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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Tenecteplase a dose piena in combinazione con eparina non frazionata (UFH) o enoxaparina nell'infarto miocardico acuto (IMA) in ambito preospedaliero (ASSENT 3 Plus)

11 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase IIIb-IV, randomizzato, in aperto sull'efficacia e la sicurezza di 2 gruppi paralleli: Tenecteplase a dose piena in combinazione con eparina non frazionata o enoxaparina nell'infarto miocardico acuto in ambito preospedaliero (ASSENT 3 Plus) ASSENT 3 Plus è stato uno studio satellite per ASSENT 3 (Studio principale) ASSENT (Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei nuovi regimi trombolitici)

L'obiettivo primario di ASSENT 3 Plus (lo stesso di ASSENT 3) era valutare la sicurezza e l'efficacia di tenecteplase a dose piena in combinazione con eparina non frazionata (UFH, gruppo A) e tenecteplase a dose piena in combinazione con enoxaparina (ENOX, gruppo B). Un ulteriore obiettivo in ASSENT 3 Plus era descrivere i diversi intervalli di tempo nella fase preospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1606

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insorgenza dei sintomi di IMA entro sei ore prima della randomizzazione
  • Un ECG a 12 derivazioni con uno dei seguenti: elevazione del segmento ST ≥ 0,1 millivolt (mV) in due o più derivazioni degli arti, o ≥ 0,2 mV in due o più derivazioni precordiali contigue indicative di IMA o blocco di branca sinistro
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato ricevuto

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione definita come pressione arteriosa (PA) > 180/110 mmHg (pressione arteriosa sistolica (SBP) 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 110 mmHg) su misurazioni ripetute durante l'attuale ricovero prima della randomizzazione
  • Uso di abciximab (ReoPro ®) o altri antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa nei sette giorni precedenti
  • Chirurgia maggiore, biopsia di un organo parenchimale o trauma significativo entro due mesi
  • Qualsiasi trauma cranico minore e qualsiasi altro trauma che si verifichi dopo l'inizio dell'attuale infarto del miocardio (MI)
  • Qualsiasi storia nota di ictus o attacco ischemico transitorio o demenza
  • Qualsiasi danno strutturale noto del sistema nervoso centrale
  • Rianimazione cardiopolmonare prolungata (> 10 min) nelle due settimane precedenti
  • Anticoagulazione orale in corso
  • Standard UFH (eparina sodica) > 5000 unità internazionali (UI) o una dose terapeutica sottocutanea (SC) di qualsiasi eparina a basso peso molecolare (LMWH) entro sei ore dalla randomizzazione
  • Trombocitopenia nota (precedente conta piastrinica inferiore a 100.000 cellule/μL (100 x 10**9/L))
  • Insufficienza renale nota (precedente S-creatinina > 2,5 mg % (> 220 μmol/L) per gli uomini e 2,0 mg % (> 175 μmol/L)) per le donne
  • Gravidanza o allattamento, parto nei 30 giorni precedenti. Le donne in età fertile dovevano sottoporsi a un test di gravidanza negativo o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico
  • Trattamento con un farmaco sperimentale nell'ambito di un altro protocollo di studio negli ultimi sette giorni
  • Precedente iscrizione a questo studio
  • Sensibilità nota a tenecteplase, attivatore tissutale del plasminogeno (tPA), abciximab, eparina o LMWH
  • Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenesse avrebbe messo il paziente a maggior rischio se fosse iniziata la terapia sperimentale (ad es. diatesi emorragica nota, pericardite acuta e/o endocardite batterica subacuta, pancreatite acuta, disfunzione epatica grave, retinopatia emorragica diabetica o altre condizioni oftalmiche emorragiche, ulcera peptica attiva, aneurisma arterioso e malformazione arteriosa/venosa nota, neoplasia con aumentato rischio di sanguinamento)
  • Incapacità di seguire il protocollo e rispettare i requisiti di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: tenecteplase + eparina non frazionata
Droga: Tenecteplase a dose piena
Droga: Eparina non frazionata
Sperimentale: tenecteplase + enoxaparina
Droga: Enoxaparina
Droga: Tenecteplase a dose piena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint composito: mortalità a 30 giorni o reinfarto intraospedaliero o ischemia refrattaria intraospedaliera o emorragia intracranica (ICH) intraospedaliera o sanguinamenti maggiori intraospedalieri (diversi dall'ICH)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Endpoint compositi: mortalità a 30 giorni o reinfarto intraospedaliero o ischemia refrattaria intraospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2000

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1123.11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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