Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van volledige dosis tenecteplase gecombineerd met niet-gefractioneerde heparine (UFH) of enoxaparine bij acuut myocardinfarct (AMI) in de preklinische setting (ASSENT 3 Plus)

11 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, open-label fase IIIb-IV-studie naar werkzaamheid en veiligheid van 2 parallelle groepen: volledige dosis tenecteplase gecombineerd met niet-gefractioneerde heparine of enoxaparine bij acuut myocardinfarct in de preklinische setting (ASSENT 3 Plus) ASSENT 3 Plus was een satellietonderzoek naar ASSENT 3 (hoofdonderzoek) ASSENT (beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van nieuwe trombolytische regimes)

Het primaire doel van ASSENT 3 Plus (hetzelfde als voor ASSENT 3) was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van volledige dosis tenecteplase gecombineerd met ongefractioneerde heparine (UFH, groep A) en volledige dosis tenecteplase gecombineerd met enoxaparine (ENOX, groep B). Een bijkomend doel van ASSENT 3 Plus was het beschrijven van de verschillende tijdsintervallen in de preklinische fase.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1606

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanvang van symptomen van AMI binnen zes uur voorafgaand aan randomisatie
  • Een ECG met 12 afleidingen met een van de volgende: ST-segmentelevatie ≥ 0,1 millivolt (mV) in twee of meer afleidingen van ledematen, of ≥ 0,2 mV in twee of meer aaneengesloten precordiale afleidingen die wijzen op AMI, of linkerbundeltakblok
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Hypertensie gedefinieerd als bloeddruk (BP) > 180/110 mmHg (systolische bloeddruk (SBP) 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) > 110 mmHg) bij herhaalde metingen tijdens huidige opname voorafgaand aan randomisatie
  • Gebruik van abciximab (ReoPro ®) of andere glycoproteïne-IIb/IIIa-antagonisten in de voorgaande zeven dagen
  • Grote operatie, biopsie van een parenchymaal orgaan of aanzienlijk trauma binnen twee maanden
  • Elk klein hoofdtrauma en elk ander trauma dat optreedt na het begin van het huidige myocardinfarct (MI)
  • Elke bekende geschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval of dementie
  • Elke bekende structurele schade aan het centrale zenuwstelsel
  • Langdurige cardiopulmonale reanimatie (> 10 min) in de voorgaande twee weken
  • Huidige orale antistolling
  • Standaard UFH (natriumheparine) > 5000 internationale eenheden (IE), of een subcutane (SC) therapeutische dosis van een laagmoleculaire heparine (LMWH) binnen zes uur na randomisatie
  • Bekende trombocytopenie (eerder aantal bloedplaatjes lager dan 100.000 cellen/μl (100 x 10**9/l))
  • Bekende nierinsufficiëntie (voorafgaande S-creatinine > 2,5 mg % (> 220 μmol/l) voor mannen en 2,0 mg % (> 175 μmol/l)) voor vrouwen
  • Zwangerschap of borstvoeding, bevalling in de afgelopen 30 dagen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten een negatieve zwangerschapstest ondergaan of een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel volgens een ander studieprotocol in de afgelopen zeven dagen
  • Eerdere inschrijving voor deze studie
  • Bekende gevoeligheid voor tenecteplase, tissue plasminogen activator (tPA), abciximab, heparine of LMWH
  • Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker meende dat deze de patiënt een verhoogd risico zou geven als de onderzoekstherapie zou worden gestart (bijv. bekende hemorragische diathese, acute pericarditis en/of subacute bacteriële endocarditis, acute pancreatitis, ernstige leverdisfunctie, diabetische hemorragische retinopathie of andere hemorragische oftalmische aandoeningen, actieve peptische ulceratie, arterieel aneurysma en bekende arteriële/veneuze misvormingen, neoplasmata met verhoogd bloedingsrisico)
  • Onvermogen om het protocol te volgen en te voldoen aan de follow-upvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: tenecteplase + ongefractioneerde heparine
Geneesmiddel: Volledige dosis tenecteplase
Geneesmiddel: Ongefractioneerde heparine
Experimenteel: tenecteplase + enoxaparine
Geneesmiddel: Enoxaparine
Geneesmiddel: Volledige dosis tenecteplase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt: mortaliteit na 30 dagen of herinfarct in het ziekenhuis of refractaire ischemie in het ziekenhuis of intracraniale bloeding (ICH) in het ziekenhuis of ernstige bloedingen in het ziekenhuis (anders dan ICH)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Samengestelde eindpunten: mortaliteit na 30 dagen of herinfarct in het ziekenhuis of refractaire ischemie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juli 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1123.11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen