Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu täyden annoksen tenekteplaasin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä fraktioimattoman hepariinin (UFH) tai enoksapariinin kanssa akuutissa sydäninfarktissa (AMI) esisairaalalla (ASSENT 3 Plus)

perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen IIIb-IV, satunnaistettu, avoin tutkimus tehosta ja turvallisuudesta 2 rinnakkaisessa ryhmässä: Täysi annos tenekteplaasia yhdistettynä fraktioimattomaan hepariiniin tai enoksapariiniin akuutissa sydäninfarktissa ennen sairaalaa (ASSENT 3 Plus) ASSENT 3 S Plus oli satelliittiin ASSENT 3 (päätutkimus) ASSENT (Uusien trombolyyttisten hoito-ohjelmien turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi)

ASSENT 3 Plus:n (sama kuin ASSENT 3:n) ensisijainen tavoite oli arvioida täyden annoksen tenekteplaasin ja fraktioimattoman hepariinin (UFH, ryhmä A) ja täyden annoksen tenekteplaasin sekä enoksapariinin (ENOX, ryhmä B) turvallisuutta ja tehoa. ASSENT 3 Plus:n lisätavoitteena oli kuvata eri aikavälejä esisairaalavaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1606

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AMI:n oireet alkavat kuuden tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  • 12-kytkentäinen EKG, jossa on jokin seuraavista: ST-segmentin elevaatio ≥ 0,1 millivolttia (mV) kahdessa tai useammassa raajajohdossa tai ≥ 0,2 mV kahdessa tai useammassa vierekkäisessä sydämen sydänjohdossa, mikä viittaa AMI:hen tai vasemman nipun haarakatkos
  • Ikä ≥ 18
  • Tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypertensio määritellään verenpaineeksi (BP) > 180/110 mmHg (systolinen verenpaine (SBP) 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) > 110 mmHg) toistuvissa mittauksissa nykyisen vastaanoton aikana ennen satunnaistamista
  • absiksimabin (ReoPro®) tai muiden glykoproteiini-IIb/IIIa-antagonistien käyttö edellisten seitsemän päivän aikana
  • Suuri leikkaus, parenkymaalisen elimen biopsia tai merkittävä trauma kahden kuukauden sisällä
  • Mikä tahansa pieni päävamma ja mikä tahansa muu trauma, joka tapahtuu nykyisen sydäninfarktin (MI) alkamisen jälkeen
  • Mikä tahansa tiedossa oleva aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai dementia
  • Kaikki tunnetut keskushermoston rakenteelliset vauriot
  • Pitkäaikainen kardiopulmonaalinen elvytys (> 10 min) kahden edellisen viikon aikana
  • Nykyinen oraalinen antikoagulaatio
  • Normaali UFH (hepariininatrium) > 5000 kansainvälistä yksikköä (IU) tai subkutaaninen (SC) terapeuttinen annos mitä tahansa pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH) kuuden tunnin kuluessa satunnaistamisesta
  • Tunnettu trombosytopenia (aiempi verihiutaleiden määrä alle 100 000 solua/μl (100 x 10**9/l))
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (aiempi S-kreatiniini > 2,5 mg % (> 220 µmol/L) miehillä ja 2,0 mg % (> 175 µmol/L) naisilla
  • Raskaus tai imetys, synnytys edellisten 30 päivän aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten piti tehdä negatiivinen raskaustesti tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  • Hoito tutkimuslääkkeellä toisen tutkimusprotokollan mukaisesti viimeisen seitsemän päivän aikana
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  • Tunnettu herkkyys tenekteplaasille, kudosplasminogeeniaktivaattorille (tPA), absiksimabille, hepariinille tai LMWH:lle
  • Mikä tahansa muu tutkijan mielestä potilas altistuisi suuremmalle riskille, jos tutkimushoito aloitettaisiin (esim. tunnettu verenvuotodiateesi, akuutti perikardiitti ja/tai subakuutti bakteerien aiheuttama endokardiitti, akuutti haimatulehdus, vaikea maksan toimintahäiriö, diabeettinen hemorraginen retinopatia tai muut verenvuotoa aiheuttavat silmätaudit, aktiivinen peptinen haavauma, valtimoaneurysma ja lisääntynyt neoman aneurysma)
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa ja noudattaa seurantavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: tenekteplaasi + fraktioimaton hepariini
Lääke: Täysi annos tenekteplaasia
Lääke: Fraktioimaton hepariini
Kokeellinen: tenekteplaasi + enoksapariini
Lääke: Enoksapariini
Lääke: Täysi annos tenekteplaasia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepiste: 30 päivän kuolleisuus tai sairaalan sisäinen uudelleeninfarkti tai sairaalassa refraktaarinen iskemia tai sairaalan sisäinen kallonsisäinen verenvuoto (ICH) tai sairaalan sisäiset suuret verenvuodot (muut kuin ICH)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Jopa 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Yhdistelmäpäätepisteet: 30 päivän kuolleisuus tai sairaalassa tapahtuva uusintainfarkti tai sairaalassa refraktaarinen iskemia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Jopa 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1123.11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia