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Un essai sur l'efficacité et l'innocuité de la dose complète de ténectéplase associée à l'héparine non fractionnée (HNF) ou à l'énoxaparine dans l'infarctus aigu du myocarde (IAM) en milieu préhospitalier (ASSENT 3 Plus)

11 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai ouvert de phase IIIb-IV, randomisé, sur l'efficacité et l'innocuité de 2 groupes parallèles : la ténectéplase à dose complète associée à l'héparine non fractionnée ou à l'énoxaparine dans l'infarctus aigu du myocarde en milieu préhospitalier (ASSENT 3 Plus) ASSENT 3 Plus était une étude satellite pour ASSENT 3 (Étude principale) ASSENT (ÉVALUATION de l'innocuité et de l'efficacité des nouveaux régimes thrombolytiques)

L'objectif principal d'ASSENT 3 Plus (le même que pour ASSENT 3) était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dose complète de ténectéplase associée à de l'héparine non fractionnée (HNF, groupe A) et de la dose complète de ténectéplase associée à l'énoxaparine (ENOX, groupe B). Un objectif supplémentaire dans ASSENT 3 Plus était de décrire les différents intervalles de temps dans la phase préhospitalière.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1606

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Apparition des symptômes d'IAM dans les six heures précédant la randomisation
  • Un ECG à 12 dérivations avec l'un des éléments suivants : sus-décalage du segment ST ≥ 0,1 millivolt (mV) dans deux dérivations de membre ou plus, ou ≥ 0,2 mV dans deux dérivations précordiales contiguës ou plus indiquant un IAM ou un bloc de branche gauche
  • Âge ≥ 18
  • Consentement éclairé reçu

Critère d'exclusion:

  • Hypertension définie comme une pression artérielle (TA) > 180/110 mmHg (pression artérielle systolique (PAS) 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) > 110 mmHg) lors de mesures répétées lors de l'admission en cours avant la randomisation
  • Utilisation d'abciximab (ReoPro ®) ou d'autres antagonistes des glycoprotéines IIb/IIIa au cours des sept jours précédents
  • Chirurgie majeure, biopsie d'un organe parenchymateux ou traumatisme important dans les deux mois
  • Tout traumatisme crânien mineur et tout autre traumatisme survenant après le début de l'infarctus du myocarde (IM) en cours
  • Tout antécédent connu d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire ou de démence
  • Tout dommage structurel connu du système nerveux central
  • Réanimation cardiorespiratoire prolongée (> 10 min) dans les deux semaines précédentes
  • Anticoagulation orale en cours
  • HNF standard (héparine sodique) > 5 000 unités internationales (UI) ou une dose thérapeutique sous-cutanée (SC) de toute héparine de bas poids moléculaire (HBPM) dans les six heures suivant la randomisation
  • Thrombocytopénie connue (numération plaquettaire antérieure inférieure à 100 000 cellules/μL (100 x 10**9/L))
  • Insuffisance rénale connue (précédent de S-créatinine > 2,5 mg % (> 220 μmol/L) pour les hommes et 2,0 mg % (> 175 μmol/L)) pour les femmes
  • Grossesse ou allaitement, parturition dans les 30 jours précédents. Les femmes en âge de procréer devaient avoir un test de grossesse négatif ou utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée
  • Traitement avec un médicament expérimental dans le cadre d'un autre protocole d'étude au cours des sept derniers jours
  • Inscription antérieure à cette étude
  • Sensibilité connue au ténectéplase, à l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA), à l'abciximab, à l'héparine ou à l'HBPM
  • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru si le traitement expérimental était initié (par ex. diathèse hémorragique connue, péricardite aiguë et/ou endocardite bactérienne subaiguë, pancréatite aiguë, dysfonctionnement hépatique sévère, rétinopathie hémorragique diabétique ou autres affections ophtalmiques hémorragiques, ulcère gastroduodénal actif, anévrisme artériel et malformation artérielle/veineuse connue, néoplasme à risque hémorragique accru)
  • Incapacité à suivre le protocole et à se conformer aux exigences de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: ténectéplase + héparine non fractionnée
Médicament: Ténectéplase à dose complète
Médicament: Héparine non fractionnée
Expérimental: ténectéplase + énoxaparine
Médicament: Énoxaparine
Médicament: Ténectéplase à dose complète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Critère composite : mortalité à 30 jours ou réinfarctus à l'hôpital ou ischémie réfractaire à l'hôpital ou hémorragie intracrânienne à l'hôpital (ICH) ou hémorragie majeure à l'hôpital (autre que l'ICH)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
Critères composites : mortalité à 30 jours ou réinfarctus à l'hôpital ou ischémie réfractaire à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2000

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juillet 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1123.11

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