Un ensayo sobre la eficacia y la seguridad de la dosis completa de tenecteplasa combinada con heparina no fraccionada (HNF) o enoxaparina en el infarto agudo de miocardio (IAM) en el ámbito prehospitalario (ASSENT 3 Plus)

Criterios de inclusión:

• Aparición de síntomas de IAM dentro de las seis horas previas a la aleatorización
• Un ECG de 12 derivaciones con uno de los siguientes: Elevación del segmento ST ≥ 0,1 milivoltios (mV) en dos o más derivaciones de las extremidades, o ≥ 0,2 mV en dos o más derivaciones precordiales contiguas indicativas de IAM o bloqueo de rama izquierda
• Edad ≥ 18
• Consentimiento informado recibido

Criterio de exclusión:

• Hipertensión definida como presión arterial (PA) > 180/110 mmHg (presión arterial sistólica (PAS) 180 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg) en mediciones repetidas durante el ingreso actual antes de la aleatorización
• Uso de abciximab (ReoPro ®) u otros antagonistas de la glicoproteína IIb/IIIa en los siete días anteriores
• Cirugía mayor, biopsia de un órgano parenquimatoso o traumatismo significativo dentro de los dos meses
• Cualquier traumatismo craneoencefálico menor y cualquier otro traumatismo que ocurra después del inicio del infarto de miocardio (IM) actual
• Cualquier historial conocido de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio o demencia
• Cualquier daño estructural conocido del sistema nervioso central.
• Reanimación cardiopulmonar prolongada (> 10 min) en las dos semanas previas
• Anticoagulación oral actual
• HNF estándar (heparina sódica) > 5000 unidades internacionales (UI), o una dosis terapéutica subcutánea (SC) de cualquier heparina de bajo peso molecular (HBPM) dentro de las seis horas posteriores a la aleatorización
• Trombocitopenia conocida (recuento de plaquetas anterior por debajo de 100 000 células/μL (100 x 10**9/L))
• Insuficiencia renal conocida (S-creatinina previa > 2,5 mg % (> 220 μmol/L) para hombres y 2,0 mg % (> 175 μmol/L)) para mujeres
• Embarazo o lactancia, parto dentro de los 30 días anteriores. Las mujeres en edad fértil debían tener una prueba de embarazo negativa o usar un método anticonceptivo médicamente aceptado
• Tratamiento con un fármaco en investigación bajo otro protocolo de estudio en los últimos siete días
• Inscripción previa en este estudio
• Sensibilidad conocida a tenecteplasa, activador tisular del plasminógeno (tPA), abciximab, heparina o HBPM
• Cualquier otra condición que el investigador sintiera pondría al paciente en mayor riesgo si se iniciara la terapia en investigación (p. diátesis hemorrágica conocida, pericarditis aguda y/o endocarditis bacteriana subaguda, pancreatitis aguda, disfunción hepática grave, retinopatía hemorrágica diabética u otras afecciones oftálmicas hemorrágicas, úlcera péptica activa, aneurisma arterial y malformación arterial/venosa conocida, neoplasia con mayor riesgo de hemorragia)
• Incapacidad para seguir el protocolo y cumplir con los requisitos de seguimiento.