.
8 semanas
Pesquisa de saúde de 36 itens para veteranos RAND - Escala de resumo de componentes físicos
Prazo: 8 semanas
O PCS dá ênfase a questões sobre saúde geral, funcionamento físico, dramatização e dores corporais. As pontuações são padronizadas usando uma transformação de pontuação t e normatizadas para uma população dos EUA (com base em uma norma de 1990) com uma pontuação de 50 e um desvio padrão de 10, onde pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde.
8 semanas
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Adulto Short Form v1.0 - Interferência na dor 8a
Prazo: 8 semanas
Um instrumento de dor autorrelatada de oito itens desenvolvido nos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) para medir até que ponto a dor interfere no envolvimento em atividades cognitivas, emocionais, físicas, recreativas e sociais. Pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas. Faixa de 0 a 32.
8 semanas
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente Formulário resumido para adultos v1.0 - Fadiga 8a
Prazo: 8 semanas
Um instrumento NIH de 8 itens composto por oito itens que pergunta sobre a experiência e o impacto da fadiga. Pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas. Faixa de 0 a 32.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário McGill de Dor abreviado (SF-MPQ-2)
Prazo: 8 semanas
O SF-MPQ-2 mede dor contínua, dor intermitente, dor predominantemente neuropática e descritores afetivos. Pontuações mais altas indicam maior dor. Dor sintomática em escala de 0 a 45.
8 semanas
Inventário multidimensional de sintomas de fadiga - formato abreviado (MFSI-SF)
Prazo: 8 semanas
O MFSI é uma ferramenta de medição de 30 itens que avalia a natureza multidimensional da fadiga em cinco domínios: fadiga geral, fadiga física, fadiga emocional, fadiga mental e vigor. A faixa vai de 24 a 96, com uma pontuação mais alta indicando níveis mais elevados de fadiga.
8 semanas
Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL)
Prazo: 8 semanas
Os itens foram selecionados a partir dos 18 itens do Neuro-QOL Bank v1.0 - Applied Cognition - General Concerns. As pontuações variam de 1 (muito frequentemente) a 5 (nenhum) para cada sintoma cognitivo. Pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva. Faixa de 18 a 90.
8 semanas
Módulo Questionário de Saúde do Paciente-Depressão (PHQ-9)
Prazo: 8 semanas
O PHQ é um questionário de 9 itens, usado para avaliar sintomas e comprometimento funcional da depressão para obter uma pontuação geral de gravidade e um diagnóstico provisório de depressão. A pontuação de cada item varia de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves. Faixa de 0 a 27.
8 semanas
Lista de verificação de sintomas pós-traumáticos - versão civil (PCL-C)
Prazo: 8 semanas
O PCL-C é uma lista de verificação de autorrelato de 17 itens sobre sintomas de TEPT baseada estreitamente nos critérios do DSM-IV, com uma faixa de 17 a 85. Pontuações mais altas indicam maior expressão de sintomas.
8 semanas
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 8 semanas
O PSS é uma escala de 10 itens que mede o grau em que as situações da vida de uma pessoa no último mês são avaliadas como imprevisíveis, incontroláveis ​​e opressoras. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
8 semanas
O breve inventário de sintomas (BSI)
Prazo: 8 semanas
O Brief Symptom Inventory é um inventário de auto-relato de 53 itens no qual os participantes avaliam até que ponto foram incomodados (0 = "nada" a 4 = "extremamente") na última semana por vários sintomas. É calculada a média de cada subescala para todos os itens, em que uma pontuação de 4 indicaria a pontuação mais alta possível.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Georgetown University
MedStar Hospitals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthew J. Reinhard, PsyD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPLD-013-13S
  • CX000801-01A2 (Número de outro subsídio/financiamento: VA CSR&D)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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