Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combivent® s pohonem HFA ve srovnání s inhalátorem s odměřenou dávkou s pohonem CFC u pacientů s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)

29. srpna 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Posouzení bezpečnosti kumulativní dávky inhalátoru s odměřenou dávkou s pohonem Combivent® HFA ve srovnání s inhalátorem s odměřenou dávkou s pohonem Combivent® s CFC. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie u pacientů s CHOPN

Studie hodnotící bezpečnost combiventu podávaného ve dvou různých formulacích (hydrofluoralkan (HFA) nebo chlorfluoruhlovodík (CFC)) z inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) za použití modelu odpovědi na kumulativní dávku u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší
  2. Diagnóza CHOPN podle kritérií American Thoracic Society (ATS). Pacienti musí mít relativně stabilní, středně těžkou až těžkou obstrukci dýchacích cest s výchozí FEV 1 <= 65 % předpokládané normální hodnoty a FEV1/FVC >= 70 %.
  3. Historie kouření více než deset let balení. Rok balení je definován jako ekvivalent vykouření jedné krabičky 20 cigaret denně po dobu jednoho roku
  4. Je schopen provést technicky uspokojivý funkční test plic
  5. Schopný být vyškolen ve správném používání MDI
  6. Podepsání informovaného souhlasu před účastí ve studii
  7. Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné závažné onemocnění než CHOPN. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
  2. Klinicky relevantní abnormální výchozí hematologie, biochemie krve nebo analýza moči. Pokud abnormalita definuje onemocnění uvedené jako vylučovací kritérium, je pacient vyloučen
  3. sérová glutamátová oxalooctová transamináza (SGOT) >80 IU/l; sérová glutamát-pyruvtransamináza (SGPT) > 80 IU/L, bilirubin > 2,0 mg/dl nebo kreatinin > 2,0 mg/dl
  4. Hladina draslíku v séru nad nebo pod normálním rozmezím
  5. Celkový počet eozinofilů v krvi >=600/mm³
  6. Nedávná anamnéza (tj. jeden rok nebo méně) infarktu myokardu
  7. Nedávná anamnéza (tj. tři roky nebo méně) srdečního selhání nebo jakékoli srdeční arytmie vyžadující lékovou terapii
  8. Anamnéza rakoviny, kromě léčeného bazaliomu, během posledních pěti let
  9. Život ohrožující plicní obstrukce v anamnéze nebo anamnéza cystické fibrózy nebo bronchiektázie
  10. Anamnéza torakotomie s plicní resekcí. Anamnéza nebo torakotomie z jiných důvodů by měla být hodnocena podle vylučovacích kritérií č. 1
  11. Anamnéza astmatu, alergické rýmy nebo atopie
  12. Anamnéza nebo aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
  13. Známá aktivní tuberkulóza
  14. Infekce horních cest dýchacích nebo exacerbace CHOPN během šesti týdnů před screeningovou návštěvou nebo mezi screeningovou návštěvou a návštěvou 2
  15. Známá symptomatická hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře
  16. Známý glaukom s úzkým úhlem
  17. Současné významné psychiatrické poruchy
  18. Pravidelné používání denní oxygenoterapie
  19. Užívání beta-blokátorů, inhibitorů monoaminooxidázy nebo tricyklických antidepresiv
  20. Použití kromolynu sodného nebo nedocromilu sodného
  21. Užívání antihistaminik.
  22. Užívání perorálních kortikosteroidů v nestabilních dávkách (tj. méně než šest týdnů na stabilní dávce před screeningovou návštěvou nebo změna mezi screeningovou návštěvou a návštěvou2) nebo v dávce přesahující ekvivalent 10 mg prednisonu denně nebo 20 mg každý druhý den
  23. Užívání perorálních beta-adrenergních látek nebo dlouhodobě působících beta-adrenergních látek, jako je salmeterol (Serevent®) a formoterol, během dvou týdnů před screeningovou návštěvou nebo mezi screeningovou návštěvou a návštěvou 2
  24. Změny v terapeutickém plánu během posledních šesti týdnů před screeningovou návštěvou nebo mezi screeningovou návštěvou a návštěvou 2, s výjimkou změn z dlouhodobě působících nebo perorálních beta-adrenergních látek na krátkodobě působící inhalační beta-adrenergika pro účely této studie
  25. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválený prostředek antikoncepce
  26. Známá přecitlivělost na anticholinergika nebo beta-agonisty nebo na kteroukoli jinou složku přípravku Combivent®
  27. Použití hodnoceného léku během jednoho měsíce nebo šesti poločasů před screeningovou návštěvou
  28. Předchozí účast na této studii
  29. Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  30. Odcházení pacienta ve zdravotnických nebo sociálních zařízeních
  31. Pacient hospitalizován pro duševní poruchu bez jeho (jejího) souhlasu
  32. Pacient v opatrovnictví
  33. Pacient v nouzových situacích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Combivent® HFA
Lék: Combivent® HFA inhalační aerosol
Aktivní komparátor: Combivent® CFC
Lék: Combivent® CFC inhalační aerosol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s klinicky významnými změnami parametrů elektrokardiogramu (EKG) (komorová frekvence, PQ, QRS, QT a QTc intervaly)
Časové okno: Výchozí stav, do 8 dnů po posledním dni léčby
Výchozí stav, do 8 dnů po posledním dni léčby
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence)
Časové okno: Výchozí stav, do 8 dnů po posledním dni léčby
Výchozí stav, do 8 dnů po posledním dni léčby
Změny nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Výchozí stav, do 30 minut po posledním podání léku
Výchozí stav, do 30 minut po posledním podání léku
Změny hladin draslíku v séru
Časové okno: Výchozí stav, do 180 minut po posledním podání léku
Výchozí stav, do 180 minut po posledním podání léku
Změny hladin glukózy v séru
Časové okno: Výchozí stav, do 60 minut po posledním podání léku
Výchozí stav, do 60 minut po posledním podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních hodnoceních
Časové okno: Výchozí stav, 8 dní po posledním dni léčby
Výchozí stav, 8 dní po posledním dni léčby
Počet pacientů s nežádoucími účinky včetně paradoxního bronchospasmu
Časové okno: Až 8 dní po posledním dni ošetření
Až 8 dní po posledním dni ošetření
Počet pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav, 8 dní po posledním dni léčby
Výchozí stav, 8 dní po posledním dni léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna FEV1 (objem nuceného výdechu za jednu sekundu)
Časové okno: Výchozí stav, do 180 minut po posledním podání léku
Výchozí stav, do 180 minut po posledním podání léku
Změna FVC (vynucená vitální kapacita)
Časové okno: Výchozí stav, do 180 minut po posledním podání léku
Výchozí stav, do 180 minut po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1012.43

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení