Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Combivent® HFA-drevet sammenlignet med CFC-drevet afmålt dosisinhalator hos patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)

29. august 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhedsvurdering af kumulativ dosis af Combivent® HFA-drevet doseret dosisinhalator sammenlignet med Combivent® CFC-drevet doseret dosisinhalator. Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, to-vejs cross-over-studie i KOL-patienter

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​combivent leveret i to forskellige formuleringer (hydrofluoralkan (HFA) eller chlorfluorcarbon (CFC)) fra en afmålt dosisinhalator (MDI), ved brug af en kumulativ dosisresponsmodel til patienter med KOL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter 40 år eller ældre
  2. En diagnose af KOL som defineret af American Thoracic Society (ATS) kriterier. Patienterne skal have relativt stabil, moderat til svær luftvejsobstruktion med en baseline FEV 1 <=65 % af forventet normal og FEV1/FVC >=70 %.
  3. En rygehistorie på mere end ti pakkeår. Et pakkeår er defineret som det, der svarer til at ryge en pakke med 20 cigaretter om dagen i et år
  4. Kunne udføre teknisk tilfredsstillende lungefunktionstest
  5. Kan trænes i korrekt brug af en MDI
  6. At have underskrevet et informeret samtykke fra forud for deltagelse i forsøget
  7. Tilslutning til det franske socialsikringssystem eller begunstiget af et sådant system

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre væsentlige sygdomme end KOL. En signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  2. Klinisk relevant unormal baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse. Hvis abnormiteten definerer en sygdom, der er opført som et eksklusionskriterium, udelukkes patienten
  3. Serum glutaminsyre oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) >80 IE/L; serum glutaminisk pyrodruevintransaminase (SGPT) >80IU/L, bilirubin >2,0mg/dL eller kreatinin >2,0mg/dL
  4. Serumkaliumniveau over eller under normalområdet
  5. Totalt antal eosinofiler i blodet >=600/mm³
  6. Nylig historie (dvs. et år eller mindre) med myokardieinfarkt
  7. Nylig historie (dvs. tre år eller mindre) med hjertesvigt eller enhver hjertearytmi, der kræver lægemiddelbehandling
  8. Anamnese med kræft, bortset fra behandlet basalcellekarcinom, inden for de sidste fem år
  9. Anamnese med livstruende lungeobstruktion eller en historie med cystisk fibrose eller bronkiektasi
  10. Anamnese med torakotomi med pulmonal resektion. Anamnese eller en torakotomi af andre årsager bør vurderes i henhold til eksklusionskriterier nr. 1
  11. Anamnese med astma, allergisk rhinitis eller atopi
  12. Historie om eller aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  13. Kendt aktiv tuberkulose
  14. Øvre luftvejsinfektion eller KOL-eksacerbation i de seks uger før screeningsbesøget eller mellem screeningsbesøget og besøg 2
  15. Kendt symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion
  16. Kendt smalvinklet glaukom
  17. Aktuelle betydelige psykiatriske lidelser
  18. Regelmæssig brug af iltbehandling i dagtimerne
  19. Brug af betablokkermedicin, mono-aminoxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva
  20. Brug af cromolynnatrium eller nedocromilnatrium
  21. Brug af antihistaminer.
  22. Brug af oral kortikosteroidmedicin i ustabile doser (dvs. mindre end seks uger på en stabil dosis før screeningsbesøg eller en ændring mellem screeningsbesøget og visit2) eller i en dosis, der overstiger, hvad der svarer til 10 mg prednison pr. dag eller 20 mg hver anden dag
  23. Brug af orale beta-adrenerge midler eller langtidsvirkende beta-adrenerge midler såsom salmeterol (Serevent®) og formoterol i de to uger forud for screeningsbesøget eller mellem screeningsbesøget og besøg 2
  24. Ændringer i den terapeutiske plan inden for de sidste seks uger forud for screeningsbesøget eller mellem screeningsbesøget og besøg 2, eksklusive ændringer fra langtidsvirkende eller orale beta-adrenerge til korttidsvirkende inhalerede beta-adrenerge midler til formålet med dette forsøg
  25. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt prævention
  26. Kendt overfølsomhed over for anti-cholinerge eller beta-agonister eller enhver anden komponent i enten Combivent® formuleringer
  27. Brug af et forsøgslægemiddel inden for en måned eller seks halveringstider før screeningsbesøget
  28. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  29. Patient frataget deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
  30. Patient, der forlader i medicinske eller sociale institutioner
  31. Patient indlagt for psykisk lidelse uden hans (hendes) samtykke
  32. Patient under værgemål
  33. Patient i akutte situationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Combivent® HFA
Medicin: Combivent® HFA inhalationsaerosol
Aktiv komparator: Combivent® CFC
Medicin: Combivent® CFC inhalationsaerosol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre (ventrikulær frekvens, PQ, QRS, QT og QTc intervaller)
Tidsramme: Baseline, op til 8 dage efter sidste behandlingsdag
Baseline, op til 8 dage efter sidste behandlingsdag
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens)
Tidsramme: Baseline, op til 8 dage efter sidste behandlingsdag
Baseline, op til 8 dage efter sidste behandlingsdag
Ændringer i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline, op til 30 minutter efter sidste lægemiddeladministration
Baseline, op til 30 minutter efter sidste lægemiddeladministration
Ændringer i serumkaliumniveauer
Tidsramme: Baseline, op til 180 minutter efter sidste lægemiddeladministration
Baseline, op til 180 minutter efter sidste lægemiddeladministration
Ændringer i serumglukoseniveauer
Tidsramme: Baseline, op til 60 minutter efter sidste lægemiddeladministration
Baseline, op til 60 minutter efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Baseline, 8 dage efter sidste behandlingsdag
Baseline, 8 dage efter sidste behandlingsdag
Antal patienter med bivirkninger, herunder paradoksal bronkospasme
Tidsramme: Op til 8 dage efter sidste behandlingsdag
Op til 8 dage efter sidste behandlingsdag
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 8 dage efter sidste behandlingsdag
Baseline, 8 dage efter sidste behandlingsdag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i FEV1 (tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund)
Tidsramme: Baseline, op til 180 minutter efter sidste lægemiddeladministration
Baseline, op til 180 minutter efter sidste lægemiddeladministration
Ændring i FVC (tvungen vital kapacitet)
Tidsramme: Baseline, op til 180 minutter efter sidste lægemiddeladministration
Baseline, op til 180 minutter efter sidste lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1012.43

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger