Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg på effektivitet og sikkerhed af fulddosis tenecteplase kombineret med ufraktioneret heparin (UFH) eller enoxaparin ved akut myokardieinfarkt (AMI) i præhospitale omgivelser (ASSENT 3 Plus)

11. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase IIIb-IV, randomiseret, åbent studie om effektivitet og sikkerhed af 2 parallelle grupper: fulddosis tenecteplase kombineret med ufraktioneret heparin eller enoxaparin ved akut myokardieinfarkt i præhospital indstilling (ASSENT 3 Plus) ASSENT 3 Plus var en satellitundersøgelse til ASSENT 3 (hovedundersøgelse) ASSENT (vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​nye trombolytiske regimer)

Det primære formål med ASSENT 3 Plus (det samme som for ASSENT 3) var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fulddosis tenecteplase kombineret med ufraktioneret heparin (UFH, gruppe A) og fulddosis tenecteplase kombineret med enoxaparin (ENOX, gruppe B). Et yderligere formål i ASSENT 3 Plus var at beskrive de forskellige tidsintervaller i den præhospitale fase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1606

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Debut af symptomer på AMI inden for seks timer før randomisering
  • Et 12-aflednings-EKG med en af ​​følgende: ST-segment elevation ≥ 0,1 millivolt (mV) i to eller flere ekstremitetsafledninger eller ≥ 0,2 mV i to eller flere sammenhængende prækordiale afledninger, der indikerer AMI, eller venstre bundt-grenblok
  • Alder ≥ 18
  • Informeret samtykke modtaget

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertension defineret som blodtryk (BP) > 180/110 mmHg (systolisk blodtryk (SBP) 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) > 110 mmHg) ved gentagne målinger under løbende indlæggelse før randomisering
  • Brug af abciximab (ReoPro ®) eller andre glycoprotein-IIb/IIIa-antagonister inden for de foregående syv dage
  • Større operation, biopsi af et parenkymalt organ eller betydelig traume inden for to måneder
  • Ethvert mindre hovedtraume og ethvert andet traume, der opstår efter starten af ​​det aktuelle myokardieinfarkt (MI)
  • Enhver kendt historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller demens
  • Enhver kendt strukturel skade på centralnervesystemet
  • Forlænget hjerte-lunge-redning (> 10 min) i de foregående to uger
  • Aktuel oral antikoagulering
  • Standard UFH (heparinnatrium) > 5000 internationale enheder (IE) eller en subkutan (SC) terapeutisk dosis af ethvert lavmolekylært heparin (LMWH) inden for seks timer efter randomisering
  • Kendt trombocytopeni (tidligere trombocyttal under 100.000 celler/μL (100 x 10**9/L))
  • Kendt nyreinsufficiens (tidligere S-kreatinin > 2,5 mg % (> 220 μmol/L) for mænd og 2,0 mg % (> 175 μmol/L)) for kvinder
  • Graviditet eller amning, fødsel inden for de foregående 30 dage. Kvinder i den fødedygtige alder skulle have en negativ graviditetstest eller bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode
  • Behandling med et forsøgslægemiddel under en anden undersøgelsesprotokol inden for de seneste syv dage
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • Kendt følsomhed over for tenecteplase, vævsplasminogenaktivator (tPA), abciximab, heparin eller LMWH
  • Enhver anden tilstand, som investigator følte, ville sætte patienten i øget risiko, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt (f. kendt hæmoragisk diatese, akut pericarditis og/eller subakut bakteriel endocarditis, akut pancreatitis, svær leverdysfunktion, diabetisk hæmoragisk retinopati eller andre hæmoragiske oftalmiske tilstande, aktiv peptisk ulceration, arteriel aneurisme og kendt arteriel/venøs risiko)
  • Manglende evne til at følge protokol og overholde opfølgningskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: tenecteplase + ufraktioneret heparin
Medicin: Fuld dosis tenecteplase
Medicin: Ufraktioneret heparin
Eksperimentel: tenecteplase + enoxaparin
Medicin: Enoxaparin
Medicin: Fuld dosis tenecteplase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammensat endepunkt: 30-dages mortalitet eller reinfarkt på hospitalet eller refraktær iskæmi på hospitalet eller intrakraniel blødning på hospitalet (ICH) eller større blødninger på hospitalet (bortset fra ICH)
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Op til 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Sammensatte endepunkter: 30-dages mortalitet eller in-hospital reinfarkt eller in-hospital refraktær iskæmi
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Op til 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1123.11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger