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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tenecteplase in voller Dosis in Kombination mit unfraktioniertem Heparin (UFH) oder Enoxaparin bei akutem Myokardinfarkt (AMI) im präklinischen Umfeld (ASSENT 3 Plus)

11. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, offene Phase-IIIb-IV-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit zweier paralleler Gruppen: Volldosis Tenecteplase kombiniert mit unfraktioniertem Heparin oder Enoxaparin bei akutem Myokardinfarkt im präklinischen Umfeld (ASSENT 3 Plus) ASENT 3 Plus war eine Satellitenstudie zu ASENT 3 (Hauptstudie) ASENT (Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit neuer thrombolytischer Therapien)

Das Hauptziel von ASENT 3 Plus (das gleiche wie bei ASENT 3) bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tenecteplase in voller Dosis in Kombination mit unfraktioniertem Heparin (UFH, Gruppe A) und Tenecteplase in voller Dosis in Kombination mit Enoxaparin (ENOX, Gruppe B) zu bewerten. Ein zusätzliches Ziel in ASENT 3 Plus war die Beschreibung der unterschiedlichen Zeitintervalle in der präklinischen Phase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1606

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auftreten von AMI-Symptomen innerhalb von sechs Stunden vor der Randomisierung
  • Ein 12-Kanal-EKG mit einem der folgenden Punkte: ST-Strecken-Hebung ≥ 0,1 Millivolt (mV) in zwei oder mehr Extremitätenableitungen oder ≥ 0,2 mV in zwei oder mehr benachbarten präkordialen Ableitungen, was auf einen Myokardinfarkt oder einen Linksschenkelblock hinweist
  • Alter ≥ 18
  • Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie definiert als Blutdruck (BP) > 180/110 mmHg (systolischer Blutdruck (SBP) 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 110 mmHg) bei wiederholten Messungen während der aktuellen Aufnahme vor der Randomisierung
  • Verwendung von Abciximab (ReoPro ®) oder anderen Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten innerhalb der letzten sieben Tage
  • Größere Operation, Biopsie eines Parenchymorgans oder schweres Trauma innerhalb von zwei Monaten
  • Jedes kleinere Kopftrauma und jedes andere Trauma, das nach Beginn des aktuellen Myokardinfarkts (MI) auftritt
  • Jeder bekannte Schlaganfall oder eine vorübergehende ischämische Attacke oder Demenz in der Vorgeschichte
  • Jede bekannte strukturelle Schädigung des Zentralnervensystems
  • Längere Herz-Lungen-Wiederbelebung (> 10 Min.) in den letzten zwei Wochen
  • Aktuelle orale Antikoagulation
  • Standard-UFH (Heparin-Natrium) > 5000 Internationale Einheiten (IE) oder eine subkutane (SC) therapeutische Dosis eines beliebigen Heparins mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) innerhalb von sechs Stunden nach der Randomisierung
  • Bekannte Thrombozytopenie (vorherige Thrombozytenzahl unter 100.000 Zellen/μl (100 x 10**9/l))
  • Bekannte Niereninsuffizienz (vorheriges S-Kreatinin > 2,5 mg % (> 220 μmol/L) bei Männern und 2,0 mg % (> 175 μmol/L)) bei Frauen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, Entbindung innerhalb der letzten 30 Tage. Frauen im gebärfähigen Alter mussten einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen oder eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat im Rahmen eines anderen Studienprotokolls in den letzten sieben Tagen
  • Frühere Einschreibung in diese Studie
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Tenecteplase, Gewebeplasminogenaktivator (tPA), Abciximab, Heparin oder NMH
  • Jeder andere Zustand, von dem der Prüfer glaubte, dass er den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde (z. B. bekannte hämorrhagische Diathese, akute Perikarditis und/oder subakute bakterielle Endokarditis, akute Pankreatitis, schwere Leberfunktionsstörung, diabetische hämorrhagische Retinopathie oder andere hämorrhagische Augenerkrankungen, aktive Magengeschwüre, arterielles Aneurysma und bekannte arterielle/venöse Fehlbildung, Neoplasie mit erhöhtem Blutungsrisiko)
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen und Folgeanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tenecteplase + unfraktioniertes Heparin
Arzneimittel: Volle Dosis Tenecteplase
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
Experimental: Tenecteplase + Enoxaparin
Arzneimittel: Enoxaparin
Arzneimittel: Volle Dosis Tenecteplase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt: 30-Tage-Mortalität oder Reinfarkt im Krankenhaus oder refraktäre Ischämie im Krankenhaus oder intrakranielle Blutung im Krankenhaus (ICH) oder schwere Blutungen im Krankenhaus (außer ICH)
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zusammengesetzte Endpunkte: 30-Tage-Mortalität oder Reinfarkt im Krankenhaus oder refraktäre Ischämie im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1123.11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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