Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pełnej dawki tenekteplazy w połączeniu z heparyną niefrakcjonowaną (UFH) lub enoksaparyną w ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI) w warunkach przedszpitalnych (ASSENT 3 Plus)

11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, otwarte badanie fazy IIIb-IV dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa 2 równoległych grup: Tenekteplaza w pełnej dawce w połączeniu z heparyną niefrakcjonowaną lub enoksaparyną w ostrym zawale mięśnia sercowego w warunkach przedszpitalnych (ASSENT 3 Plus) ASSENT 3 Plus było badaniem satelitarnym do ASSENT 3 (Badanie główne) ASSENT (Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowych schematów leczenia trombolitycznego)

Głównym celem badania ASSENT 3 Plus (taki sam jak w badaniu ASSENT 3) była ocena bezpieczeństwa i skuteczności pełnej dawki tenekteplazy w skojarzeniu z heparyną niefrakcjonowaną (UFH, grupa A) oraz pełnej dawki tenekteplazy w skojarzeniu z enoksaparyną (ENOX, grupa B). Dodatkowym celem w ASSENT 3 Plus było opisanie różnych przedziałów czasowych w fazie przedszpitalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1606

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wystąpienie objawów AMI w ciągu sześciu godzin przed randomizacją
  • EKG z 12 odprowadzeń z jednym z następujących objawów: uniesienie odcinka ST ≥ 0,1 miliwolta (mV) w dwóch lub więcej odprowadzeniach kończynowych lub ≥ 0,2 mV w dwóch lub więcej przylegających odprowadzeniach przedsercowych wskazujące na AMI lub blok lewej odnogi pęczka Hisa
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Otrzymano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie zdefiniowane jako ciśnienie krwi (BP) > 180/110 mmHg (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 110 mmHg) w powtarzanych pomiarach podczas aktualnego przyjęcia przed randomizacją
  • Stosowanie abciksimabu (ReoPro®) lub innych antagonistów glikoproteiny IIb/IIIa w ciągu ostatnich siedmiu dni
  • Poważna operacja, biopsja narządu miąższowego lub znaczny uraz w ciągu dwóch miesięcy
  • Każdy niewielki uraz głowy i każdy inny uraz występujący po wystąpieniu obecnego zawału mięśnia sercowego (MI)
  • Jakakolwiek znana historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego lub demencji
  • Wszelkie znane uszkodzenia strukturalne ośrodkowego układu nerwowego
  • Przedłużająca się resuscytacja krążeniowo-oddechowa (> 10 min) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Obecna doustna antykoagulacja
  • Standardowa HNF (heparyna sodowa) > 5000 jednostek międzynarodowych (IU) lub podskórna (SC) dawka terapeutyczna dowolnej heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) w ciągu sześciu godzin od randomizacji
  • Znana małopłytkowość (liczba płytek krwi poniżej 100 000 komórek/μl (100 x 10**9/l))
  • Znana niewydolność nerek (wcześniej S-kreatynina > 2,5 mg% (> 220 μmol/l) u mężczyzn i 2,0 mg% (> 175 μmol/l)) u kobiet
  • Ciąża lub laktacja, poród w ciągu ostatnich 30 dni. Kobiety w wieku rozrodczym musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego lub stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji
  • Leczenie badanym lekiem w ramach innego protokołu badania w ciągu ostatnich siedmiu dni
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  • Znana wrażliwość na tenekteplazę, tkankowy aktywator plazminogenu (tPA), abcyksymab, heparynę lub HDCz
  • Każdy inny stan, który według badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko w przypadku rozpoczęcia terapii eksperymentalnej (np. stwierdzona skaza krwotoczna, ostre zapalenie osierdzia i (lub) podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia, ostre zapalenie trzustki, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, retinopatia krwotoczna cukrzycowa lub inne krwotoczne choroby oczu, czynna choroba wrzodowa żołądka, tętniak tętnicy i stwierdzona wada tętnicza/żylna, nowotwór ze zwiększonym ryzykiem krwawienia)
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu i przestrzegania wymagań dotyczących działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: tenekteplaza + heparyna niefrakcjonowana
Lek: Pełna dawka tenekteplazy
Lek: Heparyna niefrakcjonowana
Eksperymentalny: tenekteplaza + enoksaparyna
Lek: Enoksaparyna
Lek: Pełna dawka tenekteplazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy: śmiertelność w ciągu 30 dni lub ponowny zawał wewnątrzszpitalny lub oporne na leczenie niedokrwienie wewnątrzszpitalne lub wewnątrzszpitalny krwotok śródczaszkowy (ICH) lub duże krwawienia wewnątrzszpitalne (inne niż ICH)
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie ze szpitala
Do 30 dni po wypisie ze szpitala
Złożone punkty końcowe: śmiertelność w ciągu 30 dni lub ponowny zawał wewnątrzszpitalny lub oporne na leczenie niedokrwienie wewnątrzszpitalne
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie ze szpitala
Do 30 dni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1123.11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami