Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Combivent® napędzany HFA w porównaniu z inhalatorem z odmierzaną dawką napędzanym CFC u pacjentów z POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Ocena bezpieczeństwa dawki skumulowanej inhalatora z dozownikiem napędzanego Combivent® HFA w porównaniu z inhalatorem z dozownikiem napędzanym Combivent® CFC. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, dwukierunkowe badanie krzyżowe u pacjentów z POChP

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa produktu złożonego podawanego w dwóch różnych postaciach (hydrofluoroalkan (HFA) lub chlorofluorowęglowodór (CFC)) z inhalatora z odmierzaną dawką (MDI), przy użyciu modelu skumulowanej odpowiedzi na dawkę u pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi
  2. Rozpoznanie POChP zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS). Pacjenci muszą mieć stosunkowo stabilną niedrożność dróg oddechowych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego z wyjściową wartością FEV 1 <=65% wartości należnej i FEV1/FVC >=70%.
  3. Historia palenia trwająca ponad dziesięć paczkolat. Pakorok definiuje się jako odpowiednik palenia jednej paczki 20 papierosów dziennie przez rok
  4. Potrafi wykonać zadowalające technicznie badanie czynnościowe płuc
  5. Możliwość przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z MDI
  6. Po podpisaniu świadomej zgody przed udziałem w badaniu
  7. Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba inna niż POChP. Istotna choroba jest definiowana jako choroba, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  2. Klinicznie istotna nieprawidłowa wyjściowa hematologia, badanie biochemiczne krwi lub analiza moczu. Jeśli nieprawidłowość definiuje chorobę wymienioną jako kryterium wykluczenia, pacjent jest wykluczony
  3. transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy >80 j.m./l; transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy >80IU/l, bilirubina >2,0mg/dl lub kreatynina >2,0mg/dl
  4. Stężenie potasu w surowicy powyżej lub poniżej normy
  5. Całkowita liczba eozynofili we krwi >=600/mm³
  6. Niedawna historia (tj. rok lub mniej) zawału mięśnia sercowego
  7. Niedawna historia (tj. trzy lata lub mniej) niewydolności serca lub jakiejkolwiek arytmii serca wymagającej leczenia farmakologicznego
  8. Historia raka, innego niż leczony rak podstawnokomórkowy, w ciągu ostatnich pięciu lat
  9. Historia zagrażającej życiu niedrożności płuc lub historii mukowiscydozy lub rozstrzeni oskrzeli
  10. Historia torakotomii z resekcją płuc. Wywiad lub torakotomię z innych powodów należy ocenić zgodnie z kryteriami wykluczenia nr. 1
  11. Historia astmy, alergicznego nieżytu nosa lub atopii
  12. Historia lub aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  13. Znana czynna gruźlica
  14. Infekcja górnych dróg oddechowych lub zaostrzenie POChP w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową lub między wizytą przesiewową a wizytą 2
  15. Znany objawowy przerost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego
  16. Znana jaskra z wąskim kątem przesączania
  17. Aktualne istotne zaburzenia psychiczne
  18. Regularne stosowanie tlenoterapii w ciągu dnia
  19. Stosowanie leków beta-adrenolitycznych, inhibitorów monoaminooksydazy lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
  20. Stosowanie kromoliny sodowej lub nedokromilu sodowego
  21. Stosowanie leków przeciwhistaminowych.
  22. Stosowanie doustnych leków kortykosteroidowych w niestabilnych dawkach (tj. krócej niż sześć tygodni na stabilnej dawce przed wizytą przesiewową lub zmiana między wizytą przesiewową a wizytą2) lub w dawce przekraczającej równowartość 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg każdego innego dnia
  23. Stosowanie doustnych beta-adrenergicznych lub długo działających beta-adrenergicznych, takich jak salmeterol (Serevent®) i formoterol w ciągu dwóch tygodni przed wizytą przesiewową lub między wizytą przesiewową a wizytą 2
  24. Zmiany w planie terapeutycznym w ciągu ostatnich sześciu tygodni przed wizytą przesiewową lub między wizytą przesiewową a wizytą 2, z wyłączeniem zmian z długo działających lub doustnych beta-adrenergicznych na krótko działające beta-adrenergiczne wziewne na potrzeby tego badania
  25. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcji
  26. Znana nadwrażliwość na leki przeciwcholinergiczne lub beta-agonistyczne lub jakikolwiek inny składnik preparatów Combivent®
  27. Stosowanie badanego leku w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania przed wizytą przesiewową
  28. Poprzedni udział w tym badaniu
  29. Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
  30. Wychodzenie pacjentów w placówkach medycznych lub społecznych
  31. Pacjent hospitalizowany z powodu zaburzeń psychicznych bez jego (jej) zgody
  32. Pacjent pod opieką
  33. Pacjent w sytuacjach awaryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Combivent® HFA
Lek: Aerozol do inhalacji Combivent® HFA
Aktywny komparator: Combivent® CFC
Lek: Aerozol do inhalacji Combivent® CFC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów elektrokardiogramu (EKG) (częstość komór, PQ, QRS, odstępy QT i QTc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 8 dni po ostatnim dniu leczenia
Wartość wyjściowa, do 8 dni po ostatnim dniu leczenia
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 8 dni po ostatnim dniu leczenia
Wartość wyjściowa, do 8 dni po ostatnim dniu leczenia
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 30 minut po ostatnim podaniu leku
Linia bazowa, do 30 minut po ostatnim podaniu leku
Zmiany stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 180 min po ostatnim podaniu leku
Linia bazowa, do 180 min po ostatnim podaniu leku
Zmiany poziomu glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 60 minut po ostatnim podaniu leku
Linia bazowa, do 60 minut po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych w porównaniu z wartościami początkowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 dni po ostatnim dniu leczenia
Wartość wyjściowa, 8 dni po ostatnim dniu leczenia
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, w tym paradoksalny skurcz oskrzeli
Ramy czasowe: Do 8 dni po ostatnim dniu leczenia
Do 8 dni po ostatnim dniu leczenia
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu przedmiotowym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 dni po ostatnim dniu leczenia
Wartość wyjściowa, 8 dni po ostatnim dniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 180 min po ostatnim podaniu leku
Linia bazowa, do 180 min po ostatnim podaniu leku
Zmiana FVC (natężona pojemność życiowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 180 min po ostatnim podaniu leku
Linia bazowa, do 180 min po ostatnim podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1012.43

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami