Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti a bezpečnosti plné dávky tenekteplázy v kombinaci s nefrakcionovaným heparinem (UFH) nebo enoxaparinem u akutního infarktu myokardu (AMI) v přednemocničním prostředí (ASSENT 3 Plus)

11. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná otevřená studie fáze IIIb-IV o účinnosti a bezpečnosti 2 paralelních skupin: Plná dávka tenekteplázy v kombinaci s nefrakcionovaným heparinem nebo enoxaparinem u akutního infarktu myokardu v přednemocničním prostředí (ASSENT 3 Plus) ASSENT 3 Plus byla satelitní studie ASSENT 3 (hlavní studie) ASSENT (hodnocení bezpečnosti a účinnosti nových trombolytických režimů)

Primárním cílem ASSENT 3 Plus (stejně jako u ASSENT 3) bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost plné dávky tenekteplázy kombinované s nefrakcionovaným heparinem (UFH, skupina A) a plné dávky tenekteplázy kombinované s enoxaparinem (ENOX, skupina B). Dalším cílem v ASSENT 3 Plus bylo popsat různé časové intervaly v přednemocniční fázi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1606

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nástup příznaků AIM během šesti hodin před randomizací
  • 12svodové EKG s jedním z následujících: elevace ST segmentu ≥ 0,1 milivoltu (mV) ve dvou nebo více končetinových svodech nebo ≥ 0,2 mV ve dvou nebo více sousedících prekordiálních svodech svědčících pro AIM, nebo blok levého raménka
  • Věk ≥ 18
  • Informovaný souhlas obdržen

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze definovaná jako krevní tlak (TK) > 180/110 mmHg (systolický krevní tlak (SBP) 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 110 mmHg) při opakovaných měřeních během současného přijetí před randomizací
  • Užívání abciximabu (ReoPro®) nebo jiných antagonistů glykoproteinu-IIb/IIIa během předchozích sedmi dnů
  • Velká operace, biopsie parenchymatického orgánu nebo významné trauma do dvou měsíců
  • Jakékoli drobné poranění hlavy a jakékoli jiné poranění, ke kterému dojde po propuknutí současného infarktu myokardu (IM)
  • Jakákoli známá anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky nebo demence
  • Jakékoli známé strukturální poškození centrálního nervového systému
  • Prodloužená kardiopulmonální resuscitace (> 10 min) v předchozích dvou týdnech
  • Současná perorální antikoagulace
  • Standardní UFH (heparin sodný) > 5000 mezinárodních jednotek (IU) nebo subkutánní (SC) terapeutická dávka jakéhokoli nízkomolekulárního heparinu (LMWH) do šesti hodin od randomizace
  • Známá trombocytopenie (předchozí počet krevních destiček pod 100 000 buněk/μl (100 x 10**9/l))
  • Známá renální insuficience (předchozí S-kreatinin > 2,5 mg % (> 220 μmol/l) u mužů a 2,0 mg % (> 175 μmol/l)) u žen
  • Těhotenství nebo kojení, porod během předchozích 30 dnů. Ženy ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test nebo používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce
  • Léčba zkoumaným lékem podle jiného protokolu studie v posledních sedmi dnech
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Známá citlivost na tenekteplázu, tkáňový aktivátor plasminogenu (tPA), abciximab, heparin nebo LMWH
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domníval, že by pacienta vystavil zvýšenému riziku, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie (např. známá hemoragická diatéza, akutní perikarditida a/nebo subakutní bakteriální endokarditida, akutní pankreatitida, těžká jaterní dysfunkce, diabetická hemoragická retinopatie nebo jiné hemoragické oční stavy, aktivní peptický vřed, arteriální aneuryzma a známé riziko arteriálních/venózních malformací), novotvar se zvýšeným krvácením
  • Neschopnost dodržet protokol a splnit následné požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: tenektepláza + nefrakcionovaný heparin
Lék: Plná dávka tenekteplasy
Lék: Nefrakcionovaný heparin
Experimentální: tenektepláza + enoxaparin
Lék: Enoxaparin
Lék: Plná dávka tenekteplasy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Složený cílový bod: 30denní mortalita nebo reinfarkt v nemocnici nebo refrakterní ischemie v nemocnici nebo intrakraniální krvácení v nemocnici (ICH) nebo velká krvácení v nemocnici (jiná než ICH)
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Složené cílové parametry: 30denní mortalita nebo reinfarkt v nemocnici nebo refrakterní ischemie v nemocnici
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Do 30 dnů po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2000

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1123.11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení